Влияние ликсисенатида на почечную систему (ELIXIRS)

Критерии включения:

• Пациенты с диабетом 2 типа (HbA1c: 6,5-10,0% или 48-86 ммоль/моль)
• Стабильное лечение базальным инсулином гларгином (доза ±20%) и метформином или базальным инсулином гларгином (доза ±20%) отдельно в течение как минимум 3 месяцев
• Глюкоза плазмы натощак <10 ммоль/л или использование >50 единиц базального инсулина гларгина
• Женщины должны быть в постменопаузе
• кавказец
• Возраст: 35 - 75 лет
• Индекс массы тела: >25 кг/м2
• Артериальную гипертензию следует контролировать, т.е. <140/90 мм рт.ст., и лечить ингибитором ангиотензинпревращающего фермента или блокатором рецепторов ангиотензина-II в течение не менее 3 месяцев.
• Альбуминурию следует лечить ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) или блокатором рецепторов ангиотензина-II (БРА) в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Текущее/постоянное применение следующих препаратов: тиазолидиндионы, производные сульфонилмочевины, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП)-4, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, антимикробные средства, химиотерапевтические средства, нейролептики, трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы. Субъекты, принимающие диуретики, будут исключены только в том случае, если прием этих препаратов нельзя будет отменить на время исследования.
• Постоянное использование нестероидных противовоспалительных препаратов не допускается, за исключением случаев, когда они используются в качестве одноразового лекарства (1-2 таблетки) при нехронических показаниях (т.е. спортивная травма, головная боль или боль в спине). Однако такие препараты нельзя принимать в течение 2 недель до почечной пробы.
• Неосведомленность о гипогликемии на основании суждения исследователя
• Тяжелая гипогликемия в анамнезе, потребовавшая неотложной госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга
• Расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (определяется по уравнению исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD))
• Беременность
• Текущая инфекция мочевыводящих путей и активный нефрит
• Недавние (<6 месяцев) сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, в том числе: острый коронарный синдром, хроническая сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство
• Жалобы, совместимые или установленные гастропарез, нейрогенный мочевой пузырь и/или неполное опорожнение мочевого пузыря (по данным ультразвукового сканирования мочевого пузыря)
• Активное заболевание печени или трехкратное повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы) при скрининге
• История или фактическое заболевание поджелудочной железы
• История или фактическое злокачественное новообразование (кроме базально-клеточного рака)
• История или фактическое тяжелое психическое заболевание
• Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь: определяется как > 4 единиц в день)
• Аллергия на любой из агентов, используемых в исследовании
• Лица, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно связанные с исследованием или являющиеся ближайшими родственниками (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологические или усыновленные) сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с исследованием.
• Неспособность понять протокол исследования или дать информированное согласие