Tratamiento de problemas de alimentación en niños con autismo (PT-F)
4 de abril de 2018 actualizado por: University of Florida
El objetivo principal del proyecto es desarrollar y poner a prueba un Programa de Capacitación para Padres sobre Problemas de Alimentación (PT-F) manualizado e impartido individualmente en niños con trastorno del espectro autista (TEA) para evaluar la viabilidad y la aceptación del programa por parte de los padres. El objetivo secundario del proyecto es evaluar el éxito del programa PT-F en la mejora de los problemas de comportamiento a la hora de comer en comparación con el control de la lista de espera.
Los objetivos exploratorios incluyen la obtención de datos preliminares sobre el impacto de PT-F en el funcionamiento de los niños y los padres (reducir el estrés de los padres y mejorar el sentido de competencia de los padres y las interacciones entre padres e hijos a la hora de comer), evaluar el impacto del tratamiento en los comportamientos que interfieren a la hora de las comidas/meriendas y medir las mejoras nutricionales después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta niños bien caracterizados serán asignados aleatoriamente al PT-F de 20 semanas oa un grupo de control en lista de espera.
Las evaluaciones del estudio que evalúan los comportamientos de alimentación y a la hora de comer, la ingesta nutricional, los comportamientos diurnos, los comportamientos repetitivos, las sensibilidades sensoriales, el estrés de los padres y las interacciones entre padres e hijos se completarán en los puntos de tiempo de referencia, semana 10 y semana 20.
El terapeuta completará los formularios de fidelidad al tratamiento al final de cada sesión de tratamiento para evaluar el logro de los objetivos de la sesión y la adherencia de los padres durante cada sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Varones y mujeres >=2 y < 8 años de edad.
- Al menos uno de los padres participantes reside con el niño >50% del tiempo.
- Diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) de Trastorno del Espectro Autista según lo establecido por la evaluación clínica, corroborado por la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo - 2ª Edición (ADOS2).
- Una puntuación total de > 54 en el Inventario breve de comportamiento a la hora de comer con autismo. Una puntuación de 54 es una desviación estándar por encima de la media del grupo ASD, según lo informado por los desarrolladores.
- Un nivel de lenguaje receptivo de 12 meses o más. [Razón: incertidumbre diagnóstica de TEA en niños que funcionan por debajo de los 12 meses de edad y la necesidad de que el niño comprenda instrucciones simples en PT-F].
- Medicamentos y/o suplementos gratuitos o estables (sin cambios en las últimas 6 semanas y sin cambios planificados durante el período de estudio). [Razón fundamental: muchos niños con TEA toman medicamentos para tratar los comportamientos asociados. Estos incluyen estimulantes y antipsicóticos atípicos. La exclusión de estos niños podría resultar en una muestra no representativa de niños con TEA y problemas de alimentación. Requeriremos que los problemas de alimentación sean anteriores al inicio de medicamentos/suplementos].
Criterio de exclusión
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) diagnóstico del Trastorno de Rett o Trastorno Desintegrativo Infantil.
- Presencia de una afección médica grave conocida en el niño que influya en el manejo de la dieta y el tratamiento que afecte la dieta o el apetito (p. ej., enfermedad por reflujo gastroesofágico actual o pasada, alergias alimentarias significativas, diabetes, fibrosis quística, enfermedad celíaca, trastorno endocrino, trastornos genéticos conocidos por afectar el crecimiento o el apetito). [Razón fundamental: estos niños pueden requerir tratamientos diferentes a los de la intervención de capacitación para padres basada en el comportamiento].
- Disfunción motora oral significativa (es decir, incapaz de masticar y tragar con seguridad texturas apropiadas para su edad).
- Presencia de un diagnóstico psiquiátrico conocido en el niño que requeriría un tratamiento diferente (p. ej., trastorno psicótico, depresión mayor).
- Hospitalización de pacientes internados.
- Ser alimentado por sonda nasogástrica o de gastrostomía en el último año.
- En medicamentos o suplementos dirigidos específicamente al apetito.
- Dominio insuficiente del idioma inglés que impide la comprensión de PT-F. [Razón: los padres necesitarán suficiente dominio del inglés para beneficiarse de los materiales en inglés].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Capacitación para Padres (PT-F)
Grupo de tratamiento
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Un programa manual de capacitación conductual para padres de 11 sesiones para el tratamiento de problemas de alimentación que enseña a los padres a usar una variedad de procedimientos conductuales para abordar una variedad de problemas comunes de alimentación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
Grupo de control en el que a los padres asignados al azar a este grupo se les ofrecerá el PT-F al final del período de estudio de 20 semanas para abordar los problemas de alimentación de sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Sujetos con Datos Completos
Periodo de tiempo: Semana 20
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Medida de viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado mediante el reclutamiento exitoso de 50 sujetos con datos completos recopilados de > 80 % (> 40) sujetos.
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Semana 20
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 20
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Medida de la capacidad de los terapeutas para administrar PT-F con > 80 % de fidelidad promedio según la calificación de las listas de verificación de fidelidad
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Semana 20
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Adherencia de los padres
Periodo de tiempo: Semana 20
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Medida de la adherencia de los padres a la intervención como lo demuestra la asistencia promedio de > 80 % de las sesiones programadas y la finalización exitosa de > 70 % de las actividades de la sesión según la calificación de las listas de verificación de adherencia.
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Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve de comportamiento a la hora de comer para el autismo (BAMBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 20
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Medida de los problemas de conducta a la hora de comer
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Línea de base, Semana 10, Semana 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 20
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Medida del estrés informado por los padres, la competencia y las interacciones entre padres e hijos a la hora de comer según la calificación del Índice de estrés de los padres, el Cuestionario de tensión del cuidador, el Sentido de competencia de los padres y Acerca de la alimentación de su hijo.
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Línea de base, Semana 10, Semana 20
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Comportamientos que interfieren a la hora de comer
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 20
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Medida de comportamientos repetitivos, sensibilidades sensoriales, rabietas, irritabilidad e incumplimiento según la clasificación de las Escalas de comportamientos repetitivos - Perfil sensorial corto revisado, Lista de verificación de comportamiento aberrante y Cuestionario de situaciones en el hogar
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Línea de base, Semana 10, Semana 20
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Índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 20
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Medida de la ingesta nutricional
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Línea de base, Semana 10, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400831-N
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