Effetto di LIXIsenatide sul sistema renale (ELIXIRS)
28 aprile 2016 aggiornato da: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
Uno studio di intervento meccanicistico di fase 4, monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato da un comparatore, a gruppi paralleli, per valutare l'effetto del trattamento di 8 settimane con l'agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone Lixisenatide rispetto all'insulina glulisina sulla fisiologia renale e biomarcatori nei pazienti trattati con insulina glargine con diabete mellito di tipo 2
Sulla base di studi preclinici e di piccole dimensioni in soggetti non diabetici, le terapie a base di incretina, vale a dire gli agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP)-1 e gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4, possono essere promettenti nel prevenire l'insorgenza e la progressione del rene diabetico malattia. Tuttavia, i potenziali effetti renoprotettivi di questi agenti, che si ritiene siano effettuati "oltre il controllo del glucosio", non sono stati sufficientemente dettagliati nel diabete umano.
Pertanto, il presente studio si propone di esplorare gli effetti meccanicistici e clinici degli agonisti del recettore del GLP-1 sulla fisiologia renale e sui biomarcatori nei pazienti con diabete di tipo 2.
Quaranta pazienti con diabete di tipo 2 trattato con insulina saranno sottoposti a un intervento di otto settimane con lixisenatide o insulina glulisina per valutare i cambiamenti nei parametri di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Universtiy Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 (HbA1c: 6,5-10,0% o 48-86 mmol/mol)
- Trattamento stabile con insulina basale glargine (dose ±20%) e metformina o insulina basale glargine (dose ±20%) da sola per almeno 3 mesi
- Glicemia plasmatica a digiuno <10 mmol/L o uso di >50 unità di insulina basale glargine
- Le femmine devono essere in post-menopausa
- caucasico
- Età: 35 - 75 anni
- Indice di massa corporea: >25 kg/m2
- L'ipertensione deve essere sotto controllo, cioè <140/90 mmHg, e trattata con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina II per almeno 3 mesi.
- L'albuminuria deve essere trattata con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale/cronico dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni, derivati della sulfanilurea, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4, glucocorticoidi, immunosoppressori, agenti antimicrobici, chemioterapici, antipsicotici, antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi. I soggetti che assumono diuretici saranno esclusi solo quando questi farmaci non possono essere interrotti per la durata dello studio.
- Non sarà consentito l'uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei, a meno che non vengano utilizzati come medicazione occasionale (1-2 compresse) per indicazioni non croniche (es. lesioni sportive, mal di testa o mal di schiena). Tuttavia, nessuno di questi farmaci può essere assunto entro un lasso di tempo di 2 settimane prima del test renale
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia basata sul giudizio dell'investigatore
- Storia di grave ipoglicemia che ha richiesto un trattamento ospedaliero di emergenza entro 3 mesi prima dello screening
- VFG stimato <60 ml/min/1,73 m2 (determinato dall'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
- Gravidanza
- Infezione del tratto urinario in atto e nefrite attiva
- Storia recente (<6 mesi) di malattie cardiovascolari, tra cui: sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca cronica (grado II-IV della New York Heart Association), ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio
- Reclami compatibili o accertati con gastroparesi, vescica neurogena e/o svuotamento incompleto della vescica (come determinato dalla scansione ultrasonica della vescica)
- Malattia epatica attiva o aumento di 3 volte degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi) allo screening
- Storia o malattia pancreatica attuale
- Anamnesi o effettivo tumore maligno (tranne il carcinoma basocellulare)
- Storia di o malattia mentale grave effettiva
- Abuso di sostanze (alcol: definito come >4 unità/giorno)
- Allergia a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nello studio
- Individui che fanno parte del personale del sito dello sperimentatore, direttamente affiliati allo studio, o sono parenti stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello, se biologico o legalmente adottato) del personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lixisenatide
Lixisenatide verrà somministrato per via sottocutanea, una volta al giorno per 8 settimane
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Agonista del recettore del GLP-1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina glulisina
L'insulina glulisina verrà somministrata per via sottocutanea, una volta al giorno per 8 settimane
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Analogo dell'insulina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale dopo un trattamento di 8 settimane con un agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP)-1 rispetto all'insulina glulisina sull'emodinamica renale, misurata come velocità di filtrazione glomerulare (GFR)/flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Lasso di tempo: 8 settimane
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ml/min
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale, misurato da biomarcatori urinari
Lasso di tempo: 8 settimane
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saggio immunoenzimatico
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8 settimane
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Funzione tubulare renale
Lasso di tempo: 8 settimane
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per esempio. percentuale (%)
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8 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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mmHg
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antropometria corporea: peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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chilogrammo, metri, centimetri
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8 settimane
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Contenuto di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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per esempio. percentuale (%)
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8 settimane
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Variabili glicemiche
Lasso di tempo: 8 settimane
|
per esempio. mmol/l, mmol/mol
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8 settimane
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Spettro lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
per esempio. mmol/l
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8 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
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per esempio. nmol/l
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8 settimane
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Variabili emodinamiche sistemiche
Lasso di tempo: 8 settimane
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per esempio. ml/min
|
8 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
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battiti al minuto
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8 settimane
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Funzione microvascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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per esempio. contare
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8 settimane
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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per esempio. indice di accrescimento
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC2014ELIX001
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