- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275715
Behandling af ernæringsproblemer hos børn med autisme (PT-F)
Det primære formål med projektet er at udvikle og pilotere et manuelt, individuelt leveret forældretræningsprogram for ernæringsproblemer (PT-F) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) for at vurdere gennemførligheden og forældrenes accept af programmet. Det sekundære mål med projektet er at vurdere PT-F-programmets succes med at forbedre adfærdsproblemer ved måltider sammenlignet med ventelistekontrollen.
Udforskende mål omfatter indhentning af foreløbige data om virkningen af PT-F på børns og forældres funktion (reduktion af forældrestress og forbedring af forældrenes kompetencefølelse og forældre-barn interaktioner ved måltider), vurdering af behandlingens indvirkning på forstyrrende adfærd omkring måltider/snacktider , og måling af ernæringsforbedringer efter behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Hanner og kvinder >=2 og < 8 år.
- Mindst én deltagende forælder bor sammen med barnet > 50 % af tiden.
- Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-V) diagnose af autismespektrumforstyrrelse som etableret ved klinisk vurdering, bekræftet af Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule - 2. udgave (ADOS2).
- En samlet score på > 54 på Brief Autism Mealtime Behavior Inventory. En score på 54 er en standardafvigelse over gennemsnittet for ASD-gruppen, som rapporteret af udviklerne.
- Et modtageligt sprogniveau på 12 måneder eller mere. [Rationale: diagnostisk usikkerhed om ASD hos børn, der fungerer under 12 måneder og behovet for, at barnet forstår simple instruktioner i PT-F].
- Medicinfri eller stabil medicin og/eller kosttilskud (ingen ændringer i de seneste 6 uger og ingen planlagte ændringer i studieperioden). [Begrundelse: Mange børn med ASD tager medicin for at målrette associeret adfærd. Disse omfatter stimulanser og atypiske antipsykotika. Udelukkelse af disse børn kan resultere i et ikke-repræsentativt udvalg af børn med ASD og ernæringsproblemer. Vi vil kræve, at fodringsproblemerne går forud for påbegyndelse af medicin/tilskud].
Eksklusionskriterier
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-V) diagnosticering af Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen.
- Tilstedeværelse af en kendt alvorlig medicinsk tilstand hos barnet, der påvirker håndteringen af diæt og behandling, der påvirker kost eller appetit (f.eks. nuværende eller tidligere gastroøsofageal reflukssygdom, betydelige fødevareallergier, diabetes, cystisk fibrose, cøliaki, endokrine lidelser, genetiske lidelser, der er kendt for at påvirke vækst eller appetit). [Begrundelse: disse børn kan kræve anden behandling end den adfærdsbaserede forældretræningsintervention].
- Betydelig oral motorisk dysfunktion (dvs. ude af stand til sikkert at tygge og sluge aldersegnede teksturer).
- Tilstedeværelse af kendt psykiatrisk diagnose hos barnet, som ville kræve en anden behandling (f.eks. psykotisk lidelse, svær depression).
- Indlæggelse på hospital.
- Er blevet fodret via nasogastrisk eller gastrostomisonde i det seneste år.
- På medicin eller kosttilskud specifikt rettet mod appetitten.
- Utilstrækkelige færdigheder i engelsk sprog forbyder forståelse af PT-F. [Begrundelse: Forældre skal have tilstrækkelige beherskelser i engelsk for at drage fordel af de engelske materialer].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældretræningsprogram (PT-F)
Behandlingsgruppe
|
Et 11-sessions manualiseret adfærdsforældretræningsprogram til behandling af fodringsproblemer, der lærer forældre at bruge en række adfærdsmæssige procedurer til at løse en række almindelige fodringsproblemer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppe, hvor forældre randomiseret til denne gruppe, vil blive tilbudt PT-F i slutningen af den 20 uger lange undersøgelsesperiode for at løse deres barns ernæringsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med fuldstændige data
Tidsramme: Uge 20
|
Mål for gennemførligheden af randomiseret kontrolleret forsøg ved vellykket rekruttering af 50 forsøgspersoner med fuldstændige data indsamlet fra > 80 % (> 40) forsøgspersoner.
|
Uge 20
|
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: Uge 20
|
Mål for terapeuters evne til at levere PT-F med > 80 % gennemsnitlig troskab som vurderet af troskabstjeklister
|
Uge 20
|
|
Forældretilslutning
Tidsramme: Uge 20
|
Mål for forældrenes tilslutning til interventionen som dokumenteret ved gennemsnitlig deltagelse på > 80 % af planlagte sessioner og vellykket gennemførelse af > 70 % af sessionsaktiviteterne vurderet ud fra overholdelsestjeklister.
|
Uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: Baseline, uge 10, uge 20
|
Måling af adfærdsproblemer ved måltider
|
Baseline, uge 10, uge 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrefunktion
Tidsramme: Baseline, uge 10, uge 20
|
Mål for forældrerapporterede stress, kompetencer og forældre-barn-interaktioner ved måltider som vurderet af forældrestressindekset, Caregiver Strain Questionnaire, forældrenes sans for kompetence og om dit barns spisning
|
Baseline, uge 10, uge 20
|
|
Forstyrrende adfærd ved måltider
Tidsramme: Baseline, uge 10, uge 20
|
Mål for gentagen adfærd, sensorisk følsomhed, raserianfald, irritabilitet og manglende overholdelse som vurderet af Repetitive Behaviors Scales - Revided, Short Sensory Profile, Aberrant Behavior Checklist, and Home Situations Questionnaire
|
Baseline, uge 10, uge 20
|
|
Indeks for sund kost
Tidsramme: Baseline, uge 10, uge 20
|
Mål for ernæringsindtag
|
Baseline, uge 10, uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400831-N
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældretræningsprogram
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater