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자폐 아동의 수유 문제 치료 (PT-F)

2018년 4월 4일 업데이트: University of Florida

이 프로젝트의 주요 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 수유 문제에 대한 수동적이고 개별적으로 제공되는 부모 교육 프로그램(PT-F)을 개발하고 시험하여 프로그램의 타당성과 부모 수용성을 평가하는 것입니다. 프로젝트의 두 번째 목표는 대기자 명단 제어와 비교할 때 식사 시간 행동 문제를 개선하는 데 있어 PT-F 프로그램의 성공을 평가하는 것입니다.

탐색적 목표에는 PT-F가 아동 및 부모 기능에 미치는 영향에 대한 예비 데이터 획득(부모 스트레스 감소 및 부모의 역량 감각 및 식사 시간에 부모-자녀 상호 작용 개선), 식사/간식 시간 주변 행동 방해에 대한 치료의 영향 평가가 포함됩니다. , 치료 후 영양 개선을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

50명의 잘 특성화된 어린이는 20주 PT-F 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 수유 및 식사 시간 행동, 영양 섭취, 주간 행동, 반복 행동, 감각 민감도, 부모 스트레스 및 부모-자녀 상호 작용을 평가하는 연구 평가는 기준선, 10주 및 20주 시점에서 완료됩니다. 치료 충실도 양식은 각 치료 세션이 끝날 때 치료사가 각 세션 동안 세션 목표 달성과 부모의 순응도를 평가하기 위해 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 남성 및 여성 >=2 및 < 8세.
  2. 최소 한 명의 참여 부모가 자녀와 함께 거주하는 시간이 50% 이상입니다.
  3. 자폐증 진단 인터뷰 - 개정판(ADI-R) 및 자폐증 진단 관찰 일정 - 제2판(ADOS2)에 의해 확증된 임상 평가에 의해 확립된 자폐증 스펙트럼 장애의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 진단.
  4. 간략한 자폐증 식사 시간 행동 목록에서 총점 > 54. 54점은 개발자가 보고한 ASD 그룹의 평균보다 1표준편차 높은 점수입니다.
  5. 12개월 이상의 수용 언어 수준. [근거: 생후 12개월 미만의 아동에서 ASD의 진단적 불확실성 및 아동이 PT-F의 간단한 지침을 이해해야 할 필요성].
  6. 약물이 없거나 안정적인 약물 및/또는 보충제(지난 6주 동안 변경 사항 없음 및 연구 기간 동안 계획된 변경 사항 없음). [이유: ASD가 있는 많은 어린이들이 관련 행동을 목표로 하는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 각성제와 비정형 항정신병약이 포함됩니다. 이러한 아동을 제외하면 ASD 및 급식 문제가 있는 아동의 비대표 표본이 될 수 있습니다. 우리는 급식 문제가 약물/보충제를 시작하기 이전에 발생하도록 요구할 것입니다].

제외 기준

  1. Rett's Disorder 또는 Childhood Disintegrative Disorder의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 진단.
  2. 식이 또는 식욕에 영향을 미치는 식이 및 치료 관리에 영향을 미치는 어린이의 알려진 심각한 의학적 상태의 존재(예: 현재 또는 과거의 위식도 역류 질환, 심각한 음식 알레르기, 당뇨병, 낭포성 섬유증, 체강 질병, 내분비 장애, 영향 성장 또는 식욕). [이유: 이 아이들은 행동 기반 부모 훈련 중재와는 다른 치료가 필요할 수 있습니다].
  3. 심각한 구강 운동 기능 장애(즉, 나이에 맞는 질감을 안전하게 씹고 삼킬 수 없음).
  4. 다른 치료가 필요한 소아의 알려진 정신과 진단의 존재(예: 정신병적 장애, 주요 우울증).
  5. 입원 입원.
  6. 지난 1년 동안 비위관 또는 위루관을 통해 영양을 공급받았습니다.
  7. 특히 식욕을 목표로 하는 약물 또는 보충제에 대해.
  8. PT-F의 이해를 방해하는 영어 능력 부족. [이유: 학부모는 영어 자료의 혜택을 받기 위해 충분한 영어 구사력이 필요합니다].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학부모 교육 프로그램(PT-F)
치료군
행동: 학부모 교육 프로그램
수유 문제를 치료하기 위한 11개 세션의 수동식 행동 부모 훈련 프로그램은 다양한 일반적인 수유 문제를 해결하기 위해 다양한 행동 절차를 사용하도록 부모를 교육합니다.
다른 이름들:
  • PT-F
간섭 없음: 대기자 명단
부모가 이 그룹으로 무작위 배정된 통제 그룹은 20주의 연구 기간이 끝날 때 자녀의 급식 문제를 해결하기 위해 PT-F를 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 데이터가 있는 피험자 수
기간: 20주차
> 80%(> 40) 피험자로부터 수집된 완전한 데이터로 50 피험자를 성공적으로 모집하여 무작위 대조 시험의 타당성 측정.
20주차
치료 충실도
기간: 20주차
충실도 체크리스트에 의해 평가된 평균 충실도 > 80%로 PT-F를 전달하는 치료사의 능력 측정
20주차
부모 준수
기간: 20주차
준수 체크리스트에서 평가한 바와 같이 예정된 세션의 평균 > 80% 참석 및 세션 활동의 > 70% 성공적 완료로 입증된 중재에 대한 부모의 준수 측정.
20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 자폐증 식사 시간 행동 검사(BAMBI)
기간: 기준선, 10주차, 20주차
식사시간 행동문제 측정
기준선, 10주차, 20주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 기능
기간: 기준선, 10주차, 20주차
양육 스트레스 지수, 간병인 부담 설문지, 양육 능력 감각 및 자녀의 식사 정보에 ​​의해 평가된 식사 시간에 부모가 보고한 스트레스, 역량 및 부모-자녀 상호작용의 척도
기준선, 10주차, 20주차
식사 시간에 방해가 되는 행동
기간: 기준선, 10주차, 20주차
반복 행동 척도 - 수정, 짧은 감각 프로필, 이상 행동 체크리스트, 가정 상황 설문지에 의해 평가된 반복 행동, 감각 민감도, 울화, 과민성 및 비순응의 척도
기준선, 10주차, 20주차
건강한 식생활 지수
기간: 기준선, 10주차, 20주차
영양섭취량 측정
기준선, 10주차, 20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201400831-N

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