Táplálkozási problémák kezelése autista gyermekeknél (PT-F)
2018. április 4. frissítette: University of Florida
A projekt elsődleges célja egy manuális, személyre szabott, etetési problémákkal foglalkozó szülői képzési program (PT-F) kidolgozása és kipróbálása autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek számára, hogy felmérjék a program megvalósíthatóságát és a szülők elfogadását. A projekt másodlagos célja a PT-F program sikerének felmérése az étkezési magatartási problémák javításában a várólista kontrollhoz képest.
A feltáró célok közé tartozik az előzetes adatok beszerzése a PT-F hatásáról a gyermekek és a szülők működésére (a szülők stresszének csökkentése, valamint a szülők kompetenciájának és a szülő-gyerek interakciójának javítása étkezés közben), valamint a kezelés hatásának felmérése a zavaró viselkedésre étkezési/falatozási időpontokban. és a táplálkozási javulások mérése a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötven jól jellemezhető gyermeket véletlenszerűen besorolunk a 20 hetes PT-F-be vagy egy várólistás kontrollcsoportba.
Az etetési és étkezési viselkedést, a táplálékbevitelt, a nappali viselkedést, az ismétlődő viselkedéseket, az érzékszervi érzékenységet, a szülői stresszt és a szülő-gyermek interakciókat értékelő vizsgálati értékeléseket az alaphelyzetben, a 10. és a 20. heti időpontokban fejezik be.
A kezelési hűség nyomtatványokat a terapeuta tölti ki minden kezelési ülés végén, hogy értékelje az ülés céljainak elérését és a szülők betartását az egyes kezelések során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nőstények >=2 és < 8 évesek.
- Legalább egy részt vevő szülő az idő több mint 50%-ában él a gyermekkel.
- A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) Az autizmus spektrum zavar klinikai felméréssel megállapított diagnózisa, amelyet az Autizmus Diagnosztikai Interjú – Felülvizsgált (ADI-R) és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési ütemterv – 2. kiadás (ADOS2) támaszt alá.
- Az összesített pontszám > 54 a Brief Autism Mealtime Behavior Inventory alapján. A fejlesztők jelentése szerint az 54-es pontszám egy szórás az ASD-csoport átlagánál.
- 12 hónapos vagy annál magasabb fogékony nyelvi szint. [Indoklás: az ASD diagnosztikai bizonytalansága 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, és annak szükségessége, hogy a gyermek megértse a PT-F egyszerű utasításait].
- Gyógyszermentes vagy stabil gyógyszerek és/vagy kiegészítők (nincs változás az elmúlt 6 hétben és nem tervezett változtatások a vizsgálati időszak alatt). [Indoklás: Sok ASD-s gyermek gyógyszert szed a kapcsolódó viselkedések megcélzására. Ide tartoznak a stimulánsok és az atipikus antipszichotikumok. Ezeknek a gyerekeknek a kizárása nem reprezentatív mintát eredményezhet az ASD-vel és táplálkozási problémákkal küzdő gyermekekből. Megköveteljük, hogy az etetési problémák megelőzzék a gyógyszeres/kiegészítő kezelés megkezdését.
Kizárási kritériumok
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) a Rett-féle rendellenesség vagy a gyermekkori dezintegratív rendellenesség diagnózisa.
- Ismert súlyos egészségügyi állapot jelenléte a gyermekben, amely befolyásolja a diétát vagy az étvágyat befolyásoló diétát és kezelést (pl. jelenlegi vagy korábbi gastrooesophagealis reflux betegség, jelentős ételallergia, cukorbetegség, cisztás fibrózis, cöliákia, endokrin rendellenesség, ismert genetikai rendellenességek hatással van a növekedésre vagy az étvágyra). [Indoklás: ezek a gyerekek eltérő kezelést igényelhetnek, mint a viselkedésalapú szülőképző beavatkozás].
- Jelentős orális motoros diszfunkció (azaz nem tudja biztonságosan megrágni és lenyelni az életkornak megfelelő textúrát).
- Ismert pszichiátriai diagnózis jelenléte a gyermeknél, amely más kezelést igényelne (pl. pszichotikus rendellenesség, súlyos depresszió).
- Fekvőbeteg kórházi kezelés.
- Orrgyomor- vagy gyomorszondán keresztül táplált az elmúlt évben.
- Kifejezetten étvágyat célzó gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel.
- Az angol nyelv elégtelen ismerete, ami meggátolja a PT-F megértését. [Indoklás: A szülőknek elegendő angol nyelvtudásra van szükségük ahhoz, hogy hasznot húzhassanak az angol nyelvű anyagokból].
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülőképző program (PT-F)
Kezelési csoport
|
Egy 11 alkalomból álló, manuálisan kezelt viselkedési szülői tréning program az etetési problémák kezelésére, amely arra tanítja a szülőket, hogy számos viselkedési eljárást alkalmazzanak különféle gyakori táplálkozási problémák megoldására.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A kontrollcsoport, amelyben az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt szülők kapnak PT-F-et a 20 hetes vizsgálati időszak végén, hogy megoldják gyermekük táplálási problémáit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes adatokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 20. hét
|
A randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának mérése 50 alany sikeres toborzásával, teljes adatokkal, amelyek > 80%-tól (>40) alanytól gyűjtöttek.
|
20. hét
|
|
Kezelési hűség
Időkeret: 20. hét
|
A terapeuták azon képességének mérése, hogy PT-F-et több mint 80%-os átlagos hűséggel végezzenek, a hűség-ellenőrző listák szerint
|
20. hét
|
|
Szülői ragaszkodás
Időkeret: 20. hét
|
A szülők beavatkozáshoz való ragaszkodásának mértéke, amelyet az ütemezett foglalkozások > 80%-os átlagos részvétele és a foglalkozási tevékenységek > 70%-ának sikeres elvégzése bizonyít, a betartási ellenőrzőlisták alapján.
|
20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid autizmus étkezési viselkedési leltár (BAMBI)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 20. hét
|
Az étkezési viselkedési problémák mérése
|
Alapállapot, 10. hét, 20. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői működés
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 20. hét
|
A szülők által jelentett stressz, kompetenciák és a szülő-gyermek interakciók étkezés közbeni mérése a szülői stressz-index, a gondozói stressz-kérdőív, a szülői kompetenciaérzék és a gyermeke étkezéséről szóló értékelés alapján.
|
Alapállapot, 10. hét, 20. hét
|
|
Zavaró viselkedés étkezés közben
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 20. hét
|
Az ismétlődő viselkedések, az érzékszervi érzékenység, a dühroham, az ingerlékenység és a meg nem felelés mérése az ismétlődő viselkedési skálák – felülvizsgált, rövid szenzoros profil, abnormális viselkedés ellenőrző listája és az otthoni helyzetek kérdőíve szerint.
|
Alapállapot, 10. hét, 20. hét
|
|
Egészséges táplálkozási index
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 20. hét
|
A tápanyagbevitel mértéke
|
Alapállapot, 10. hét, 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400831-N
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .