Behandling av matproblem hos barn med autism (PT-F)
4 april 2018 uppdaterad av: University of Florida
Det primära syftet med projektet är att utveckla och pilotera ett manuellt, individuellt levererat föräldrautbildningsprogram för matningsproblem (PT-F) hos barn med autismspektrumstörning (ASD) för att bedöma genomförbarheten och föräldrarnas acceptans av programmet. Det sekundära syftet med projektet är att bedöma framgången för PT-F-programmet för att förbättra beteendeproblem vid måltider jämfört med väntelistan.
Undersökande syften inkluderar att erhålla preliminära data om effekten av PT-F på barns och föräldrars funktion (minska föräldrars stress och förbättra föräldrarnas känsla av kompetens och interaktioner mellan föräldrar och barn vid måltider), bedöma effekten av behandlingen på störande beteenden kring måltider/mellanmåltider. , och mätning av näringsförbättringar efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio välkarakteriserade barn kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 20 veckors PT-F eller en väntelista kontrollgrupp.
Studiebedömningar som utvärderar matnings- och måltidsbeteenden, näringsintag, beteenden på dagarna, repetitiva beteenden, sensorisk känslighet, förälderstress och interaktioner mellan föräldrar och barn kommer att slutföras vid tidpunkterna Baseline, vecka 10 och vecka 20.
Behandlingsfidelitetsformulär kommer att fyllas i av terapeuten i slutet av varje behandlingstillfälle för att bedöma uppnåendet av sessionsmålen och föräldrarnas efterlevnad under varje session.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och kvinnor >=2 och < 8 år.
- Minst en deltagande förälder bor med barnet >50 % av tiden.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnos av Autism Spectrum Disorder, fastställd genom klinisk bedömning, bekräftad av Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Schedule - 2nd Edition (ADOS2).
- En totalpoäng på > 54 på Brief Autism Mealtime Behavior Inventory. En poäng på 54 är en standardavvikelse över medelvärdet för ASD-gruppen, som rapporterats av utvecklarna.
- En receptiv språknivå på 12 månader eller mer. [Rational: diagnostisk osäkerhet av ASD hos barn under 12 månaders ålder och behovet av att barnet förstår enkla instruktioner i PT-F].
- Läkemedelsfria eller stabila mediciner och/eller kosttillskott (inga förändringar under de senaste 6 veckorna och inga planerade förändringar under studieperioden). [Rational: Många barn med ASD tar mediciner för att rikta in sig på associerade beteenden. Dessa inkluderar stimulantia och atypiska antipsykotika. Att utesluta dessa barn kan resultera i ett icke-representativt urval av barn med ASD och matproblem. Vi kommer att kräva att utfodringsproblemen går före start av mediciner/tillskott].
Exklusions kriterier
- Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-V) diagnos av Retts sjukdom eller disintegrativ sjukdom i barndomen.
- Närvaro av ett känt allvarligt medicinskt tillstånd hos barnet som påverkar hanteringen av kost och behandling som påverkar kost eller aptit (t.ex. nuvarande eller tidigare gastroesofageal refluxsjukdom, betydande födoämnesallergier, diabetes, cystisk fibros, celiaki, endokrina störningar, genetiska störningar som är kända för att påverka tillväxt eller aptit). [Rational: dessa barn kan behöva annan behandling än den beteendebaserade föräldraträningsinterventionen].
- Betydande oral motorisk dysfunktion (d.v.s. oförmögen att säkert tugga och svälja åldersanpassade texturer).
- Närvaro av känd psykiatrisk diagnos hos barnet som skulle kräva en annan behandling (t.ex. psykotisk störning, egentlig depression).
- Inläggning på sjukhus.
- Matas via nasogastrisk eller gastrostomisond under det senaste året.
- På mediciner eller kosttillskott specifikt inriktade på aptiten.
- Otillräckliga kunskaper i engelska som förbjuder förståelse av PT-F. [Motiv: Föräldrar kommer att behöva tillräckliga kunskaper i engelska för att kunna dra nytta av det engelska materialet].
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldrautbildningsprogram (PT-F)
Behandlingsgrupp
|
Ett 11-sessions manualiserat beteendeföräldraträningsprogram för behandling av matningsproblem som lär föräldrar att använda en rad beteendeprocedurer för att ta itu med en mängd vanliga matningsproblem.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Kontrollgrupp där föräldrar randomiserade till denna grupp kommer att erbjudas PT-F i slutet av den 20 veckor långa studieperioden för att ta itu med deras barns matproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med fullständiga data
Tidsram: Vecka 20
|
Mått på genomförbarheten av randomiserad kontrollerad studie genom framgångsrik rekrytering av 50 försökspersoner med fullständiga data insamlade från > 80 % (> 40) försökspersoner.
|
Vecka 20
|
|
Behandlingstrohet
Tidsram: Vecka 20
|
Mått på terapeuters förmåga att leverera PT-F med > 80 % genomsnittlig trohet enligt bedömning av trohetschecklistor
|
Vecka 20
|
|
Förälders följsamhet
Tidsram: Vecka 20
|
Mått på föräldrarnas följsamhet till interventionen, vilket framgår av en genomsnittlig närvaro på > 80 % av schemalagda sessioner och framgångsrikt slutförande av > 70 % av sessionsaktiviteterna enligt bedömningen från checklistor för följsamhet.
|
Vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort autism måltidsbeteendeinventering (BAMBI)
Tidsram: Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
Mått på beteendeproblem vid måltider
|
Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrafunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
Mått på förälders rapporterade stress, kompetens och interaktioner mellan föräldrar och barn vid måltiden enligt bedömningen av Parenting Stress Index, Caregiver Strain Questionnaire, Parenting Sense Of Competence, och Om ditt barns mat
|
Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
|
Störande beteenden vid måltid
Tidsram: Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
Mått på repetitiva beteenden, sensorisk känslighet, utbrott, irritabilitet och bristande efterlevnad enligt bedömningen av Repetitive Behaviors Scales - Revised, Short Sensory Profile, Aberrant Behavior Checklist, and Home Situations Questionnaire
|
Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
|
Hälsosam kost Index
Tidsram: Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
Mått på näringsintag
|
Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400831-N
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .