自闭症儿童喂养问题的治疗 (PT-F)
2018年4月4日 更新者：University of Florida
该项目的主要目的是开发和试点针对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的喂养问题家长培训计划 (PT-F)，以评估可行性和家长对该计划的接受程度。 该项目的第二个目的是评估 PT-F 计划与等候名单控制相比在改善进餐时间行为问题方面的成功。
探索性目标包括获得关于 PT-F 对儿童和父母功能影响的初步数据（减轻父母压力并提高父母的能力感和进餐时间的亲子互动），评估治疗对进餐时间/零食时间干扰行为的影响，并测量治疗后的营养改善情况。
研究概览
详细说明
50 名特征明确的儿童将被随机分配到 20 周 PT-F 或候补名单对照组。
将在基线、第 10 周和第 20 周时间点完成评估喂养和进餐时间行为、营养摄入、日间行为、重复行为、感官敏感性、父母压力和亲子互动的研究评估。
治疗保真度表将由治疗师在每次治疗结束时填写，以评估每次治疗期间治疗目标的实现情况和家长的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 >=2 且 <8 岁的男性和女性。
- 至少一位参与的父母与孩子同住的时间超过 50%。
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 对自闭症谱系障碍的诊断由临床评估确定，并由自闭症诊断访谈 - 修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察时间表 - 第 2 版 (ADOS2) 证实。
- Brief Autism Mealtime Behavior Inventory 总分 > 54。 正如开发人员所报告的那样，54 分比 ASD 组的平均值高出一个标准差。
- 接受语言水平为 12 个月或以上。 [理由：12 个月以下儿童 ASD 的诊断不确定性以及儿童理解 PT-F 中简单说明的必要性]。
- 无药物或稳定药物和/或补充剂（过去 6 周内无变化，研究期间无计划变化）。 [理由：许多患有 ASD 的儿童正在服用药物以针对相关行为。 这些包括兴奋剂和非典型抗精神病药。 排除这些儿童可能导致患有 ASD 和喂养问题的儿童样本不具代表性。 我们将要求喂养问题早于药物/补充剂的开始]。
排除标准
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 对雷特氏障碍或儿童瓦解性障碍的诊断。
- 儿童存在影响饮食管理的已知严重疾病和影响饮食或食欲的治疗（例如，当前或过去的胃食管反流病、严重的食物过敏、糖尿病、囊性纤维化、乳糜泻、内分泌失调、已知的遗传疾病）影响生长或食欲）。 [理由：这些孩子可能需要与基于行为的家长培训干预不同的治疗]。
- 严重的口腔运动功能障碍（即无法安全地咀嚼和吞咽适合年龄的质地）。
- 儿童存在已知的精神病诊断，需要不同的治疗（例如精神病、重度抑郁症）。
- 住院治疗。
- 在过去的一年中通过鼻胃管或胃造口管进食。
- 使用专门针对食欲的药物或补充剂。
- 英语语言能力不足，无法理解 PT-F。 [理由：父母需要具备足够的英语能力才能从英语材料中受益]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家长培训计划 (PT-F)
治疗组
|
一项为期 11 节的手动行为家长培训计划，用于治疗喂养问题，教导家长使用一系列行为程序来解决各种常见的喂养问题。
其他名称：
|
|
无干预：候补名单
在 20 周研究期结束时，将向其中随机分配到该组的对照组提供 PT-F，以解决他们孩子的喂养问题。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有完整数据的受试者数量
大体时间：第 20 周
|
通过成功招募 50 名受试者并从 > 80% (> 40) 受试者收集的完整数据来衡量随机对照试验的可行性。
|
第 20 周
|
|
治疗保真度
大体时间：第 20 周
|
衡量治疗师提供 PT-F 的能力，平均保真度 > 80%，由保真度检查表评定
|
第 20 周
|
|
家长依从性
大体时间：第 20 周
|
家长对干预措施的依从性的衡量标准是平均出席率 > 80% 的预定课程和成功完成 > 70% 的课程活动（根据依从性检查表评定）。
|
第 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简要自闭症进餐时间行为量表 (BAMBI)
大体时间：基线、第 10 周、第 20 周
|
进餐时间行为问题的测量
|
基线、第 10 周、第 20 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父功能
大体时间：基线、第 10 周、第 20 周
|
根据育儿压力指数、看护者紧张问卷、育儿能力感和关于孩子的饮食来衡量父母报告的压力、能力和进餐时亲子互动
|
基线、第 10 周、第 20 周
|
|
进餐时的干扰行为
大体时间：基线、第 10 周、第 20 周
|
重复行为、感官敏感性、发脾气、易怒和不服从的测量，由重复行为量表 - 修订版、简短的感官概况、异常行为清单和家庭情况调查表评定
|
基线、第 10 周、第 20 周
|
|
健康饮食指数
大体时间：基线、第 10 周、第 20 周
|
营养摄入量的测量
|
基线、第 10 周、第 20 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia R Johnson, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年6月25日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.