Traitement des problèmes d'alimentation chez les enfants autistes (PT-F)
4 avril 2018 mis à jour par: University of Florida
L'objectif principal du projet est de développer et de piloter un programme de formation des parents sur les problèmes d'alimentation (PT-F) manuel et livré individuellement chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptation du programme par les parents. L'objectif secondaire du projet est d'évaluer le succès du programme PT-F dans l'amélioration des problèmes de comportement à l'heure des repas par rapport au contrôle de la liste d'attente.
Les objectifs exploratoires comprennent l'obtention de données préliminaires sur l'impact de la PT-F sur le fonctionnement de l'enfant et des parents (réduction du stress des parents et amélioration du sentiment de compétence des parents et des interactions parent-enfant au moment des repas), évaluation de l'impact du traitement sur les comportements perturbateurs autour des heures de repas/collation , et mesurer les améliorations nutritionnelles après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante enfants bien caractérisés seront assignés au hasard soit au groupe PT-F de 20 semaines, soit à un groupe témoin sur liste d'attente.
Les évaluations de l'étude évaluant les comportements d'alimentation et de repas, l'apport nutritionnel, les comportements diurnes, les comportements répétitifs, les sensibilités sensorielles, le stress des parents et les interactions parent-enfant seront réalisées aux points de référence, à la semaine 10 et à la semaine 20.
Les formulaires de fidélité au traitement seront remplis par le thérapeute à la fin de chaque séance de traitement pour évaluer la réalisation des objectifs de la séance et l'adhésion des parents au cours de chaque séance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes >=2 et < 8 ans.
- Au moins un parent participant réside avec l'enfant >50 % du temps.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostic de trouble du spectre autistique tel qu'établi par une évaluation clinique, corroboré par l'entretien diagnostique de l'autisme - révisé (ADI-R) et le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme - 2e édition (ADOS2).
- Un score total de > 54 sur le Brief Autism Mealtime Behavior Inventory. Un score de 54 est un écart type au-dessus de la moyenne pour le groupe TSA, tel que rapporté par les développeurs.
- Un niveau de langage réceptif de 12 mois ou plus. [Justification : incertitude diagnostique du TSA chez les enfants fonctionnant en dessous de 12 mois et nécessité pour l'enfant de comprendre des instructions simples en PT-F].
- Médicaments sans médicaments ou stables et / ou suppléments (aucun changement au cours des 6 dernières semaines et aucun changement prévu pendant la période d'étude). [Justification : De nombreux enfants atteints de TSA prennent des médicaments pour cibler les comportements associés. Ceux-ci incluent les stimulants et les antipsychotiques atypiques. L'exclusion de ces enfants pourrait entraîner un échantillon non représentatif d'enfants atteints de TSA et de problèmes d'alimentation. Nous exigerons que les problèmes d'alimentation soient antérieurs à l'initiation des médicaments/suppléments].
Critère d'exclusion
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) diagnostic du trouble de Rett ou du trouble désintégratif de l'enfance.
- Présence d'une affection médicale grave connue chez l'enfant influençant la gestion de l'alimentation et du traitement ayant un impact sur l'alimentation ou l'appétit (par exemple, reflux gastro-œsophagien actuel ou passé, allergies alimentaires importantes, diabète, fibrose kystique, maladie coeliaque, trouble endocrinien, troubles génétiques connus pour impact sur la croissance ou l'appétit). [Justification : ces enfants peuvent nécessiter des traitements différents de ceux de l'intervention de formation parentale basée sur le comportement].
- Dysfonctionnement important de la motricité orale (c'est-à-dire, incapable de mâcher et d'avaler en toute sécurité des textures adaptées à l'âge).
- Présence d'un diagnostic psychiatrique connu chez l'enfant qui nécessiterait un traitement différent (par exemple, trouble psychotique, dépression majeure).
- Hospitalisation en milieu hospitalier.
- Alimentation par sonde nasogastrique ou de gastrostomie au cours de la dernière année.
- Sur des médicaments ou des suppléments ciblant spécifiquement l'appétit.
- Maîtrise insuffisante de la langue anglaise interdisant la compréhension de PT-F. [Justification : Les parents auront besoin d'une maîtrise suffisante de l'anglais pour bénéficier du matériel en anglais].
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de formation des parents (PT-F)
Groupe de traitement
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Un programme de formation parentale comportementale manuel de 11 séances pour le traitement des problèmes d'alimentation enseignant aux parents à utiliser une gamme de procédures comportementales pour résoudre une variété de problèmes d'alimentation courants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Liste d'attente
Groupe témoin dans lequel les parents randomisés dans ce groupe se verront proposer le PT-F à la fin de la période d'étude de 20 semaines pour résoudre les problèmes d'alimentation de leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec des données complètes
Délai: Semaine 20
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Mesure de la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé par le recrutement réussi de 50 sujets avec des données complètes recueillies auprès de > 80 % (> 40) sujets.
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Semaine 20
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Fidélité du traitement
Délai: Semaine 20
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Mesure de la capacité des thérapeutes à délivrer le PT-F avec une fidélité moyenne > 80 %, selon les listes de contrôle de fidélité
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Semaine 20
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Adhésion des parents
Délai: Semaine 20
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Mesure de l'adhésion des parents à l'intervention, comme en témoigne la présence moyenne de > 80 % des sessions programmées et la réussite de > 70 % des activités de la session, comme indiqué à partir des listes de contrôle d'adhésion.
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Semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire des comportements autistiques au moment des repas (BAMBI)
Délai: Base de référence, Semaine 10, Semaine 20
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Mesure des problèmes de comportement au moment des repas
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Base de référence, Semaine 10, Semaine 20
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement des parents
Délai: Base de référence, Semaine 10, Semaine 20
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Mesure du stress, de la compétence et des interactions parent-enfant signalés par les parents au moment des repas, tels qu'évalués par l'indice de stress parental, le questionnaire sur la contrainte du soignant, le sentiment de compétence parentale et l'alimentation de votre enfant
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Base de référence, Semaine 10, Semaine 20
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Comportements perturbateurs au moment des repas
Délai: Base de référence, Semaine 10, Semaine 20
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Mesure des comportements répétitifs, des sensibilités sensorielles, des crises de colère, de l'irritabilité et de la non-conformité telles qu'évaluées par les échelles de comportements répétitifs - révisées, profil sensoriel court, liste de contrôle des comportements aberrants et questionnaire sur les situations à la maison
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Base de référence, Semaine 10, Semaine 20
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Indice de saine alimentation
Délai: Base de référence, Semaine 10, Semaine 20
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Mesure de l'apport nutritionnel
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Base de référence, Semaine 10, Semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400831-N
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