Behandling av fôringsproblemer hos barn med autisme (PT-F)
4. april 2018 oppdatert av: University of Florida
Hovedmålet med prosjektet er å utvikle og pilotere et manuelt, individuelt levert foreldreopplæringsprogram for fôringsproblemer (PT-F) hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) for å vurdere gjennomførbarheten og foreldrenes aksept av programmet. Det sekundære målet med prosjektet er å vurdere suksessen til PT-F-programmet i å forbedre måltidsatferdsproblemer sammenlignet med ventelistekontrollen.
Undersøkende mål inkluderer å skaffe foreløpige data om innvirkningen av PT-F på barns og foreldres funksjon (redusere foreldrestress og forbedre foreldrenes kompetansefølelse og foreldre-barn-interaksjoner ved måltid), vurdere effekten av behandling på forstyrrende atferd rundt måltider/snacktider , og måling av ernæringsforbedringer etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti godt karakteriserte barn vil bli tilfeldig tildelt enten 20 ukers PT-F eller en ventelistekontrollgruppe.
Studievurderinger som evaluerer fôring og måltidsatferd, ernæringsinntak, atferd på dagtid, repeterende atferd, sensorisk følsomhet, foreldrestress og foreldre-barn-interaksjoner vil bli fullført ved baseline, uke 10 og uke 20.
Treatment Fidelity-skjemaer vil fylles ut av terapeuten på slutten av hver behandlingsøkt for å vurdere oppnåelse av øktens mål og foreldrenes overholdelse under hver økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hanner og kvinner >=2 og < 8 år.
- Minst én deltakende forelder bor sammen med barnet > 50 % av tiden.
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-V) diagnose av autismespektrumforstyrrelse som etablert ved klinisk vurdering, bekreftet av Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule - 2nd Edition (ADOS2).
- En total poengsum på > 54 på Brief Autism Mealtime Behavior Inventory. En poengsum på 54 er ett standardavvik over gjennomsnittet for ASD-gruppen, som rapportert av utviklerne.
- Et mottakelig språknivå på 12 måneder eller mer. [Begrunnelse: diagnostisk usikkerhet ved ASD hos barn som fungerer under 12 måneder og behovet for at barnet skal forstå enkle instruksjoner i PT-F].
- Medisinfrie eller stabile medisiner og/eller kosttilskudd (ingen endringer siste 6 uker og ingen planlagte endringer i studieperioden). [Begrunnelse: Mange barn med ASD bruker medisiner for å målrette mot assosiert atferd. Disse inkluderer sentralstimulerende midler og atypiske antipsykotika. Å ekskludere disse barna kan resultere i et ikke-representativt utvalg av barn med ASD og matproblemer. Vi vil kreve at fôringsproblemene dateres før oppstart av medisiner/tilskudd].
Eksklusjonskriterier
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-V) diagnostisering av Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen.
- Tilstedeværelse av en kjent alvorlig medisinsk tilstand hos barnet som påvirker behandling av kosthold og behandling som påvirker kosthold eller appetitt (f.eks. nåværende eller tidligere gastroøsofageal reflukssykdom, betydelige matallergier, diabetes, cystisk fibrose, cøliaki, endokrine lidelser, genetiske lidelser kjent for å påvirke vekst eller appetitt). [Begrunnelse: disse barna kan kreve annen behandling enn den atferdsbaserte foreldretreningsintervensjonen].
- Betydelig oral motorisk dysfunksjon (dvs. ute av stand til trygt å tygge og svelge alderstilpassede teksturer).
- Tilstedeværelse av kjent psykiatrisk diagnose hos barnet som vil kreve en annen behandling (f.eks. psykotisk lidelse, alvorlig depresjon).
- Innleggelse på sykehus.
- Har blitt matet via nasogastrisk eller gastrostomisonde det siste året.
- På medisiner eller kosttilskudd spesifikt rettet mot appetitten.
- Utilstrekkelige ferdigheter i engelsk som forbyr forståelse av PT-F. [Begrunnelse: Foreldre vil trenge tilstrekkelig beherskelse av engelsk for å dra nytte av det engelske materialet].
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldreopplæringsprogram (PT-F)
Behandlingsgruppe
|
Et 11-sesjons manualisert atferdsforeldreopplæringsprogram for behandling av fôringsproblemer som lærer foreldre å bruke en rekke atferdsprosedyrer for å løse en rekke vanlige fôringsproblemer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kontrollgruppe der foreldre randomisert til denne gruppen vil bli tilbudt PT-F på slutten av den 20 uker lange studieperioden for å ta opp barnets matproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med fullstendige data
Tidsramme: Uke 20
|
Mål for gjennomførbarhet av randomisert kontrollert studie ved vellykket rekruttering av 50 forsøkspersoner med fullstendige data samlet inn fra > 80 % (> 40) forsøkspersoner.
|
Uke 20
|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: Uke 20
|
Mål for terapeuters evne til å levere PT-F med > 80 % gjennomsnittlig troskap, vurdert av troskapssjekklister
|
Uke 20
|
|
Foreldres tilslutning
Tidsramme: Uke 20
|
Mål for foreldrenes etterlevelse av intervensjonen som dokumentert ved gjennomsnittlig oppmøte på > 80 % av planlagte økter og vellykket gjennomføring av > 70 % av øktaktivitetene som vurdert fra sjekklister for overholdelse.
|
Uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 20
|
Mål på atferdsproblemer ved måltider
|
Baseline, uke 10, uke 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrefunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 20
|
Mål for foreldrerapporterte stress, kompetanse og foreldre-barn-interaksjoner ved måltider som vurdert av Parenting Stress Index, Caregiver Strain Questionnaire, Parenting Sense Of Competence og About Your Child's Eating
|
Baseline, uke 10, uke 20
|
|
Forstyrrende atferd ved måltid
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 20
|
Mål for repeterende atferd, sensorisk følsomhet, raserianfall, irritabilitet og manglende etterlevelse som vurdert av Repetitive Behaviours Scales - Revided, Short Sensory Profile, Aberrant Behavior Checklist, and Home Situations Questionnaire
|
Baseline, uke 10, uke 20
|
|
Indeks for sunt kosthold
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 20
|
Mål på næringsinntak
|
Baseline, uke 10, uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400831-N
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .