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Behandlung von Ernährungsproblemen bei Kindern mit Autismus (PT-F)

4. April 2018 aktualisiert von: University of Florida

Das Hauptziel des Projekts ist die Entwicklung und Pilotierung eines manuellen, individuell durchgeführten Elternschulungsprogramms für Ernährungsprobleme (PT-F) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), um die Durchführbarkeit und die Akzeptanz des Programms durch die Eltern zu bewerten. Das sekundäre Ziel des Projekts besteht darin, den Erfolg des PT-F-Programms bei der Verbesserung von Verhaltensproblemen beim Essen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu bewerten.

Zu den explorativen Zielen gehört es, vorläufige Daten über die Auswirkungen von PT-F auf die Funktionsfähigkeit von Kindern und Eltern zu erhalten (Verringerung des Stresses der Eltern und Verbesserung des Kompetenzgefühls der Eltern und der Eltern-Kind-Interaktionen bei den Mahlzeiten) sowie die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf störende Verhaltensweisen rund um die Essens-/Snackzeiten und Messung der Ernährungsverbesserungen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig gut charakterisierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der 20-wöchigen PT-F-Gruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Studienbewertungen zur Bewertung des Fütterungs- und Essensverhaltens, der Nahrungsaufnahme, des Tagesverhaltens, des sich wiederholenden Verhaltens, der sensorischen Empfindlichkeiten, des Stresses der Eltern und der Eltern-Kind-Interaktionen werden zu den Zeitpunkten Baseline, Woche 10 und Woche 20 abgeschlossen. Formulare zur Behandlungstreue werden vom Therapeuten am Ende jeder Behandlungssitzung ausgefüllt, um das Erreichen der Sitzungsziele und die Einhaltung durch die Eltern während jeder Sitzung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen >=2 und < 8 Jahre alt.
  2. Mindestens ein teilnehmender Elternteil wohnt mehr als 50 % der Zeit beim Kind.
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung, wie durch klinische Beurteilung ermittelt, bestätigt durch das Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R) und den Autism Diagnostic Observation Schedule – 2. Auflage (ADOS2).
  4. Eine Gesamtpunktzahl von > 54 im Brief Autism Mealtime Behavior Inventory. Ein Wert von 54 liegt eine Standardabweichung über dem von den Entwicklern angegebenen Mittelwert für die ASD-Gruppe.
  5. Ein rezeptives Sprachniveau von 12 Monaten oder mehr. [Begründung: diagnostische Unsicherheit von ASD bei funktionsfähigen Kindern unter 12 Monaten und die Notwendigkeit, dass das Kind einfache Anweisungen in PT-F versteht].
  6. Medikamentenfreie oder stabile Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel (keine Änderungen in den letzten 6 Wochen und keine geplanten Änderungen während des Studienzeitraums). [Begründung: Viele Kinder mit ASD nehmen Medikamente ein, um damit verbundene Verhaltensweisen zu bekämpfen. Dazu gehören Stimulanzien und atypische Antipsychotika. Der Ausschluss dieser Kinder könnte dazu führen, dass die Stichprobe von Kindern mit ASD und Ernährungsproblemen nicht repräsentativ ist. Wir werden verlangen, dass die Ernährungsprobleme bereits vor der Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) zur Diagnose des Rett-Syndroms oder der Desintegrationsstörung im Kindesalter.
  2. Vorliegen einer bekannten schwerwiegenden Erkrankung des Kindes, die Einfluss auf die Ernährung und Behandlung hat und sich auf die Ernährung oder den Appetit auswirkt (z. B. aktuelle oder frühere gastroösophageale Refluxkrankheit, schwere Nahrungsmittelallergien, Diabetes, Mukoviszidose, Zöliakie, endokrine Störung, bekannte genetische Störungen). Auswirkungen auf Wachstum oder Appetit haben). [Begründung: Diese Kinder benötigen möglicherweise andere Behandlungen als die verhaltensbasierte Elternschulungsintervention].
  3. Erhebliche orale motorische Dysfunktion (d. h. Unfähigkeit, altersgemäße Texturen sicher zu kauen und zu schlucken).
  4. Vorliegen einer bekannten psychiatrischen Diagnose beim Kind, die eine andere Behandlung erfordern würde (z. B. psychotische Störung, schwere Depression).
  5. Stationärer Krankenhausaufenthalt.
  6. Wurde im letzten Jahr über eine Magensonde oder eine Gastrostomiesonde ernährt.
  7. Auf Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die speziell auf den Appetit abzielen.
  8. Unzureichende Englischkenntnisse verhindern das Verständnis von PT-F. [Begründung: Eltern benötigen ausreichende Englischkenntnisse, um von den englischen Materialien profitieren zu können.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternschulungsprogramm (PT-F)
Behandlungsgruppe
Verhalten: Elternschulungsprogramm
Ein 11 Sitzungen umfassendes, manuelles Verhaltensschulungsprogramm für Eltern zur Behandlung von Ernährungsproblemen, bei dem Eltern darin geschult werden, eine Reihe von Verhaltensverfahren anzuwenden, um eine Vielzahl häufiger Ernährungsprobleme anzugehen.
Andere Namen:
  • PT-F
Kein Eingriff: Warteliste
Der Kontrollgruppe, deren Eltern nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, wird am Ende des 20-wöchigen Studienzeitraums das PT-F angeboten, um die Ernährungsprobleme ihres Kindes anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit vollständigen Daten
Zeitfenster: Woche 20
Maß für die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie durch erfolgreiche Rekrutierung von 50 Probanden, wobei vollständige Daten von > 80 % (> 40) Probanden gesammelt wurden.
Woche 20
Behandlungstreue
Zeitfenster: Woche 20
Maß für die Fähigkeit des Therapeuten, PT-F mit einer durchschnittlichen Wiedergabetreue von > 80 % durchzuführen, wie anhand von Wiedergabetreue-Checklisten bewertet
Woche 20
Einhaltung der Eltern
Zeitfenster: Woche 20
Maß für die Einhaltung der Intervention durch die Eltern, nachgewiesen durch die durchschnittliche Anwesenheit von > 80 % der geplanten Sitzungen und den erfolgreichen Abschluss von > 70 % der Sitzungsaktivitäten, basierend auf den Einhaltungschecklisten.
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Inventar des Essensverhaltens bei Autismus (BAMBI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 20
Maß für Verhaltensprobleme beim Essen
Ausgangswert, Woche 10, Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 20
Maß für den von den Eltern gemeldeten Stress, die Kompetenz und die Eltern-Kind-Interaktionen während der Mahlzeiten, bewertet anhand des Parenting Stress Index, des Caregiver Strain Questionnaire, des elterlichen Kompetenzgefühls und der Informationen zum Essen Ihres Kindes
Ausgangswert, Woche 10, Woche 20
Störendes Verhalten beim Essen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 20
Maß für repetitives Verhalten, sensorische Empfindlichkeiten, Wutanfälle, Reizbarkeit und Nichteinhaltung, bewertet anhand der Repetitive Behaviors Scales – Revised, Short Sensory Profile, Aberrant Behavior Checklist und Home Situations Questionnaire
Ausgangswert, Woche 10, Woche 20
Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 20
Maß für die Nahrungsaufnahme
Ausgangswert, Woche 10, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400831-N

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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