Effekt av LIXIsenatid på njursystemet (ELIXIRS)
28 april 2016 uppdaterad av: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
En fas 4, monocenter, randomiserad, öppen etikett, komparatorkontrollerad, parallellgrupp, mekanistisk interventionsförsök för att bedöma effekten av 8-veckors behandling med den glukagonliknande peptid-1-receptoragonisten lixisenatid kontra insulin glulisin på njurfysiologi och biomarkörer i insulin Glargine-behandlade patienter med typ 2-diabetes mellitus
Baserat på prekliniska och små studier på icke-diabetes individer, kan inkretinbaserade terapier, dvs. glukagonliknande peptid (GLP)-1-receptoragonister och dipeptidylpeptidas-4-hämmare, vara lovande när det gäller att förhindra uppkomst och progression av diabetisk njure sjukdom. Emellertid har de potentiella återskyddande effekterna av dessa medel, som tros utverkas "bortom glukoskontroll", inte varit tillräckligt detaljerade i human diabetes.
Därför syftar den här studien till att utforska de mekanistiska och kliniska effekterna av GLP-1-receptoragonister på njurfysiologi och biomarkörer hos patienter med typ 2-diabetes.
Fyrtio patienter med insulinbehandlad typ 2-diabetes kommer att genomgå en åtta veckors intervention med lixisenatid eller insulin glulisin för att bedöma förändringar i utfallsparametrarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Universtiy Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes (HbA1c: 6,5-10,0 % eller 48-86 mmol/mol)
- Stabil behandling med basal insulin glargin (dos ±20%) och metformin eller basal insulin glargin (dos ±20%) enbart i minst 3 månader
- Fastande plasmaglukos <10 mmol/L eller användning av >50 enheter basalinsulin glargin
- Kvinnor måste vara postmenopausala
- kaukasiska
- Ålder: 35 - 75 år
- Body Mass Index: >25 kg/m2
- Hypertoni bör vara under kontroll, dvs <140/90 mmHg, och behandlas med en angiotensin-konverterande enzymhämmare eller angiotensin-II-receptorblockerare i minst 3 månader.
- Albuminuri bör behandlas med en angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensin-II-receptorblockerare (ARB) i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Aktuell/kronisk användning av följande mediciner: tiazolidindioner, sulfonylureaderivat, GLP-1-receptoragonister, dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare, glukokortikoider, immunsuppressiva medel, antimikrobiella medel, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel och tricykliska antidepressiva medel. Försökspersoner på diuretika kommer endast att uteslutas när dessa läkemedel inte kan stoppas under hela studien.
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kommer inte att tillåtas, såvida de inte används som tillfällig medicinering (1-2 tabletter) för icke-kroniska indikationer (dvs. idrottsskada, huvudvärk eller ryggvärk). Inga sådana läkemedel kan dock tas inom en tidsram på 2 veckor före njurtestning
- Hypoglykemi omedvetenhet baserad på utredarens bedömning
- Anamnes på svår hypoglykemi som krävde akut sjukhusvård inom 3 månader före screening
- Uppskattad GFR <60 mL/min/1,73m2 (bestäms av studieekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD))
- Graviditet
- Aktuell urinvägsinfektion och aktiv nefrit
- Nylig (<6 månader) historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive: akut kranskärlssyndrom, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association grad II-IV), stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning
- Klagomål som är förenliga med eller etablerad gastropares, neurogen urinblåsa och/eller ofullständig blåstömning (som fastställs med ultraljudsskanning av blåsan)
- Aktiv leversjukdom eller en 3-faldig ökning av leverenzymer (aspartataminotransferas/alaninaminotransferas) vid screening
- Historik av eller faktisk pankreassjukdom
- Historik av eller faktisk malignitet (förutom basalcellscancer)
- Historik av eller faktisk allvarlig psykisk sjukdom
- Missbruk (alkohol: definieras som >4 enheter/dag)
- Allergi mot något av de medel som användes i studien
- Individer som är personal på utredarplatsen, direkt anslutna till studien eller är omedelbar (make/maka, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat) familj av utredarplatspersonal som är direkt ansluten till studien
- Oförmåga att förstå studieprotokollet eller ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lixisenatid
Lixisenatid kommer att administreras subkutant, en gång dagligen i 8 veckor
|
GLP-1-receptoragonist
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin glulisin
Insulin glulisin kommer att administreras subkutant, en gång dagligen i 8 veckor
|
Insulinanalog
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen efter 8 veckors behandling med en glukagonliknande peptid(GLP)-1-receptoragonist jämfört med insulin glulisin på renal hemodynamik, mätt som glomerulär filtrationshastighet (GFR) / effektivt renalt plasmaflöde (ERPF)
Tidsram: 8 veckor
|
ml/min
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurskada, mätt med urinbiomarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
enzymimmunoanalys
|
8 veckor
|
|
Renal tubulär funktion
Tidsram: 8 veckor
|
t.ex. procent (%)
|
8 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
mmHg
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsantropometri: kroppsvikt, längd, kroppsmassaindex, midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
kilogram, meter, centimeter
|
8 veckor
|
|
Kroppsfetthalt
Tidsram: 8 veckor
|
t.ex. procent (%)
|
8 veckor
|
|
Glykemiska variabler
Tidsram: 8 veckor
|
t.ex. mmol/l, mmol/mol
|
8 veckor
|
|
Lipidspektrum
Tidsram: 8 veckor
|
t.ex. mmol/l
|
8 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 8 veckor
|
t.ex. nmol/l
|
8 veckor
|
|
Systemiska hemodynamiska variabler
Tidsram: 8 veckor
|
t.ex. ml/min
|
8 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
slag per minut
|
8 veckor
|
|
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: 8 veckor
|
t.ex. räkna
|
8 veckor
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 8 veckor
|
t.ex. förstärkningsindex
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC2014ELIX001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .