Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ernæringsproblemer hos børn med autisme (PT-F)

4. april 2018 opdateret af: University of Florida

Det primære formål med projektet er at udvikle og pilotere et manuelt, individuelt leveret forældretræningsprogram for ernæringsproblemer (PT-F) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) for at vurdere gennemførligheden og forældrenes accept af programmet. Det sekundære mål med projektet er at vurdere PT-F-programmets succes med at forbedre adfærdsproblemer ved måltider sammenlignet med ventelistekontrollen.

Udforskende mål omfatter indhentning af foreløbige data om virkningen af ​​PT-F på børns og forældres funktion (reduktion af forældrestress og forbedring af forældrenes kompetencefølelse og forældre-barn interaktioner ved måltider), vurdering af behandlingens indvirkning på forstyrrende adfærd omkring måltider/snacktider , og måling af ernæringsforbedringer efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

50 velkarakteriserede børn vil blive tilfældigt tildelt enten 20 ugers PT-F eller en ventelistekontrolgruppe. Undersøgelsesvurderinger, der evaluerer fodrings- og måltidsadfærd, ernæringsindtag, adfærd i dagtimerne, gentagen adfærd, sensorisk følsomhed, forældrestress og forældre-barn-interaktioner vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​10 og uge 20. Treatment Fidelity formularer vil blive udfyldt af terapeuten ved slutningen af ​​hver behandlingssession for at vurdere opnåelse af sessionens mål og forældrenes overholdelse under hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og kvinder >=2 og < 8 år.
  2. Mindst én deltagende forælder bor sammen med barnet > 50 % af tiden.
  3. Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-V) diagnose af autismespektrumforstyrrelse som etableret ved klinisk vurdering, bekræftet af Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule - 2. udgave (ADOS2).
  4. En samlet score på > 54 på Brief Autism Mealtime Behavior Inventory. En score på 54 er en standardafvigelse over gennemsnittet for ASD-gruppen, som rapporteret af udviklerne.
  5. Et modtageligt sprogniveau på 12 måneder eller mere. [Rationale: diagnostisk usikkerhed om ASD hos børn, der fungerer under 12 måneder og behovet for, at barnet forstår simple instruktioner i PT-F].
  6. Medicinfri eller stabil medicin og/eller kosttilskud (ingen ændringer i de seneste 6 uger og ingen planlagte ændringer i studieperioden). [Begrundelse: Mange børn med ASD tager medicin for at målrette associeret adfærd. Disse omfatter stimulanser og atypiske antipsykotika. Udelukkelse af disse børn kan resultere i et ikke-repræsentativt udvalg af børn med ASD og ernæringsproblemer. Vi vil kræve, at fodringsproblemerne går forud for påbegyndelse af medicin/tilskud].

Eksklusionskriterier

  1. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-V) diagnosticering af Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen.
  2. Tilstedeværelse af en kendt alvorlig medicinsk tilstand hos barnet, der påvirker håndteringen af ​​diæt og behandling, der påvirker kost eller appetit (f.eks. nuværende eller tidligere gastroøsofageal reflukssygdom, betydelige fødevareallergier, diabetes, cystisk fibrose, cøliaki, endokrine lidelser, genetiske lidelser, der er kendt for at påvirke vækst eller appetit). [Begrundelse: disse børn kan kræve anden behandling end den adfærdsbaserede forældretræningsintervention].
  3. Betydelig oral motorisk dysfunktion (dvs. ude af stand til sikkert at tygge og sluge aldersegnede teksturer).
  4. Tilstedeværelse af kendt psykiatrisk diagnose hos barnet, som ville kræve en anden behandling (f.eks. psykotisk lidelse, svær depression).
  5. Indlæggelse på hospital.
  6. Er blevet fodret via nasogastrisk eller gastrostomisonde i det seneste år.
  7. På medicin eller kosttilskud specifikt rettet mod appetitten.
  8. Utilstrækkelige færdigheder i engelsk sprog forbyder forståelse af PT-F. [Begrundelse: Forældre skal have tilstrækkelige beherskelser i engelsk for at drage fordel af de engelske materialer].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældretræningsprogram (PT-F)
Behandlingsgruppe
Et 11-sessions manualiseret adfærdsforældretræningsprogram til behandling af fodringsproblemer, der lærer forældre at bruge en række adfærdsmæssige procedurer til at løse en række almindelige fodringsproblemer.
Andre navne:
  • PT-F
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppe, hvor forældre randomiseret til denne gruppe, vil blive tilbudt PT-F i slutningen af ​​den 20 uger lange undersøgelsesperiode for at løse deres barns ernæringsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med fuldstændige data
Tidsramme: Uge 20
Mål for gennemførligheden af ​​randomiseret kontrolleret forsøg ved vellykket rekruttering af 50 forsøgspersoner med fuldstændige data indsamlet fra > 80 % (> 40) forsøgspersoner.
Uge 20
Behandlingstroskab
Tidsramme: Uge 20
Mål for terapeuters evne til at levere PT-F med > 80 % gennemsnitlig troskab som vurderet af troskabstjeklister
Uge 20
Forældretilslutning
Tidsramme: Uge 20
Mål for forældrenes tilslutning til interventionen som dokumenteret ved gennemsnitlig deltagelse på > 80 % af planlagte sessioner og vellykket gennemførelse af > 70 % af sessionsaktiviteterne vurderet ud fra overholdelsestjeklister.
Uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​20
Måling af adfærdsproblemer ved måltider
Baseline, uge ​​10, uge ​​20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrefunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​20
Mål for forældrerapporterede stress, kompetencer og forældre-barn-interaktioner ved måltider som vurderet af forældrestressindekset, Caregiver Strain Questionnaire, forældrenes sans for kompetence og om dit barns spisning
Baseline, uge ​​10, uge ​​20
Forstyrrende adfærd ved måltider
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​20
Mål for gentagen adfærd, sensorisk følsomhed, raserianfald, irritabilitet og manglende overholdelse som vurderet af Repetitive Behaviors Scales - Revided, Short Sensory Profile, Aberrant Behavior Checklist, and Home Situations Questionnaire
Baseline, uge ​​10, uge ​​20
Indeks for sund kost
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​20
Mål for ernæringsindtag
Baseline, uge ​​10, uge ​​20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia R Johnson, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældretræningsprogram

Abonner