Efecto de LIXIsenatide en el Sistema Renal (ELIXIRS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diabetes tipo 2 (HbA1c: 6,5-10,0% o 48-86 mmol/mol)
• Tratamiento estable con insulina glargina basal (dosis ±20%) y metformina o insulina glargina basal (dosis ±20%) sola durante al menos 3 meses
• Glucosa plasmática en ayunas <10 mmol/L o el uso de >50 unidades de insulina glargina basal
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
• caucásico
• Edad: 35 - 75 años
• Índice de masa corporal: >25 kg/m2
• La hipertensión debe estar bajo control, es decir, <140/90 mmHg, y tratada con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II durante al menos 3 meses.
• La albuminuria debe tratarse con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o un bloqueador del receptor de angiotensina-II (ARB) durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Uso actual/crónico de los siguientes medicamentos: tiazolidinedionas, derivados de sulfonilurea, agonistas del receptor GLP-1, inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4, glucocorticoides, inmunosupresores, agentes antimicrobianos, quimioterapéuticos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa. Los sujetos que toman diuréticos solo serán excluidos cuando estos medicamentos no puedan suspenderse durante la duración del estudio.
• No se permitirá el uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, a menos que se usen como medicación incidental (1-2 tabletas) para indicaciones no crónicas (es decir, lesión deportiva, dolor de cabeza o dolor de espalda). Sin embargo, no se pueden tomar dichos medicamentos dentro de un período de tiempo de 2 semanas antes de la prueba renal.
• Desconocimiento de la hipoglucemia basado en el juicio del investigador
• Historial de hipoglucemia severa que requirió tratamiento hospitalario de emergencia dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• FG estimado <60 ml/min/1,73 m2 (determinado por la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
• El embarazo
• Infección del tracto urinario actual y nefritis activa
• Historial reciente (<6 meses) de enfermedad cardiovascular, que incluye: síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca crónica (grado II-IV de la New York Heart Association), accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio
• Quejas compatibles o establecidas con gastroparesia, vejiga neurogénica y/o vaciamiento vesical incompleto (según lo determinado por exploración ultrasónica de la vejiga)
• Enfermedad hepática activa o una elevación de 3 veces de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa) en la selección
• Antecedentes o enfermedad pancreática actual
• Antecedentes o malignidad real (excepto carcinoma de células basales)
• Antecedentes o enfermedad mental grave actual
• Abuso de sustancias (alcohol: definido como >4 unidades/día)
• Alergia a cualquiera de los agentes utilizados en el estudio.
• Individuos que son personal del sitio del investigador, afiliados directamente con el estudio, o son familiares inmediatos (cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente) del personal del sitio del investigador directamente afiliado con el estudio
• Incapacidad para comprender el protocolo del estudio o dar su consentimiento informado