Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba problémů s krmením u dětí s autismem (PT-F)

4. dubna 2018 aktualizováno: University of Florida

Primárním cílem projektu je vyvinout a otestovat manuálně upravený, individuálně dodávaný program rodičovského školení pro problémy s krmením (PT-F) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), aby bylo možné posoudit proveditelnost a přijetí programu rodiči. Sekundárním cílem projektu je zhodnotit úspěšnost programu PT-F při zlepšování problémů s chováním při jídle ve srovnání s kontrolou na čekací listině.

Průzkumné cíle zahrnují získání předběžných údajů o dopadu PT-F na fungování dětí a rodičů (snížení stresu rodičů a zlepšení smyslu pro kompetence rodičů a interakce mezi rodiči a dítětem v době jídla), posouzení dopadu léčby na rušivé chování v době jídla/svačiny a měření zlepšení výživy po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát dobře charakterizovaných dětí bude náhodně rozděleno buď do 20týdenní PT-F nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Studie hodnotící chování při krmení a jídle, příjem výživy, denní chování, opakující se chování, senzorickou citlivost, rodičovský stres a interakce rodiče-dítě budou dokončeny ve výchozím stavu, v 10. týdnu a ve 20. týdnu. Formuláře věrnosti léčby vyplní terapeut na konci každého léčebného sezení, aby posoudil dosažení cílů sezení a dodržování rodičů během každého sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku >=2 a <8 let.
  2. Alespoň jeden zúčastněný rodič bydlí s dítětem > 50 % času.
  3. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) diagnostika poruchy autistického spektra stanovená klinickým hodnocením, potvrzená Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule – 2nd Edition (ADOS2).
  4. Celkové skóre > 54 v inventáři Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory. Skóre 54 je jedna standardní odchylka nad průměrem pro skupinu ASD, jak uvedli vývojáři.
  5. Receptivní jazyková úroveň 12 měsíců nebo více. [Odůvodnění: diagnostická nejistota PAS u dětí fungujících do 12 měsíců věku a potřeba, aby dítě rozumělo jednoduchým instrukcím v PT-F].
  6. Léky bez medikace nebo stabilní léky a/nebo doplňky (žádné změny za posledních 6 týdnů a žádné plánované změny během období studie). [Odůvodnění: Mnoho dětí s PAS užívá léky, aby se zaměřily na související chování. Patří sem stimulanty a atypická antipsychotika. Vyloučení těchto dětí by mohlo vést k nereprezentativnímu vzorku dětí s PAS a problémy s krmením. Budeme vyžadovat, aby problémy s krmením předcházely zahájení užívání léků / doplňků].

Kritéria vyloučení

  1. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) diagnostika Rettovy poruchy nebo dětské dezintegrační poruchy.
  2. Přítomnost známého závažného zdravotního stavu u dítěte, který ovlivňuje dodržování diety a léčby ovlivňující dietu nebo chuť k jídlu (např. současná nebo prodělaná gastroezofageální refluxní choroba, významné potravinové alergie, cukrovka, cystická fibróza, celiakie, endokrinní porucha, genetické poruchy známé jako ovlivnit růst nebo chuť k jídlu). [Odůvodnění: tyto děti mohou vyžadovat jinou léčbu než rodičovský trénink založený na chování].
  3. Významná orální motorická dysfunkce (tj. neschopnost bezpečně žvýkat a polykat textury přiměřené věku).
  4. Přítomnost známé psychiatrické diagnózy u dítěte, která by vyžadovala jinou léčbu (např. psychotická porucha, velká deprese).
  5. Hospitalizace na lůžku.
  6. Krmení nazogastrickou nebo gastrostomickou sondou v posledním roce.
  7. Na léky nebo doplňky specificky zaměřené na chuť k jídlu.
  8. Nedostatečná znalost anglického jazyka znemožňuje porozumění PT-F. [Odůvodnění: Rodiče budou potřebovat dostatečnou znalost angličtiny, aby mohli využívat anglické materiály].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program školení pro rodiče (PT-F)
Léčebná skupina
Behaviorální: Program školení pro rodiče
Manuální tréninkový program pro rodiče s 11 sezeními pro léčbu problémů s krmením učí rodiče používat řadu behaviorálních postupů k řešení různých běžných problémů s krmením.
Ostatní jména:
  • PT-F
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrolní skupině, ve které rodiče randomizovaní do této skupiny, bude na konci 20týdenního období studie nabídnut PT-F, aby se vyřešily problémy s krmením jejich dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úplnými údaji
Časové okno: 20. týden
Měření proveditelnosti randomizované kontrolované studie úspěšným náborem 50 subjektů s kompletními údaji získanými od > 80 % (> 40) subjektů.
20. týden
Věrnost léčby
Časové okno: 20. týden
Měření schopnosti terapeutů dodat PT-F s > 80% průměrnou věrností podle kontrolních seznamů věrnosti
20. týden
Dodržování rodičů
Časové okno: 20. týden
Míra dodržování intervence ze strany rodičů, o čemž svědčí průměrná docházka > 80 % plánovaných sezení a úspěšné dokončení > 70 % aktivit sezení podle kontrolních seznamů dodržování.
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář chování při jídle s autismem (BAMBI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, týden 20
Měření problémů s chováním při jídle
Výchozí stav, týden 10, týden 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování rodičů
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, týden 20
Míra stresu hlášeného rodičem, kompetence a interakce mezi rodiči a dítětem v době jídla podle hodnocení Rodičovský stresový index, Dotazník o zátěži pečovatele, Rodičovský smysl pro kompetence a O stravování vašeho dítěte
Výchozí stav, týden 10, týden 20
Rušivé chování v době jídla
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, týden 20
Měření opakujícího se chování, smyslové citlivosti, záchvatu vzteku, podrážděnosti a nedodržování předpisů podle stupnice opakovaného chování – revidovaný, krátký senzorický profil, kontrolní seznam aberantního chování a dotazník domácí situace
Výchozí stav, týden 10, týden 20
Index zdravého stravování
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, týden 20
Měření příjmu živin
Výchozí stav, týden 10, týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400831-N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program školení pro rodiče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit