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Trattamento dei problemi di alimentazione nei bambini con autismo (PT-F)

4 aprile 2018 aggiornato da: University of Florida

L'obiettivo principale del progetto è quello di sviluppare e pilotare un programma di formazione dei genitori per problemi di alimentazione (PT-F) manualizzato e consegnato individualmente nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) per valutare la fattibilità e l'accettazione del programma da parte dei genitori. L'obiettivo secondario del progetto è valutare il successo del programma PT-F nel migliorare i problemi comportamentali durante i pasti rispetto al controllo della lista d'attesa.

Gli obiettivi esplorativi includono l'ottenimento di dati preliminari sull'impatto del PT-F sul funzionamento del bambino e del genitore (riduzione dello stress dei genitori e miglioramento del senso di competenza dei genitori e delle interazioni genitore-figlio durante i pasti), valutazione dell'impatto del trattamento sui comportamenti interferenti durante i pasti/spuntini e misurare i miglioramenti nutrizionali dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta bambini ben caratterizzati verranno assegnati in modo casuale al PT-F di 20 settimane oa un gruppo di controllo in lista d'attesa. Le valutazioni dello studio che valutano l'alimentazione e i comportamenti durante i pasti, l'assunzione nutrizionale, i comportamenti diurni, i comportamenti ripetitivi, le sensibilità sensoriali, lo stress dei genitori e le interazioni genitore-figlio saranno completate al basale, alla settimana 10 e alla settimana 20. I moduli di fedeltà al trattamento saranno completati dal terapista alla fine di ogni sessione di trattamento per valutare il raggiungimento degli obiettivi della sessione e l'adesione dei genitori durante ogni sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine >=2 e < 8 anni di età.
  2. Almeno un genitore partecipante risiede con il bambino >50% del tempo.
  3. Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) diagnosi del Disturbo dello Spettro Autistico come stabilito dalla valutazione clinica, corroborata dall'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) e dall'Autism Diagnostic Observation Schedule - 2nd Edition (ADOS2).
  4. Un punteggio totale > 54 nel Brief Autism Mealtime Behavior Inventory. Un punteggio di 54 è una deviazione standard sopra la media per il gruppo ASD, come riportato dagli sviluppatori.
  5. Un livello linguistico ricettivo di 12 mesi o superiore. [Razionale: incertezza diagnostica dell'ASD nei bambini che funzionano sotto i 12 mesi di età e la necessità per il bambino di comprendere semplici istruzioni in PT-F].
  6. Farmaci e / o integratori senza farmaci o stabili (nessun cambiamento nelle ultime 6 settimane e nessun cambiamento pianificato durante il periodo di studio). [Razionale: molti bambini con ASD assumono farmaci per indirizzare i comportamenti associati. Questi includono stimolanti e antipsicotici atipici. L'esclusione di questi bambini potrebbe comportare un campione non rappresentativo di bambini con ASD e problemi di alimentazione. Richiederemo che i problemi di alimentazione risalgano a prima dell'inizio dei farmaci/integratori].

Criteri di esclusione

  1. Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) diagnosi del Disturbo di Rett o Disturbo Disintegrativo della Fanciullezza.
  2. Presenza di una condizione medica grave nota nel bambino che influenza la gestione della dieta e del trattamento che influisce sulla dieta o sull'appetito (ad es. impatto sulla crescita o sull'appetito). [Razionale: questi bambini possono richiedere trattamenti diversi rispetto all'intervento di formazione dei genitori basato sul comportamento].
  3. Significativa disfunzione motoria orale (cioè, incapacità di masticare e deglutire in sicurezza consistenze adeguate all'età).
  4. Presenza di una diagnosi psichiatrica nota nel bambino che richiederebbe un trattamento diverso (ad esempio, disturbo psicotico, depressione maggiore).
  5. Ricovero ospedaliero.
  6. Essere nutriti tramite sondino nasogastrico o gastrostomico nell'ultimo anno.
  7. Su farmaci o integratori mirati specificamente all'appetito.
  8. Conoscenza insufficiente della lingua inglese che vieta la comprensione di PT-F. [Razionale: i genitori avranno bisogno di una sufficiente padronanza dell'inglese per beneficiare dei materiali in inglese].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di formazione per genitori (PT-F)
Gruppo di trattamento
Comportamentale: Programma di formazione per genitori
Un programma di formazione genitoriale comportamentale manualizzato di 11 sessioni per il trattamento dei problemi di alimentazione che insegna ai genitori a utilizzare una serie di procedure comportamentali per affrontare una varietà di problemi di alimentazione comuni.
Altri nomi:
  • PT-F
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di controllo in cui ai genitori randomizzati in questo gruppo verrà offerto il PT-F alla fine del periodo di studio di 20 settimane per affrontare i problemi di alimentazione del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con dati completi
Lasso di tempo: Settimana 20
Misura della fattibilità della sperimentazione controllata randomizzata mediante reclutamento riuscito di 50 soggetti con dati completi raccolti da > 80% (> 40) soggetti.
Settimana 20
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 20
Misura della capacità dei terapisti di erogare PT-F con una fedeltà media > 80% valutata dalle liste di controllo della fedeltà
Settimana 20
Aderenza dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 20
Misura dell'adesione dei genitori all'intervento come evidenziato dalla partecipazione media di > 80% delle sessioni programmate e dal completamento con successo di > 70% delle attività della sessione come valutato dalle liste di controllo di adesione.
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve sul comportamento dei pasti nell'autismo (BAMBI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 20
Misura dei problemi comportamentali durante i pasti
Basale, settimana 10, settimana 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento dei genitori
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 20
Misura dello stress riferito dai genitori, della competenza e delle interazioni genitore-figlio durante i pasti come valutato dall'indice di stress genitoriale, dal questionario sullo sforzo del caregiver, dal senso di competenza genitoriale e dall'alimentazione del bambino
Basale, settimana 10, settimana 20
Comportamenti interferenti durante i pasti
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 20
Misurazione di comportamenti ripetitivi, sensibilità sensoriali, capricci, irritabilità e non conformità valutati dalle scale dei comportamenti ripetitivi - Revised, Short Sensory Profile, Aberrant Behavior Checklist e Home Situations Questionnaire
Basale, settimana 10, settimana 20
Indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 20
Misura dell'apporto nutrizionale
Basale, settimana 10, settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400831-N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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