A LIXIsenatide hatása a veserendszerre (ELIXIRS)
2016. április 28. frissítette: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
4. fázisú, egyközpontú, randomizált, nyílt, összehasonlító kontrollált, párhuzamos csoportos, mechanikus beavatkozási kísérlet a glukagonszerű peptid-1 receptor agonistával végzett 8 hetes kezelés hatásának felmérésére a lixiszenatid versus inzulin glulizin vesefiziológiára és biomarkerek glargin inzulinnal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Nem cukorbeteg egyéneken végzett preklinikai és kis méretű vizsgálatok alapján az inkretin alapú terápiák, azaz a glukagonszerű peptid (GLP)-1 receptor agonisták és a dipeptidil-peptidáz-4 gátlók ígéretesek lehetnek a diabéteszes vese kialakulásának és progressziójának megelőzésében. betegség. Azonban ezeknek a szereknek a potenciális renoprotektív hatásait, amelyekről úgy gondolják, hogy „a glükóz kontrollon túl” fejtik ki hatásukat, nem részletezték kellően humán cukorbetegségben.
Ezért jelen tanulmány célja a GLP-1 receptor agonisták 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vesefiziológiájára és biomarkereire gyakorolt mechanikai és klinikai hatásainak feltárása.
Negyven, inzulinnal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget nyolc hetes lixiszenatiddal vagy glulizin inzulinnal kezelnek, hogy felmérjék az eredményparaméterek változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Universtiy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c: 6,5-10,0% vagy 48-86 mmol/mol)
- Stabil kezelés glargin bazális inzulinnal (dózis ±20%) és metforminnal vagy bazális glargin inzulinnal (dózis ±20%), legalább 3 hónapig
- Éhgyomri plazma glükóz <10 mmol/l vagy >50 egység glargin bazális inzulin alkalmazása
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük
- kaukázusi
- Életkor: 35-75 év
- Testtömegindex: >25 kg/m2
- A magas vérnyomást kontroll alatt kell tartani, azaz <140/90 Hgmm-t, és legalább 3 hónapig angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolóval kell kezelni.
- Az albuminuriát angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACE-I) vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolóval (ARB) kell kezelni legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A következő gyógyszerek jelenlegi/krónikus alkalmazása: tiazolidindionok, szulfonil-karbamid származékok, GLP-1 receptor agonisták, dipeptidil peptidáz (DPP)-4 gátlók, glükokortikoidok, immunszuppresszánsok, antimikrobiális szerek, kemoterápiás szerek, antipszichotikumok, antidepresszánsok, triciklusos oxidánsok. A vizelethajtót szedő alanyok csak akkor zárhatók ki, ha ezeket a gyógyszereket nem lehet abbahagyni a vizsgálat idejére.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása nem megengedett, kivéve, ha nem krónikus javallatokra (pl. sportsérülés, fej- vagy hátfájás). A vesevizsgálatot megelőző 2 héten belül azonban ilyen gyógyszereket nem lehet bevenni
- Hipoglikémiás nem tudatosság a vizsgáló megítélése alapján
- Súlyos hipoglikémia anamnézisében, amely sürgősségi kórházi kezelést igényelt a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Becsült GFR <60 ml/perc/1,73 m2 (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenlete határozza meg)
- Terhesség
- Jelenlegi húgyúti fertőzés és aktív nephritis
- A közelmúltban (<6 hónap) előfordult szív- és érrendszeri betegség, beleértve: akut koszorúér-szindróma, krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV fokozat), stroke vagy átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenesség
- Gastroparézissel, neurogén húgyhólyaggal és/vagy hiányos hólyagürüléssel kompatibilis vagy megállapított panaszok (ultrahangos hólyagvizsgálattal meghatározva)
- Aktív májbetegség vagy a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz) 3-szoros emelkedése a szűrés során
- Előzményben vagy tényleges hasnyálmirigy-betegség
- A kórtörténetben vagy ténylegesen előforduló rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
- Súlyos mentális betegség anamnézisében vagy ténylegesen
- Kábítószerrel való visszaélés (alkohol: több mint 4 egység/nap)
- Allergia a vizsgálatban használt bármely szerre
- Olyan személyek, akik a vizsgálóhelyi személyzet, akik közvetlenül kapcsolódnak a vizsgálathoz, vagy közvetlen kapcsolatban állnak a vizsgálattal (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiailag, akár törvényesen örökbe fogadott)
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lixiszenatid
A lixiszenatidot szubkután kell beadni, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
GLP-1 receptor agonista
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glulizin inzulin
A glulizin inzulint szubkután kell beadni, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Inzulin analóg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest 8 hetes, glukagonszerű peptid (GLP)-1 receptor agonistával és glulizin inzulinnal végzett kezelést követően a vese hemodinamikájában, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) / effektív vese plazmaáramlás (ERPF) értékében mérve
Időkeret: 8 hét
|
ml/perc
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesekárosodás, vizelet biomarkerekkel mérve
Időkeret: 8 hét
|
enzim immunoassay
|
8 hét
|
|
Vese tubuláris funkciója
Időkeret: 8 hét
|
például. százalék (%)
|
8 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
Hgmm
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test antropometria: testsúly, magasság, testtömeg-index, derékbőség
Időkeret: 8 hét
|
kilogramm, méter, centiméter
|
8 hét
|
|
Testzsírtartalom
Időkeret: 8 hét
|
például. százalék (%)
|
8 hét
|
|
Glikémiás változók
Időkeret: 8 hét
|
például. mmol/l, mmol/mol
|
8 hét
|
|
Lipid spektrum
Időkeret: 8 hét
|
például. mmol/l
|
8 hét
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 8 hét
|
például. nmol/l
|
8 hét
|
|
Szisztémás hemodinamikai változók
Időkeret: 8 hét
|
például. ml/perc
|
8 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: 8 hét
|
ütés percenként
|
8 hét
|
|
Mikrovaszkuláris funkció
Időkeret: 8 hét
|
például. számol
|
8 hét
|
|
Artériás merevség
Időkeret: 8 hét
|
például. augmentációs index
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC2014ELIX001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .