腎臓系に対するリクシセナチドの効果 (ELIXIRS)
2016年4月28日 更新者：M.H.H. Kramer、Amsterdam UMC, location VUmc
グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストであるリキシセナチドとインスリングルリシンによる8週間の治療の腎臓生理学に対する効果を評価するための第4相、単一施設、無作為化、非盲検、コンパレーター対照、並行群間、機構的介入試験インスリン グラルギン治療を受けた 2 型糖尿病患者におけるバイオマーカーと
非糖尿病患者を対象とした前臨床および小規模研究に基づくと、インクレチンベースの治療法、つまりグルカゴン様ペプチド (GLP)-1 受容体アゴニストとジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤は、糖尿病性腎臓の発症と進行の予防に有望である可能性があります。疾患。 しかし、「グルコース制御を超えて」もたらされると考えられているこれらの薬剤の潜在的な腎保護効果は、ヒトの糖尿病において十分に詳しく説明されていない。
したがって、本研究は、2 型糖尿病患者の腎生理機能およびバイオマーカーに対する GLP-1 受容体アゴニストの機構的および臨床的効果を調査することを目的としています。
インスリン治療を受けている2型糖尿病患者40人は、転帰パラメータの変化を評価するために、リキシセナチドまたはインスリングルリシンによる8週間の介入を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Universtiy Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者（HbA1c：6.5～10.0％） または 48-86 ミリモル/モル)
- 基礎インスリングラルギン（用量±20％）とメトホルミンまたは基礎インスリングラルギン（用量±20％）単独による少なくとも3ヶ月間の安定した治療
- 空腹時血漿グルコース<10 mmol/L、または基礎インスリングラルギン>50単位の使用
- 女性は閉経後でなければなりません
- 白人
- 年齢: 35 - 75 歳
- BMI: >25 kg/m2
- 高血圧はコントロール下、つまり140/90 mmHg未満に維持し、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬で少なくとも3か月間治療する必要があります。
- アルブミン尿は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) で少なくとも 3 か月間治療する必要があります。
除外基準:
- 以下の薬物の現在/慢性使用：チアゾリジンジオン、スルホニル尿素誘導体、GLP-1受容体アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ（DPP）-4阻害剤、グルココルチコイド、免疫抑制剤、抗菌剤、化学療法剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤。 利尿薬を服用している被験者は、研究期間中に利尿薬を中止できない場合にのみ除外されます。
- 非慢性抗炎症薬の慢性的な使用は、非慢性的な適応症（例: スポーツによる怪我、頭痛、腰痛など）。 ただし、腎臓検査前の2週間以内にそのような薬を服用することはできません。
- 研究者の判断に基づく低血糖の無自覚
- -スクリーニング前の3か月以内に緊急入院治療が必要な重度の低血糖症の病歴がある
- 推定 GFR <60 mL/分/1.73m2 (腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 研究方程式によって決定されます)
- 妊娠
- 現在の尿路感染症および活動性腎炎
- 最近（6か月未満）の心血管疾患の病歴：急性冠症候群、慢性心不全（ニューヨーク心臓協会グレードII～IV）、脳卒中または一過性虚血性神経障害を含む
- 胃不全麻痺、神経因性膀胱および/または不完全な膀胱排出（超音波膀胱スキャンによって判定）に一致する、または確立された愁訴
- 活動性肝疾患またはスクリーニング時の肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ）の3倍上昇
- 膵臓疾患の既往歴または実際の膵臓疾患
- 悪性腫瘍の病歴または実際の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
- 重度の精神疾患の病歴または実際の症状
- 薬物乱用（アルコール：1日当たり4単位以上と定義）
- 研究で使用された薬剤のいずれかに対するアレルギー
- 研究施設の職員である個人、研究に直接関係している個人、または研究に直接関係している研究施設職員の近親者（配偶者、親、子、または兄弟、生物学的養子か法的養子であるかにかかわらず）である個人
- 研究計画を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキシセナチド
リキシセナチドは、1日1回、8週間皮下投与されます。
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GLP-1受容体作動薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリンググルリシン
インスリングルリシンを1日1回、8週間皮下投与します。
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インスリンアナログ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン様ペプチド（GLP）-1受容体アゴニストとインスリンググルリシンによる8週間の治療後の腎血行動態におけるベースラインからの変化（糸球体濾過量（GFR）/有効腎血漿流量（ERPF）として測定）
時間枠：8週間
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ml/分
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿バイオマーカーによって測定される腎障害
時間枠：8週間
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酵素免疫測定法
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8週間
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腎尿細管機能
時間枠：8週間
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例えばパーセンテージ (%)
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8週間
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血圧
時間枠：8週間
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mmHg
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体人計測: 体重、身長、BMI、腹囲
時間枠：8週間
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キログラム、メートル、センチメートル
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8週間
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体脂肪率
時間枠：8週間
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例えばパーセンテージ (%)
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8週間
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血糖変数
時間枠：8週間
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例えばミリモル/リットル、ミリモル/モル
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8週間
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脂質スペクトル
時間枠：8週間
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例えばミリモル/リットル
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8週間
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炎症マーカー
時間枠：8週間
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例えばnmol/l
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8週間
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全身血行動態変数
時間枠：8週間
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例えばml/分
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8週間
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心拍数
時間枠：8週間
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1分あたりのビート
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8週間
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微小血管機能
時間枠：8週間
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例えばカウント
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8週間
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動脈硬化
時間枠：8週間
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例えば拡張インデックス
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。