Behandeling van voedingsproblemen bij kinderen met autisme (PT-F)
4 april 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Het primaire doel van het project is het ontwikkelen en testen van een handmatig, individueel gegeven oudertrainingsprogramma voor voedingsproblemen (PT-F) bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) om de haalbaarheid en acceptatie van het programma door de ouders te beoordelen. Het secundaire doel van het project is het beoordelen van het succes van het PT-F-programma bij het verbeteren van gedragsproblemen tijdens de maaltijd in vergelijking met de wachtlijstcontrole.
Verkennende doelen omvatten het verkrijgen van voorlopige gegevens over de impact van PT-F op het functioneren van het kind en de ouders (vermindering van ouderstress en verbetering van het oudergevoel van competentie en ouder-kind interacties tijdens de maaltijd), het beoordelen van de impact van de behandeling op storend gedrag rond etenstijd/tussendoortje , en het meten van voedingsverbeteringen na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig goed gekarakteriseerde kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan de PT-F van 20 weken of een wachtlijstcontrolegroep.
Onderzoeksevaluaties ter evaluatie van voedings- en maaltijdgedrag, voedingsinname, gedrag overdag, repetitief gedrag, sensorische gevoeligheden, ouderstress en ouder-kindinteracties zullen worden voltooid op basislijn, week 10 en week 20 tijdpunten.
Aan het einde van elke behandelsessie zal de therapeut formulieren voor trouw aan de behandeling invullen om te beoordelen of de sessiedoelen zijn behaald en of de ouders zich tijdens elke sessie aan de afspraken houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannetjes en vrouwtjes >=2 en <8 jaar.
- Minstens één deelnemende ouder woont >50% van de tijd bij het kind.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnose van autismespectrumstoornis zoals vastgesteld door klinische beoordeling, bevestigd door het Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) en Autism Diagnostic Observation Schedule - 2nd Edition (ADOS2).
- Een totaalscore van > 54 op de Brief Autism Mealtime Behavior Inventory. Een score van 54 is één standaarddeviatie boven het gemiddelde voor de ASS-groep, zoals gerapporteerd door de ontwikkelaars.
- Een receptief taalniveau van 12 maanden of hoger. [Rationale: diagnostische onzekerheid van ASS bij kinderen die functioneren onder de leeftijd van 12 maanden en de noodzaak voor het kind om eenvoudige instructies in PT-F te begrijpen].
- Medicatievrije of stabiele medicatie en/of supplementen (geen wijzigingen in de afgelopen 6 weken en geen geplande wijzigingen tijdens de studieperiode). [Rationale: Veel kinderen met ASS gebruiken medicijnen om geassocieerd gedrag aan te pakken. Deze omvatten stimulerende middelen en atypische antipsychotica. Het uitsluiten van deze kinderen zou kunnen resulteren in een niet-representatieve steekproef van kinderen met ASS en voedingsproblemen. We zullen eisen dat de voedingsproblemen dateren van vóór de start van medicatie/supplementen].
Uitsluitingscriteria
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-V) diagnose van de stoornis van Rett of de desintegratieve stoornis bij kinderen.
- Aanwezigheid van een bekende ernstige medische aandoening bij het kind die van invloed is op het dieet en de behandeling die van invloed is op het dieet of de eetlust (bijv. huidige of vroegere gastro-oesofageale refluxziekte, significante voedselallergieën, diabetes, cystische fibrose, coeliakie, endocriene stoornis, genetische aandoeningen waarvan bekend is dat groei of eetlust beïnvloeden). [Rationale: deze kinderen kunnen andere behandelingen nodig hebben dan de op gedrag gebaseerde oudertrainingsinterventie].
- Significante orale motorische disfunctie (d.w.z. niet in staat om op een veilige manier te kauwen en doorslikken van voor de leeftijd geschikte texturen).
- Aanwezigheid van een bekende psychiatrische diagnose bij het kind die een andere behandeling zou vereisen (bijvoorbeeld psychotische stoornis, zware depressie).
- Intramurale ziekenhuisopname.
- In het afgelopen jaar gevoed via een neus- of gastrostomiesonde.
- Op medicijnen of supplementen die specifiek gericht zijn op de eetlust.
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal waardoor begrip van PT-F onmogelijk is. [Rationale: Ouders moeten voldoende beheersing van het Engels hebben om te kunnen profiteren van het Engelse materiaal].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudertrainingsprogramma (PT-F)
Behandelingsgroep
|
Een handboek van 11 sessies voor oudertraining voor de behandeling van voedingsproblemen, waarbij ouders worden geleerd een reeks gedragsprocedures te gebruiken om een verscheidenheid aan veelvoorkomende voedingsproblemen aan te pakken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Controlegroep waarin aan deze groep gerandomiseerde ouders de PT-F krijgen aangeboden aan het einde van de studieperiode van 20 weken om de voedingsproblemen van hun kind aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met volledige gegevens
Tijdsspanne: Week 20
|
Maatstaf voor haalbaarheid van gerandomiseerde gecontroleerde studie door succesvolle rekrutering van 50 proefpersonen met volledige gegevens verzameld van> 80% (> 40) proefpersonen.
|
Week 20
|
|
Behandeltrouw
Tijdsspanne: Week 20
|
Maatstaf voor het vermogen van therapeuten om PT-F te leveren met > 80% gemiddelde getrouwheid zoals beoordeeld door getrouwheidschecklists
|
Week 20
|
|
Ouderlijke therapietrouw
Tijdsspanne: Week 20
|
Maatstaf voor de therapietrouw van ouders aan de interventie, zoals blijkt uit de gemiddelde aanwezigheid van > 80% van de geplande sessies en succesvolle afronding van > 70% van de sessie-activiteiten zoals beoordeeld aan de hand van controlelijsten voor therapietrouw.
|
Week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Autisme Etenstijd Gedragsinventaris (BAMBI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 20
|
Maatregel van gedragsproblemen tijdens de maaltijd
|
Basislijn, week 10, week 20
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke werking
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 20
|
Meting van door ouders gerapporteerde stress, competentie en ouder-kind interacties tijdens de maaltijd zoals beoordeeld door de Parenting Stress Index, Caregiver Strain Questionnaire, Parenting Sense of Competence en About Your Child's Eating
|
Basislijn, week 10, week 20
|
|
Interferentiegedrag tijdens de maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 20
|
Meten van repetitief gedrag, zintuiglijke gevoeligheden, driftbuien, prikkelbaarheid en niet-naleving zoals beoordeeld door de Repetitive Behaviors Scales - Revised, Short Sensory Profile, Afwijkend gedrag Checklist en Home Situations Questionnaire
|
Basislijn, week 10, week 20
|
|
Index voor gezond eten
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 20
|
Meten van de voedingsinname
|
Basislijn, week 10, week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400831-N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .