LIXIsenatide 对肾系统的影响 (ELIXIRS)

纳入标准：

• 2 型糖尿病患者（HbA1c：6.5-10.0% 或 48-86 毫摩尔/摩尔）
• 单独使用基础甘精胰岛素（剂量±20%）和二甲双胍或基础甘精胰岛素（剂量±20%）稳定治疗至少 3 个月
• 空腹血糖 <10 mmol/L 或使用 >50 单位的基础甘精胰岛素
• 女性必须绝经后
• 白种人
• 年龄：35 - 75 岁
• 身体质量指数：>25 公斤/平方米
• 高血压应得到控制，即<140/90 mmHg，并用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素-II-受体阻滞剂治疗至少 3 个月。
• 蛋白尿应使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗至少 3 个月。

排除标准：

• 当前/长期使用以下药物：噻唑烷二酮类、磺酰脲类衍生物、GLP-1 受体激动剂、二肽基肽酶 (DPP)-4 抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、抗菌剂、化疗药、抗精神病药、三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂。 使用利尿剂的受试者只有在研究期间不能停用这些药物时才会被排除在外。
• 不允许长期使用非甾体抗炎药，除非用作非慢性适应症（即 运动损伤、头痛或背痛）。 但是，在肾测试前 2 周的时间范围内不能服用此类药物
• 基于研究者判断的低血糖无意识
• 筛选前 3 个月内需要紧急住院治疗的严重低血糖病史
• 估计 GFR <60 mL/min/1.73m2 （由肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究方程确定）
• 怀孕
• 当前尿路感染和活动性肾炎
• 近期（<6 个月）心血管疾病史，包括：急性冠状动脉综合征、慢性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）、中风或短暂性脑缺血性神经系统疾病
• 与胃轻瘫、神经源性膀胱和/或膀胱排空不全相符或已确定的主诉（由超声波膀胱扫描确定）
• 筛选时患有活动性肝病或肝酶（天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶）升高 3 倍
• 胰腺疾病史或实际胰腺疾病
• 恶性肿瘤病史或实际恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
• 有严重精神疾病史或实际患有严重精神疾病
• 药物滥用（酒精：定义为 >4 单位/天）
• 对研究中使用的任何药物过敏
• 作为研究中心人员、直接与研究相关的个人，或者直接与研究相关的研究中心人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生还是合法收养）
• 无法理解研究方案或给予知情同意