Ruokintaongelmien hoito autistisilla lapsilla (PT-F)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Hankkeen ensisijainen tavoite on kehittää ja pilotoida manuaalista, yksilöllisesti toimitettua vanhempainkoulutusohjelmaa autismikirjon häiriöstä (ASD) kärsivien lasten ruokintaongelmiin (PT-F) ohjelman toteutettavuuden ja vanhempien hyväksynnän arvioimiseksi. Projektin toissijaisena tavoitteena on arvioida PT-F-ohjelman onnistumista ateriakäyttäytymisongelmien parantamisessa verrattuna jonotuslistakontrolliin.
Selvittäviä tavoitteita ovat alustavien tietojen hankkiminen PT-F:n vaikutuksista lapsen ja vanhemman toimintaan (vähentää vanhempien stressiä ja parantaa vanhempien pätevyyttä ja vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ruokailun aikana), arvioida hoidon vaikutusta häiritsevään käyttäytymiseen ruokailu-/välipalaaikojen aikana. ja ravitsemuksellisten parannusten mittaaminen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä hyvin karakterisoitua lasta jaetaan satunnaisesti joko 20 viikon PT-F- tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Tutkimusarvioinnit, joissa arvioidaan ruokinta- ja ruokailukäyttäytymistä, ravinnon saantia, päiväkäyttäytymistä, toistuvaa käyttäytymistä, aistiherkkyyttä, vanhempien stressiä ja vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta, suoritetaan lähtötilanteen, viikon 10 ja viikon 20 ajankohtina.
Terapeutti täyttää hoitouskollisuuslomakkeet jokaisen hoitokerran lopussa arvioidakseen istunnon tavoitteiden saavuttamista ja vanhempien hoitoon sitoutumista kunkin hoitokerran aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naaraat >=2 ja < 8-vuotiaat.
- Vähintään yksi osallistuva vanhempi asuu lapsen kanssa > 50 % ajasta.
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V) autismispektrihäiriön diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisen arvioinnin perusteella. Autismidiagnostiikkahaastattelu - tarkistettu (ADI-R) ja Autism Diagnostic Observation Schedule - 2. painos (ADOS2) vahvistavat.
- Kokonaispistemäärä > 54 Brief Autism Mealtime Behavior Inventory -tutkimuksessa. Pistemäärä 54 on yksi standardipoikkeama korkeampi kuin ASD-ryhmän keskiarvo, kuten kehittäjät ovat raportoineet.
- Vastaanottava kielitaso 12 kuukautta tai enemmän. [Syy: ASD:n diagnostinen epävarmuus alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ja lapsen tarve ymmärtää yksinkertaisia ohjeita PT-F:ssä].
- Lääkkettömät tai vakaat lääkkeet ja/tai lisäravinteet (ei muutoksia viimeisen 6 viikon aikana eikä suunniteltuja muutoksia tutkimusjakson aikana). [Syy: Monet ASD:tä sairastavat lapset käyttävät lääkkeitä kohdistaakseen niihin liittyviä käyttäytymismalleja. Näitä ovat stimulantit ja epätyypilliset antipsykootit. Näiden lasten poissulkeminen voi johtaa epäedustavaan otokseen lapsista, joilla on ASD ja ruokintaongelmia. Edellytämme, että ruokintaongelmat ovat ennen lääkkeiden/lisäravinteiden aloittamista].
Poissulkemiskriteerit
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V) Rettin häiriön tai lapsuuden hajoamishäiriön diagnoosi.
- Tiedossa oleva vakava sairaus lapsella, joka vaikuttaa ruokavalion ja hoidon hallintaan, mikä vaikuttaa ruokavalioon tai ruokahaluon (esim. nykyinen tai mennyt gastroesofageaalinen refluksitauti, merkittävät ruoka-aineallergiat, diabetes, kystinen fibroosi, keliakia, endokriiniset häiriöt, geneettiset sairaudet, joiden tiedetään olevan vaikuttaa kasvuun tai ruokahaluon). [Syy: nämä lapset saattavat tarvita erilaista hoitoa kuin käyttäytymiseen perustuva vanhempien koulutus].
- Merkittävä suun motorinen toimintahäiriö (eli ei pysty turvallisesti pureskelemaan ja nielemään ikään sopivia tekstuuria).
- Tiedossa oleva psykiatrinen diagnoosi lapsella, joka vaatisi erilaista hoitoa (esim. psykoottinen häiriö, vakava masennus).
- Sairaalahoito.
- Ruokittu nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta viimeisen vuoden aikana.
- Lääkkeillä tai lisäravinteilla, jotka kohdistuvat erityisesti ruokahaluun.
- Riittämätön englannin kielen taito estää PT-F:n ymmärtämisen. [Syy: Vanhemmat tarvitsevat riittävän englannin kielen hyötyäkseen englanninkielisistä materiaaleista].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien koulutusohjelma (PT-F)
Hoitoryhmä
|
11 istunnon manuaalinen käyttäytymiseen liittyvien vanhempien koulutusohjelma ruokintaongelmien hoitoon, ja siinä opetetaan vanhempia käyttämään erilaisia käyttäytymismenetelmiä useiden yleisten ruokintaongelmien ratkaisemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kontrolliryhmä, jossa tähän ryhmään satunnaistetut vanhemmat saavat PT-F:n 20 viikon tutkimusjakson lopussa lastensa ruokintaongelmien ratkaisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on täydelliset tiedot
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuuden mittaus onnistuneesti rekrytoimalla 50 koehenkilöä täydellisillä tiedoilla, jotka on kerätty > 80 %:lta (> 40) koehenkilöstä.
|
Viikko 20
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Mitta terapeuttien kyvystä toimittaa PT-F yli 80 %:n keskimääräisellä tarkkuudella uskollisuustarkistuslistojen mukaan
|
Viikko 20
|
|
Vanhempien sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Vanhempien hoitoon sitoutumisen mittari, joka näkyy keskimääräisenä osallistujana, joka on > 80 % suunnitelluista istunnoista ja onnistuneesti suoritettu yli 70 % istunnon toiminnoista noudattamisen tarkistuslistojen perusteella.
|
Viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt autismin ateriakäyttäytymiskartoitus (BAMBI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10, viikko 20
|
Aterioiden käyttäytymisongelmien mittaus
|
Perustaso, viikko 10, viikko 20
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10, viikko 20
|
Vanhemman raportoimien stressin, pätevyyden ja vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten mittaaminen ruokailun aikana vanhemmuuden stressiindeksin, hoitajan rasituskyselyn, vanhemmuuden pätevyyden tunteen ja lapsesi syömisestä arvioiden mukaan.
|
Perustaso, viikko 10, viikko 20
|
|
Häiritsevä käyttäytyminen ruokailun aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10, viikko 20
|
Toistuvan käytöksen, aistiherkkyyden, raivokohtauksen, ärtyneisyyden ja noudattamatta jättämisen mittaus toistuvan käyttäytymisen asteikolla - tarkistettu, lyhyt aistinvarainen profiili, poikkeavien käytösten tarkistuslista ja kotitilannekysely
|
Perustaso, viikko 10, viikko 20
|
|
Terveellisen syömisen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10, viikko 20
|
Ravinnonsaannin mitta
|
Perustaso, viikko 10, viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400831-N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .