Effet de LIXIsenatide sur le système rénal (ELIXIRS)
28 avril 2016 mis à jour par: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
Un essai d'intervention mécaniste de phase 4, monocentrique, randomisé, ouvert, contrôlé par comparateur, en groupes parallèles, pour évaluer l'effet d'un traitement de 8 semaines avec l'agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon lixisenatide versus insuline glulisine sur la physiologie rénale et biomarqueurs chez les patients traités à l'insuline glargine atteints de diabète sucré de type 2
Sur la base d'études précliniques et de petite taille chez des personnes non diabétiques, les thérapies à base d'incrétines, c'est-à-dire les agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon (GLP)-1 et les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, pourraient être prometteuses pour prévenir l'apparition et la progression de l'insuffisance rénale diabétique. maladie. Cependant, les effets rénoprotecteurs potentiels de ces agents, dont on pense qu'ils s'exercent "au-delà du contrôle de la glycémie", n'ont pas été suffisamment détaillés dans le diabète humain.
Par conséquent, la présente étude vise à explorer les effets mécanistes et cliniques des agonistes des récepteurs du GLP-1 sur la physiologie rénale et les biomarqueurs chez les patients atteints de diabète de type 2.
Quarante patients atteints de diabète de type 2 traité à l'insuline subiront une intervention de huit semaines avec du lixisénatide ou de l'insuline glulisine afin d'évaluer les changements dans les paramètres de résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Universtiy Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 (HbA1c : 6,5-10,0 % ou 48-86 mmol/mol)
- Traitement stable par insuline basale glargine (dose ±20%) et metformine ou insuline basale glargine (dose ±20%) seules pendant au moins 3 mois
- Glycémie à jeun < 10 mmol/L ou utilisation de > 50 unités d'insuline basale glargine
- Les femmes doivent être post-ménopausées
- caucasien
- Âge : 35 - 75 ans
- Indice de masse corporelle : >25 kg/m2
- L'hypertension artérielle doit être contrôlée, c'est-à-dire < 140/90 mmHg, et traitée par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II pendant au moins 3 mois.
- L'albuminurie doit être traitée avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA-I) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA) pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle/chronique des médicaments suivants : thiazolidinediones, dérivés de sulfonylurée, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-4, glucocorticoïdes, immunosuppresseurs, agents antimicrobiens, agents chimiothérapeutiques, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase. Les sujets sous diurétiques ne seront exclus que si ces médicaments ne peuvent pas être arrêtés pendant la durée de l'étude.
- L'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ne sera pas autorisée, à moins qu'ils ne soient utilisés comme médicament accessoire (1-2 comprimés) pour des indications non chroniques (c.-à-d. blessure sportive, maux de tête ou de dos). Cependant, aucun de ces médicaments ne peut être pris dans un délai de 2 semaines avant le test rénal
- Ignorance de l'hypoglycémie basée sur le jugement de l'investigateur
- Antécédents d'hypoglycémie sévère nécessitant un traitement hospitalier d'urgence dans les 3 mois précédant le dépistage
- GFR estimé < 60 mL/min/1,73 m2 (déterminé par l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
- Grossesse
- Infection urinaire actuelle et néphrite active
- Antécédents récents (< 6 mois) de maladie cardiovasculaire, y compris : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque chronique (New York Heart Association grade II-IV), accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique ischémique transitoire
- Plaintes compatibles ou établies avec une gastroparésie, une vessie neurogène et/ou une vidange incomplète de la vessie (déterminée par une échographie vésicale)
- Maladie hépatique active ou triple élévation des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase) lors du dépistage
- Antécédents ou maladie pancréatique actuelle
- Antécédents ou malignité réelle (sauf carcinome basocellulaire)
- Antécédents ou maladie mentale grave réelle
- Toxicomanie (alcool : défini comme > 4 unités/jour)
- Allergie à l'un des agents utilisés dans l'étude
- Les personnes qui font partie du personnel du site investigateur, directement affiliées à l'étude, ou qui sont la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté) du personnel du site investigateur directement affilié à l'étude
- Incapacité à comprendre le protocole de l'étude ou à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lixisénatide
Le lixisénatide sera administré par voie sous-cutanée, une fois par jour pendant 8 semaines
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Agoniste des récepteurs GLP-1
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline glulisine
L'insuline glulisine sera administrée par voie sous-cutanée, une fois par jour pendant 8 semaines
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Analogue de l'insuline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base après un traitement de 8 semaines avec un agoniste des récepteurs du peptide de type glucagon (GLP)-1 par rapport à l'insuline glulisine sur l'hémodynamique rénale, mesurés en tant que débit de filtration glomérulaire (DFG) / débit plasmatique rénal effectif (ERPF)
Délai: 8 semaines
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ml/min
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte rénale, mesurée par les biomarqueurs urinaires
Délai: 8 semaines
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dosage immuno-enzymatique
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8 semaines
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Fonction tubulaire rénale
Délai: 8 semaines
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par exemple. pourcentage (%)
|
8 semaines
|
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Pression artérielle
Délai: 8 semaines
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mmHg
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anthropométrie corporelle : poids corporel, taille, indice de masse corporelle, tour de taille
Délai: 8 semaines
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kilogramme, mètres, centimètres
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8 semaines
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Teneur en graisse corporelle
Délai: 8 semaines
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par exemple. pourcentage (%)
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8 semaines
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Variables glycémiques
Délai: 8 semaines
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par exemple. mmol/l, mmol/mol
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8 semaines
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Spectre lipidique
Délai: 8 semaines
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par exemple. mmol/l
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8 semaines
|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
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par exemple. nmol/l
|
8 semaines
|
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Variables hémodynamiques systémiques
Délai: 8 semaines
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par exemple. ml/min
|
8 semaines
|
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Rythme cardiaque
Délai: 8 semaines
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battement par minute
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8 semaines
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Fonction microvasculaire
Délai: 8 semaines
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par exemple. compter
|
8 semaines
|
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Raideur artérielle
Délai: 8 semaines
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par exemple. indice d'augmentation
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Première publication (Estimation)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC2014ELIX001
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