Wirkung von LIXIsenatid auf das Nierensystem (ELIXIRS)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-2-Diabetes (HbA1c: 6,5–10,0 % oder 48-86 mmol/mol)
• Stabile Behandlung mit Basalinsulin Glargin (Dosis ±20 %) und Metformin oder Basalinsulin Glargin (Dosis ±20 %) allein für mindestens 3 Monate
• Nüchternplasmaglukose <10 mmol/L oder die Verwendung von >50 Einheiten Basalinsulin Glargin
• Frauen müssen postmenopausal sein
• kaukasisch
• Alter: 35 - 75 Jahre
• Body-Mass-Index: >25 kg/m2
• Der Bluthochdruck sollte unter Kontrolle sein, d. h. < 140/90 mmHg, und mindestens 3 Monate lang mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker behandelt werden.
• Albuminurie sollte mindestens 3 Monate lang mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle/chronische Einnahme der folgenden Medikamente: Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffderivate, GLP-1-Rezeptoragonisten, Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren, Glukokortikoide, Immunsuppressiva, antimikrobielle Wirkstoffe, Chemotherapeutika, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Inhibitoren. Patienten, die Diuretika einnehmen, werden nur dann ausgeschlossen, wenn diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
• Die chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente ist nicht zulässig, es sei denn, sie werden als Begleitmedikation (1-2 Tabletten) bei nichtchronischen Indikationen (z. B. Sportverletzung, Kopf- oder Rückenschmerzen). Allerdings dürfen solche Medikamente nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Nierenuntersuchung eingenommen werden
• Hypoglykämie-Unwissenheit basierend auf der Beurteilung des Untersuchers
• Schwere Hypoglykämie in der Anamnese, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Notfallbehandlung im Krankenhaus erforderte
• Geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2 (bestimmt durch die Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD))
• Schwangerschaft
• Aktuelle Harnwegsinfektion und aktive Nephritis
• Aktuelle (<6 Monate) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich: akutem Koronarsyndrom, chronischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad II-IV), Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer neurologischer Störung
• Beschwerden, die mit Gastroparese, neurogener Blase und/oder unvollständiger Blasenentleerung vereinbar sind oder festgestellt wurden (bestimmt durch Ultraschall-Blasenscan)
• Aktive Lebererkrankung oder ein dreifacher Anstieg der Leberenzyme (Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase) beim Screening
• Anamnese oder tatsächliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
• Vorgeschichte oder tatsächliche Malignität (außer Basalzellkarzinom)
• Vorgeschichte oder tatsächliche schwere psychische Erkrankung
• Drogenmissbrauch (Alkohol: definiert als >4 Einheiten/Tag)
• Allergie gegen einen der in der Studie verwendeten Wirkstoffe
• Personen, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums handelt, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder die unmittelbare Familienangehörige (Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder legal adoptiert) des Personals des Prüfzentrums sind, die direkt an der Studie beteiligt sind
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben