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自閉症児の摂食障害の治療 (PT-F)

2018年4月4日 更新者:University of Florida

このプロジェクトの主な目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子どもを対象とした、マニュアル化された個別に提供される摂食障害に対する親トレーニング プログラム (PT-F) を開発および試行し、プログラムの実現可能性と親の受け入れを評価することです。 このプロジェクトの第 2 の目的は、待機リストの管理と比較して、食事時の行動の問題を改善する PT-F プログラムの成功を評価することです。

探索的な目的には、PT-F が子どもと親の機能に及ぼす影響(親のストレスの軽減、親の有能感の向上、食事時の親子の相互作用)に関する予備データの取得、食事時間/おやつの時間の干渉行動に対する治療の影響の評価が含まれます。 、治療後の栄養改善を測定します。

調査の概要

詳細な説明

十分に特徴付けられた50人の子供が、20週間のPT-Fグループまたは待機リスト対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 摂食および食事時の行動、栄養摂取、日中の行動、反復行動、感覚過敏症、親のストレス、および親子の相互作用を評価する研究評価は、ベースライン、10週目、および20週目の時点で完了します。 治療忠実度フォームは、各治療セッションの終了時にセラピストによって記入され、各セッション中のセッション目標の達成と保護者の遵守状況を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 2歳以上8歳未満の男女。
  2. 参加している少なくとも 1 人の親が、50% を超える時間子供と同居します。
  3. 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-V) による自閉症スペクトラム障害の診断は、臨床評価によって確立され、自閉症診断面接 - 改訂版 (ADI-R) および自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版 (ADOS2) によって裏付けられています。
  4. 簡易自閉症食事時間行動目録の合計スコアが 54 を超える。 開発者の報告によると、スコア 54 は ASD グループの平均を 1 標準偏差上回っています。
  5. 受容言語レベルが 12 か月以上であること。 [理論的根拠: 生後​​ 12 か月未満で機能する小児における ASD の診断は不確実であり、PT-F の簡単な指示を小児が理解する必要がある]。
  6. 投薬なし、または安定した薬および/またはサプリメント(過去6週間に変更がなく、研究期間中に変更の予定もない)。 [理論的根拠: ASD の子供の多くは、関連する行動を標的とする薬を服用しています。 これらには、覚醒剤や非定型抗精神病薬が含まれます。 これらの子供たちを除外すると、ASD や摂食障害のある子供のサンプルが代表的ではなくなる可能性があります。 摂食障害が投薬/サプリメントの開始前に発生していることを要求します。]

除外基準

  1. 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-V) によるレット障害または小児崩壊性障害の診断。
  2. 食事管理や食事や食欲に影響を与える治療に影響を与える、小児における既知の重篤な病状の存在(例、現在または過去の胃食道逆流症、重大な食物アレルギー、糖尿病、嚢胞性線維症、セリアック病、内分泌疾患、既知の遺伝性疾患など)成長や食欲に影響します)。 [理論的根拠:これらの子供たちは、行動に基づいた親の訓練介入とは異なる治療を必要とする可能性があります]。
  3. 重大な口腔運動機能障害(つまり、年齢に応じた食感を安全に噛んだり飲み込んだりできない)。
  4. 別の治療が必要となる既知の精神医学的診断が小児に存在する(例:精神病性障害、大うつ病)。
  5. 入院。
  6. 過去 1 年間に経鼻胃管または胃瘻造設チューブを介して栄養を摂取していた。
  7. 特に食欲をターゲットにした薬やサプリメントについて。
  8. 英語の能力が不十分なため、PT-F を理解できません。 [理論的根拠: 英語教材の恩恵を受けるには、保護者には十分な英語力が必要です]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペアレント トレーニング プログラム (PT-F)
治療群
摂食問題を治療するための 11 セッションのマニュアル化された行動的な親トレーニング プログラムで、さまざまな一般的な摂食問題に対処するためにさまざまな行動手順を使用する方法を親に教えます。
他の名前:
  • PT-F
介入なし:順番待ちリスト
両親がこのグループにランダムに割り当てられた対照グループには、子供の摂食問題に対処するために、20週間の研究期間の終わりにPT-Fが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なデータを持つ被験者の数
時間枠:第20週
> 80% (> 40) の被験者から収集された完全なデータによる 50 人の被験者の採用成功によるランダム化比較試験の実現可能性の尺度。
第20週
治療の忠実度
時間枠:第20週
忠実度チェックリストによって評価された平均忠実度 > 80% で PT-F を提供するセラピストの能力の尺度
第20週
親の遵守
時間枠:第20週
親の介入に対する親の遵守度の尺度。これは、遵守チェックリストから評価される、予定されたセッションの > 80% の平均出席と、セッション活動の > 70% の正常な完了によって証明されます。
第20週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症の食事時間行動の簡単な目録 (BAMBI)
時間枠:ベースライン、10週目、20週目
食事時の問題行動の尺度
ベースライン、10週目、20週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の機能
時間枠:ベースライン、10週目、20週目
親が報告したストレス、能力、および食事時の親子の相互作用の尺度。これは、子育てストレス指数、介護者の緊張アンケート、子育ての有能感、および子供の食事について評価されます。
ベースライン、10週目、20週目
食事時の妨害行為
時間枠:ベースライン、10週目、20週目
反復行動尺度 - 改訂版、短い感覚プロファイル、異常行動チェックリスト、および家庭状況アンケートによって評価される、反復行動、感覚過敏、癇癪、過敏性、および不服従の尺度
ベースライン、10週目、20週目
健康的な食事指数
時間枠:ベースライン、10週目、20週目
栄養摂取量の測定
ベースライン、10週目、20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia R Johnson, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年1月25日

研究の完了 (実際)

2017年6月25日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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