Лечение проблем с питанием у детей с аутизмом (PT-F)
4 апреля 2018 г. обновлено: University of Florida
Основная цель проекта — разработать и опробовать ручную, индивидуально проводимую Программу обучения родителей по проблемам питания (PT-F) у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) для оценки осуществимости и приемлемости программы родителями. Второй целью проекта является оценка успеха программы PT-F в улучшении проблем с поведением во время приема пищи по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Исследовательские цели включают получение предварительных данных о влиянии PT-F на функционирование ребенка и родителей (снижение стресса родителей и улучшение чувства компетентности родителей и взаимодействие родителей и детей во время еды), оценку влияния лечения на мешающее поведение во время еды/перекуса. и измерение улучшения питания после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят хорошо охарактеризованных детей будут случайным образом распределены либо в 20-недельную контрольную группу PT-F, либо в контрольную группу списка ожидания.
Оценки исследования, оценивающие поведение при кормлении и приеме пищи, потребление пищи, поведение в дневное время, повторяющееся поведение, сенсорную чувствительность, стресс родителей и взаимодействие родителей и детей, будут завершены на исходном уровне, на 10-й и 20-й неделе.
Терапевт заполняет формы верности лечению в конце каждого сеанса лечения, чтобы оценить достижение целей сеанса и приверженность родителей во время каждого сеанса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины >=2 и <8 лет.
- По крайней мере, один участвующий родитель проживает с ребенком более 50% времени.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-V) диагноз расстройства аутистического спектра, установленный клинической оценкой, подтвержденный диагностическим интервью по аутизму - пересмотренное (ADI-R) и графиком наблюдения при диагностике аутизма - 2-е издание (ADOS2).
- Общий балл > 54 по Краткому опроснику поведения во время еды при аутизме. Как сообщают разработчики, оценка 54 на одно стандартное отклонение выше среднего значения для группы РАС.
- Уровень рецептивного языка 12 месяцев или выше. [Обоснование: диагностическая неопределенность РАС у детей, функционирующих в возрасте до 12 месяцев, и необходимость понимания ребенком простых инструкций в PT-F].
- Безмедикаментозные или стабильные препараты и/или добавки (без изменений за последние 6 недель и без запланированных изменений в течение периода исследования). [Обоснование: многие дети с РАС принимают лекарства, направленные на устранение связанного с этим поведения. К ним относятся стимуляторы и атипичные нейролептики. Исключение этих детей может привести к нерепрезентативной выборке детей с РАС и проблемами с питанием. Мы будем требовать, чтобы проблемы с кормлением предшествовали началу приема лекарств/добавок].
Критерий исключения
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-V) диагноз синдрома Ретта или детского дезинтегративного расстройства.
- Наличие известного серьезного заболевания у ребенка, влияющего на выбор диеты и лечение, влияющее на диету или аппетит (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в настоящее время или в прошлом, выраженная пищевая аллергия, диабет, муковисцидоз, глютеновая болезнь, эндокринные нарушения, известные генетические нарушения). влияние на рост или аппетит). [Обоснование: этим детям может потребоваться лечение, отличное от поведенческого обучения родителей].
- Значительная моторная дисфункция ротовой полости (т. е. невозможность безопасно жевать и глотать соответствующие возрасту текстуры).
- Наличие у ребенка известного психиатрического диагноза, требующего другого лечения (например, психотическое расстройство, большая депрессия).
- Стационарная госпитализация.
- Кормление через назогастральный или гастростомический зонд в прошлом году.
- На лекарства или добавки, специально нацеленные на аппетит.
- Недостаточное владение английским языком, препятствующее пониманию PT-F. [Обоснование: родители должны в достаточной степени владеть английским языком, чтобы пользоваться материалами на английском языке].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа обучения родителей (PT-F)
Группа лечения
|
Учебная программа для родителей по поведению, состоящая из 11 занятий и направленная на решение проблем с кормлением, обучающая родителей использовать ряд поведенческих процедур для решения множества распространенных проблем с кормлением.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Контрольная группа, в которой родители были рандомизированы в эту группу, будет предложена PT-F в конце 20-недельного периода исследования для решения проблем с кормлением их ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с полными данными
Временное ограничение: Неделя 20
|
Мера осуществимости рандомизированного контролируемого исследования путем успешного набора 50 субъектов с полными данными, полученными от > 80% (> 40) субъектов.
|
Неделя 20
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: Неделя 20
|
Измерение способности терапевтов проводить PT-F со средней точностью> 80%, согласно контрольным спискам точности.
|
Неделя 20
|
|
Приверженность родителей
Временное ограничение: Неделя 20
|
Мера приверженности родителей вмешательству, о чем свидетельствует средняя посещаемость > 80 % запланированных занятий и успешное завершение > 70 % занятий, как указано в контрольных списках приверженности.
|
Неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник о поведении при аутизме во время еды (BAMBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10, неделя 20
|
Измерение проблем с поведением во время еды
|
Исходный уровень, неделя 10, неделя 20
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10, неделя 20
|
Измерение сообщаемого родителями стресса, компетентности и взаимодействия между родителями и детьми во время еды, оцениваемое с помощью индекса родительского стресса, опросника напряжения опекунов, родительского чувства компетентности и о еде вашего ребенка.
|
Исходный уровень, неделя 10, неделя 20
|
|
Мешающее поведение во время еды
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10, неделя 20
|
Измерение повторяющегося поведения, сенсорной чувствительности, истерики, раздражительности и неподчинения по шкале повторяющегося поведения - пересмотренная, краткий сенсорный профиль, контрольный список аберрантного поведения и опросник домашних ситуаций
|
Исходный уровень, неделя 10, неделя 20
|
|
Индекс здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10, неделя 20
|
Мера потребления пищи
|
Исходный уровень, неделя 10, неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400831-N
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .