Tratamento de problemas de alimentação em crianças com autismo (PT-F)
4 de abril de 2018 atualizado por: University of Florida
O principal objetivo do projeto é desenvolver e pilotar um Programa de Treinamento de Pais manualizado e individualizado para problemas de alimentação (PT-F) em crianças com transtorno do espectro autista (TEA) para avaliar a viabilidade e a aceitação do programa pelos pais. O objetivo secundário do projeto é avaliar o sucesso do programa PT-F em melhorar os problemas de comportamento na hora das refeições quando comparado ao controle da lista de espera.
Os objetivos exploratórios incluem a obtenção de dados preliminares sobre o impacto do PT-F no funcionamento da criança e dos pais (reduzindo o estresse dos pais e melhorando o senso de competência dos pais e as interações pais-filhos na hora das refeições), avaliando o impacto do tratamento nos comportamentos interferentes nas horas das refeições/lanches , e medindo as melhorias nutricionais após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta crianças bem caracterizadas serão designadas aleatoriamente para o PT-F de 20 semanas ou para um grupo de controle de lista de espera.
As avaliações do estudo que avaliam os comportamentos de alimentação e refeições, ingestão nutricional, comportamentos diurnos, comportamentos repetitivos, sensibilidades sensoriais, estresse dos pais e interações pais-filhos serão concluídas na linha de base, na semana 10 e na semana 20.
Os formulários de fidelidade ao tratamento serão preenchidos pelo terapeuta no final de cada sessão de tratamento para avaliar o alcance dos objetivos da sessão e a adesão dos pais durante cada sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres >=2 e < 8 anos de idade.
- Pelo menos um dos pais participantes reside com a criança >50% do tempo.
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista conforme estabelecido por avaliação clínica, corroborada pela Entrevista Diagnóstica de Autismo - Revisada (ADI-R) e Agenda de Observação Diagnóstica de Autismo - 2ª Edição (ADOS2).
- Uma pontuação total de > 54 no Inventário Breve de Comportamento na Hora das Refeições para Autismo. Uma pontuação de 54 é um desvio padrão acima da média para o grupo ASD, conforme relatado pelos desenvolvedores.
- Um nível de linguagem receptiva de 12 meses ou mais. [Justificativa: incerteza diagnóstica de ASD em crianças funcionando abaixo de 12 meses de idade e a necessidade da criança entender instruções simples em PT-F].
- Medicamentos e/ou suplementos isentos de medicação ou estáveis (sem alterações nas últimas 6 semanas e sem alterações planejadas durante o período do estudo). [Justificativa: Muitas crianças com TEA tomam medicamentos para direcionar comportamentos associados. Estes incluem estimulantes e antipsicóticos atípicos. Excluir essas crianças pode resultar em uma amostra não representativa de crianças com TEA e problemas de alimentação. Exigiremos que os problemas de alimentação sejam anteriores ao início dos medicamentos/suplementos].
Critério de exclusão
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) diagnóstico de Transtorno de Rett ou Transtorno Desintegrativo da Infância.
- Presença de uma condição médica grave conhecida na criança que influencia o manejo da dieta e o tratamento que afeta a dieta ou o apetite (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico atual ou passado, alergias alimentares significativas, diabetes, fibrose cística, doença celíaca, distúrbio endócrino, distúrbios genéticos conhecidos por afetar o crescimento ou o apetite). [Justificativa: essas crianças podem exigir tratamentos diferentes do que a intervenção de treinamento dos pais com base comportamental].
- Disfunção motora oral significativa (ou seja, incapaz de mastigar e engolir com segurança texturas apropriadas para a idade).
- Presença de diagnóstico psiquiátrico conhecido na criança que exigiria um tratamento diferente (por exemplo, transtorno psicótico, depressão maior).
- Internação hospitalar.
- Ser alimentado por sonda nasogástrica ou gastrostomia no último ano.
- Em medicamentos ou suplementos direcionados especificamente para o apetite.
- Proficiência insuficiente da língua inglesa que impede a compreensão do PT-F. [Justificativa: Os pais precisarão de domínio suficiente do inglês para se beneficiar dos materiais em inglês].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Treinamento de Pais (PT-F)
Grupo de tratamento
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Um programa de treinamento de pais comportamentais manualizado de 11 sessões para o tratamento de problemas de alimentação, ensinando os pais a usar uma variedade de procedimentos comportamentais para lidar com uma variedade de problemas comuns de alimentação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
O grupo de controle no qual os pais randomizados para este grupo receberão o PT-F no final do período de estudo de 20 semanas para abordar os problemas de alimentação de seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Dados Completos
Prazo: Semana 20
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Medida de viabilidade de ensaio controlado randomizado por recrutamento bem-sucedido de 50 indivíduos com dados completos coletados de > 80% (> 40) indivíduos.
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Semana 20
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Fidelidade do tratamento
Prazo: Semana 20
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Medida da capacidade dos terapeutas de fornecer PT-F com > 80% de fidelidade média, conforme avaliado por listas de verificação de fidelidade
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Semana 20
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Adesão dos Pais
Prazo: Semana 20
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Medida da adesão dos pais à intervenção, conforme evidenciado pela média de comparecimento de > 80% das sessões agendadas e conclusão bem-sucedida de > 70% das atividades da sessão, conforme avaliado pelas listas de verificação de adesão.
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Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Comportamento na Hora das Refeições para Autismo (BAMBI)
Prazo: Linha de base, Semana 10, Semana 20
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Medida de problemas de comportamento na hora das refeições
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Linha de base, Semana 10, Semana 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento dos Pais
Prazo: Linha de base, Semana 10, Semana 20
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Medida do estresse relatado pelos pais, competência e interações pais-filhos na hora das refeições, conforme classificado pelo Parenting Stress Index, Caregiver Strain Questionnaire, Parenting Sense Of Competence e About Your Child's Eating
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Linha de base, Semana 10, Semana 20
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Comportamentos interferentes na hora das refeições
Prazo: Linha de base, Semana 10, Semana 20
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Medida de comportamentos repetitivos, sensibilidades sensoriais, acesso de raiva, irritabilidade e descumprimento conforme classificado pelas Escalas de Comportamentos Repetitivos - Revisada, Perfil Sensorial Curto, Lista de Verificação de Comportamento Aberrante e Questionário de Situações Domésticas
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Linha de base, Semana 10, Semana 20
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Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base, Semana 10, Semana 20
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Medida da ingestão nutricional
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Linha de base, Semana 10, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400831-N
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