Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie problemów z karmieniem u dzieci z autyzmem (PT-F)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Głównym celem projektu jest opracowanie i pilotaż zindywidualizowanego, indywidualnie dostarczanego programu szkolenia rodziców w zakresie problemów z karmieniem (PT-F) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w celu oceny wykonalności i akceptacji programu przez rodziców. Drugim celem projektu jest ocena skuteczności programu PT-F w poprawie problemów związanych z zachowaniem podczas posiłków w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących.

Cele eksploracyjne obejmują uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu PT-F na funkcjonowanie dziecka i rodzica (zmniejszenie stresu rodziców i poprawa poczucia kompetencji rodziców oraz interakcji rodzic-dziecko w czasie posiłków), ocena wpływu leczenia na zakłócające zachowania w czasie posiłków/przekąsek oraz pomiar poprawy stanu odżywienia po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięcioro dobrze scharakteryzowanych dzieci zostanie losowo przydzielonych do grupy PT-F w 20 tygodniu lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Oceny badań oceniające zachowania żywieniowe i podczas posiłków, spożycie składników odżywczych, zachowania w ciągu dnia, zachowania powtarzalne, wrażliwość sensoryczną, stres rodziców i interakcje rodzic-dziecko zostaną zakończone w punktach czasowych linii bazowej, tygodnia 10 i tygodnia 20. Formularze wierności leczeniu zostaną wypełnione przez terapeutę na koniec każdej sesji terapeutycznej, aby ocenić osiągnięcie celów sesji i przestrzeganie zaleceń przez rodziców podczas każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Samce i samice >=2 i <8 lat.
  2. Co najmniej jeden uczestniczący rodzic mieszka z dzieckiem przez ponad 50% czasu.
  3. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-V) diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu ustalona na podstawie oceny klinicznej, potwierdzona wywiadem diagnostycznym autyzmu – poprawionym (ADI-R) i harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu – wydanie 2 (ADOS2).
  4. Łączny wynik > 54 w Inwentarzu Krótkiego Zachowania Autystycznego w czasie posiłku. Wynik 54 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej dla grupy ASD, jak podali twórcy.
  5. Receptywny poziom języka wynoszący 12 miesięcy lub więcej. [Uzasadnienie: niepewność diagnostyczna ASD u dzieci funkcjonujących poniżej 12 miesiąca życia oraz potrzeba zrozumienia przez dziecko prostych instrukcji w PT-F].
  6. Bez leków lub stabilne leki i/lub suplementy (brak zmian w ciągu ostatnich 6 tygodni i brak planowanych zmian w okresie badania). [Uzasadnienie: Wiele dzieci z ASD przyjmuje leki ukierunkowane na powiązane zachowania. Należą do nich stymulanty i atypowe leki przeciwpsychotyczne. Wykluczenie tych dzieci może skutkować niereprezentatywną próbą dzieci z ASD i problemami z karmieniem. Będziemy wymagać, aby problemy z karmieniem poprzedzały rozpoczęcie przyjmowania leków/suplementów].

Kryteria wyłączenia

  1. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-V) diagnoza zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego.
  2. Obecność znanego poważnego stanu medycznego u dziecka, który ma wpływ na dietę i leczenie wpływające na dietę lub apetyt (np. obecna lub przebyta choroba refluksowa przełyku, istotne alergie pokarmowe, cukrzyca, mukowiscydoza, celiakia, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia genetyczne znane wpływać na wzrost lub apetyt). [Uzasadnienie: te dzieci mogą wymagać innego leczenia niż behawioralna interwencja szkoleniowa dla rodziców].
  3. Znacząca dysfunkcja motoryczna jamy ustnej (tj. niezdolność do bezpiecznego żucia i połykania tekstur odpowiednich do wieku).
  4. Obecność znanego rozpoznania psychiatrycznego u dziecka, które wymagałoby innego leczenia (np. zaburzenie psychotyczne, duża depresja).
  5. Hospitalizacja w szpitalu.
  6. Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną w ciągu ostatniego roku.
  7. Na lekach lub suplementach ukierunkowanych konkretnie na apetyt.
  8. Niedostateczna znajomość języka angielskiego uniemożliwiająca zrozumienie PT-F. [Uzasadnienie: rodzice będą potrzebować wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby skorzystać z materiałów w języku angielskim].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szkolenia rodziców (PT-F)
Grupa eksperymentalna
Behawioralne: Program szkolenia rodziców
11-sesyjny, manualny program szkolenia behawioralnego dla rodziców w zakresie leczenia problemów z karmieniem, uczący rodziców stosowania szeregu procedur behawioralnych w celu rozwiązania różnych typowych problemów z karmieniem.
Inne nazwy:
  • PT-F
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa kontrolna, w której rodzice losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają PT-F pod koniec 20-tygodniowego okresu badania w celu rozwiązania problemów żywieniowych ich dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów z pełnymi danymi
Ramy czasowe: Tydzień 20
Miara wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego poprzez udaną rekrutację 50 osób z pełnymi danymi zebranymi od > 80% (> 40) osób.
Tydzień 20
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 20
Miara zdolności terapeutów do dostarczania PT-F ze średnią wiernością > 80%, ocenianą na podstawie list kontrolnych wierności
Tydzień 20
Przestrzeganie rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 20
Miara przestrzegania przez rodziców interwencji, na co wskazuje średnia frekwencja > 80% zaplanowanych sesji i pomyślne ukończenie > 70% zajęć w ramach sesji, zgodnie z oceną z list kontrolnych przestrzegania zaleceń.
Tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz zachowań autystycznych podczas posiłków (BAMBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20
Miara problemów z zachowaniem podczas posiłków
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20
Miara zgłaszanego przez rodzica stresu, kompetencji i interakcji rodzic-dziecko w czasie posiłku, oceniana za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego, kwestionariusza obciążenia opiekuna, poczucia kompetencji rodzicielskich oraz informacji o jedzeniu dziecka
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20
Interferujące zachowania podczas posiłków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20
Miara powtarzających się zachowań, wrażliwości sensorycznej, napadów złości, drażliwości i nieprzestrzegania zaleceń, ocenianych za pomocą Skali Powtarzalnych Zachowań – Poprawiona, Krótki Profil Sensoryczny, Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań i Kwestionariusz Sytuacji Domowych
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20
Indeks zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20
Miara spożycia składników odżywczych
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400831-N

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program szkolenia rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj