LIXIsenatidin vaikutus munuaisjärjestelmään (ELIXIRS)
torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
Vaihe 4, yksikeskus, satunnaistettu, avoin, vertaileva, rinnakkaisryhmä, mekaaninen interventiokoe, jolla arvioidaan 8 viikon hoidon vaikutus glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptoriagonistilla liksisenatidi vs. insuliiniglulisiinin kanssa munuaisfysiologiaan ja biomarkkerit glargiiniinsuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Ei-diabeettisilla henkilöillä tehtyjen prekliinisten ja pienikokoisten tutkimusten perusteella inkretiinipohjaiset hoidot, eli glukagonin kaltaisten peptidien (GLP)-1-reseptoriagonistit ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät, voivat olla lupaavia estämään diabeettisen munuaistaudin puhkeamista ja etenemistä. sairaus. Kuitenkaan näiden aineiden mahdollisia renoprotektiivisia vaikutuksia, joiden uskotaan toteutuvan "glukoosikontrollin ulkopuolella", ei ole kuvattu riittävän yksityiskohtaisesti ihmisen diabeteksessa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia GLP-1-reseptoriagonistien mekaanisia ja kliinisiä vaikutuksia munuaisfysiologiaan ja biomarkkereihin tyypin 2 diabetespotilailla.
Neljäkymmentä insuliinilla hoidettua tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta läpikäy kahdeksan viikon interventio liksisenatidilla tai glulisinsuliinilla tulosparametrien muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Universtiy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (HbA1c: 6,5-10,0 % tai 48-86 mmol/mol)
- Stabiili hoito pelkällä glargininsuliinilla (annos ±20 %) ja metformiinilla tai glargininsuliinin perusinsuliinilla (annos ±20 %) vähintään 3 kuukauden ajan
- Plasman paastoglukoosi <10 mmol/l tai >50 yksikön glargininsuliinin käyttö
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia
- Kaukasialainen
- Ikä: 35-75 vuotta
- Painoindeksi: >25 kg/m2
- Hypertensio tulee olla hallinnassa, eli alle 140/90 mmHg, ja sitä on hoidettava angiotensiinikonvertaasin estäjillä tai angiotensiini-II-reseptorin salpaajalla vähintään 3 kuukauden ajan.
- Albuminuriaa tulee hoitaa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACE-I) tai angiotensiini-II-reseptorin salpaajalla (ARB) vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen/krooninen käyttö: tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureajohdannaiset, GLP-1-reseptoriagonistit, dipeptidyylipeptidaasin (DPP)-4:n estäjät, glukokortikoidit, immuunivastetta heikentävät aineet, mikrobilääkkeet, kemoterapeuttiset aineet, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, monopsykootit, masennuslääkkeet. Diureetteja käyttävät koehenkilöt suljetaan pois vain, jos näitä lääkkeitä ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä ei sallita, ellei sitä käytetä satunnaisena lääkkeenä (1-2 tablettia) ei-kroonisiin käyttöaiheisiin (esim. urheiluvamma, pää- tai selkäsärky). Tällaisia lääkkeitä ei kuitenkaan voida ottaa 2 viikon kuluessa ennen munuaistestiä
- Hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvion perusteella
- Aiempi vakava hypoglykemia, joka vaati kiireellistä sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Arvioitu GFR <60 ml/min/1,73 m2 (määritetty Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -tutkimusyhtälön mukaan)
- Raskaus
- Nykyinen virtsatietulehdus ja aktiivinen nefriitti
- Viimeaikainen (alle 6 kuukautta) sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: akuutti sepelvaltimotauti, krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin aste II-IV), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö
- Vaivat, jotka ovat yhteensopivia tai todettu gastropareesin, neurogeenisen virtsarakon ja/tai epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen kanssa (määritetty virtsarakon ultraäänikuvauksella)
- Aktiivinen maksasairaus tai 3-kertainen maksaentsyymien (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi) nousu seulonnassa
- Aiempi tai todellinen haimasairaus
- Aiempi tai todellinen pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä)
- Aiempi tai todellinen vakava mielisairaus
- Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi: määritelty > 4 yksikköä/päivä)
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle
- Henkilöt, jotka ovat tutkijapaikan henkilökuntaa, jotka ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen tai ovat tutkimukseen suoraan sidoksissa olevan tutkijapaikan henkilökunnan perhettä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu).
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi
Liksisenatidia annetaan ihon alle kerran päivässä 8 viikon ajan
|
GLP-1-reseptorin agonisti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glulisiini-insuliini
Glulisinsuliini annetaan ihon alle kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Insuliinianalogi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1-reseptorin agonistilla verrattuna glulisinsuliiniin munuaisten hemodynamiikassa, mitattuna munuaiskerästen suodatusnopeudella (GFR) / tehokkaalla munuaisten plasmavirtauksella (ERPF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ml/min
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisvaurio mitattuna virtsan biomarkkereilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
entsyymi-immunomääritys
|
8 viikkoa
|
|
Munuaisten tubulustoiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
esim. prosenttiosuus (%)
|
8 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mmHg
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon antropometria: ruumiinpaino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kiloa, metriä, senttimetriä
|
8 viikkoa
|
|
Kehon rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
esim. prosenttiosuus (%)
|
8 viikkoa
|
|
Glykeemiset muuttujat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
esim. mmol/l, mmol/mol
|
8 viikkoa
|
|
Lipidispektri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
esim. mmol/l
|
8 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
esim. nmol/l
|
8 viikkoa
|
|
Systeemiset hemodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
esim. ml/min
|
8 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
lyöntiä minuutissa
|
8 viikkoa
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
esim. Kreivi
|
8 viikkoa
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
esim. lisäysindeksi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC2014ELIX001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .