Efeito do LIXIsenatide no Sistema Renal (ELIXIRS)
28 de abril de 2016 atualizado por: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
Um ensaio de intervenção mecanística de fase 4, monocêntrico, randomizado, aberto, controlado por comparador, de grupo paralelo para avaliar o efeito do tratamento de 8 semanas com o agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon lixisenatida versus insulina glulisina na fisiologia renal e Biomarcadores em Pacientes Tratados com Insulina Glargina com Diabetes Mellitus Tipo 2
Com base em estudos pré-clínicos e de pequeno porte em indivíduos não diabéticos, as terapias baseadas em incretinas, ou seja, agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 e inibidores da dipeptidil peptidase-4, podem ser promissoras na prevenção do aparecimento e progressão do rim diabético doença. No entanto, os potenciais efeitos renoprotetores desses agentes, que se acredita serem efetuados "além do controle da glicose", não foram suficientemente detalhados no diabetes humano.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo explorar os efeitos mecanísticos e clínicos dos agonistas dos receptores de GLP-1 na fisiologia renal e biomarcadores em pacientes com diabetes tipo 2.
Quarenta pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina serão submetidos a uma intervenção de oito semanas com lixisenatida ou insulina glulisina para avaliar as mudanças nos parâmetros de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Universtiy Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 (HbA1c: 6,5-10,0% ou 48-86 mmol/mol)
- Tratamento estável com insulina glargina basal (dose ±20%) e metformina ou insulina glargina basal (dose ±20%) isoladamente por pelo menos 3 meses
- Glicemia plasmática em jejum <10 mmol/L ou uso de >50 unidades de insulina glargina basal
- As mulheres devem estar na pós-menopausa
- caucasiano
- Idade: 35 - 75 anos
- Índice de Massa Corporal: >25 kg/m2
- A hipertensão deve estar sob controle, ou seja, <140/90 mmHg, e tratada com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina II por pelo menos 3 meses.
- A albuminúria deve ser tratada com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou bloqueador do receptor de angiotensina-II (BRA) por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Uso atual/crônico dos seguintes medicamentos: tiazolidinedionas, derivados de sulfoniluréia, agonistas do receptor GLP-1, inibidores da dipeptidil peptidase (DPP)-4, glicocorticóides, imunossupressores, antimicrobianos, quimioterápicos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase. Indivíduos em uso de diuréticos só serão excluídos quando esses medicamentos não puderem ser interrompidos durante o estudo.
- O uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides não será permitido, a menos que seja usado como medicação incidental (1-2 comprimidos) para indicações não crônicas (ou seja, lesão esportiva, dor de cabeça ou dor nas costas). No entanto, nenhum desses medicamentos pode ser tomado dentro de um período de 2 semanas antes do teste renal
- Desconhecimento da hipoglicemia com base no julgamento do investigador
- História de hipoglicemia grave que exigiu tratamento hospitalar de emergência dentro de 3 meses antes da triagem
- TFG estimada <60 mL/min/1,73m2 (determinado pela equação do estudo Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD))
- Gravidez
- Infecção atual do trato urinário e nefrite ativa
- História recente (<6 meses) de doença cardiovascular, incluindo: síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca crônica (grau II-IV da New York Heart Association), acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico isquêmico transitório
- Queixas compatíveis ou estabelecidas com gastroparesia, bexiga neurogênica e/ou esvaziamento incompleto da bexiga (conforme determinado por varredura ultrassônica da bexiga)
- Doença hepática ativa ou elevação de 3 vezes das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase) na triagem
- Histórico ou doença pancreática real
- História ou malignidade real (exceto carcinoma basocelular)
- Histórico ou doença mental grave real
- Abuso de substâncias (álcool: definido como >4 unidades/dia)
- Alergia a qualquer um dos agentes utilizados no estudo
- Indivíduos que são funcionários do centro do investigador, diretamente afiliados ao estudo, ou são familiares imediatos (cônjuge, pai, filho ou irmão, biológico ou legalmente adotado) do pessoal do centro do investigador diretamente afiliado ao estudo
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo ou dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lixisenatida
Lixisenatide será administrado por via subcutânea, uma vez ao dia durante 8 semanas
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Agonista do receptor de GLP-1
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Insulina glulisina
A insulina glulisina será administrada por via subcutânea, uma vez ao dia durante 8 semanas
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Análogo de insulina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde a linha de base após tratamento de 8 semanas com um agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 versus insulina glulisina na hemodinâmica renal, medida como taxa de filtração glomerular (GFR) / fluxo plasmático renal efetivo (ERPF)
Prazo: 8 semanas
|
ml/min
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Danos renais, medidos por biomarcadores de urina
Prazo: 8 semanas
|
ensaio imunoenzimático
|
8 semanas
|
|
Função tubular renal
Prazo: 8 semanas
|
por exemplo. porcentagem (%)
|
8 semanas
|
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
|
mmHg
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antropometria corporal: peso corporal, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
|
quilograma, metros, centímetros
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8 semanas
|
|
Teor de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
|
por exemplo. porcentagem (%)
|
8 semanas
|
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Variáveis glicêmicas
Prazo: 8 semanas
|
por exemplo. mmol/l, mmol/mol
|
8 semanas
|
|
Espectro lipídico
Prazo: 8 semanas
|
por exemplo. mmol/l
|
8 semanas
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
|
por exemplo. nmol/l
|
8 semanas
|
|
Variáveis hemodinâmicas sistêmicas
Prazo: 8 semanas
|
por exemplo. ml/min
|
8 semanas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
|
batida por minuto
|
8 semanas
|
|
Função microvascular
Prazo: 8 semanas
|
por exemplo. contar
|
8 semanas
|
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Rigidez arterial
Prazo: 8 semanas
|
por exemplo. índice de aumento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC2014ELIX001
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