Effect van LIXIsenatide op het niersysteem (ELIXIRS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met diabetes type 2 (HbA1c: 6,5-10,0% of 48-86 mmol/mol)
• Stabiele behandeling met alleen basale insuline glargine (dosis ±20%) en alleen metformine of basale insuline glargine (dosis ±20%)
• Nuchtere plasmaglucose <10 mmol/L of het gebruik van >50 eenheden basale insuline glargine
• Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn
• Kaukasisch
• Leeftijd: 35 - 75 jaar
• Body Mass Index: >25 kg/m2
• Hypertensie moet onder controle zijn, d.w.z. <140/90 mmHg, en moet gedurende ten minste 3 maanden worden behandeld met een angiotensine-converting enzyme-remmer of angiotensine-II-receptorblokker.
• Albuminurie moet gedurende ten minste 3 maanden worden behandeld met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-I) of angiotensine-II-receptorblokker (ARB).

Uitsluitingscriteria:

• Actueel/chronisch gebruik van de volgende medicatie: thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, GLP-1-receptoragonisten, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers, glucocorticoïden, immuunonderdrukkers, antimicrobiële middelen, chemotherapeutica, antipsychotica, tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers. Proefpersonen die diuretica gebruiken, worden alleen uitgesloten wanneer deze medicijnen niet kunnen worden gestopt voor de duur van het onderzoek.
• Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is niet toegestaan, tenzij gebruikt als incidentele medicatie (1-2 tabletten) voor niet-chronische indicaties (d.w.z. sportblessure, hoofdpijn of rugpijn). Dergelijke geneesmiddelen mogen echter niet worden ingenomen binnen een tijdsbestek van 2 weken voorafgaand aan de niertest
• Onwetendheid over hypoglykemie op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening spoedeisende ziekenhuisbehandeling vereiste
• Geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2 (bepaald door de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
• Zwangerschap
• Huidige urineweginfectie en actieve nefritis
• Recente (<6 maanden) voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder: acuut coronair syndroom, chronisch hartfalen (New York Heart Association graad II-IV), beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening
• Klachten passend bij of vastgestelde gastroparese, neurogene blaas en/of onvolledige blaaslediging (vastgesteld door ultrasone blaasscan)
• Actieve leverziekte of een drievoudige verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase) bij screening
• Geschiedenis van of daadwerkelijke alvleesklierziekte
• Geschiedenis van of feitelijke maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom)
• Geschiedenis van of werkelijke ernstige psychische aandoening
• Drugsmisbruik (alcohol: gedefinieerd als >4 eenheden/dag)
• Allergie voor een van de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Personen die personeel van de onderzoekslocatie zijn, direct verbonden aan het onderzoek, of directe (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd) familie zijn van personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is met het onderzoek
• Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven