신장 시스템에 대한 LIXIsenatide의 효과 (ELIXIRS)
2016년 4월 28일 업데이트: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
신장 생리학에 대한 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 릭시세나타이드 대 인슐린 글루리신을 사용한 8주 치료의 효과를 평가하기 위한 4상, 단일 중심, 무작위, 공개 라벨, 비교 대조, 병렬 그룹, 기계적 개입 시험 인슐린 글라진으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 바이오마커
비당뇨병 환자에 대한 전임상 및 소규모 연구를 기반으로 인크레틴 기반 요법, 즉 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제 및 디펩티딜 펩티다제-4 억제제가 당뇨병성 신장의 발병 및 진행을 예방할 가능성이 있습니다. 질병. 그러나, "포도당 조절 이상으로" 달성되는 것으로 여겨지는 이들 제제의 잠재적 신장보호 효과는 인간 당뇨병에서 충분히 상세하게 설명되지 않았다.
따라서 본 연구는 GLP-1 수용체 작용제가 제2형 당뇨병 환자의 신장 생리 및 바이오마커에 미치는 기전 및 임상 효과를 탐색하는 것을 목적으로 한다.
인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자 40명은 결과 매개변수의 변화를 평가하기 위해 릭시세나타이드 또는 인슐린 글루리신으로 8주간 중재를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Universtiy Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자(HbA1c: 6.5-10.0% 또는 48-86mmol/mol)
- 최소 3개월 동안 기저 인슐린 글라진(용량 ±20%) 및 메트포르민 또는 기저 인슐린 글라진(용량 ±20%) 단독으로 안정적인 치료
- 공복 혈장 포도당 <10mmol/L 또는 >50단위의 기저 인슐린 글라진 사용
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
- 코카서스 사람
- 나이: 35 - 75세
- 체질량 지수: >25kg/m2
- 고혈압은 140/90mmHg 미만으로 조절되어야 하며 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제로 최소 3개월 동안 치료해야 합니다.
- 알부민뇨는 적어도 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 약물의 현재/만성 사용: 티아졸리딘디온, 설포닐우레아 유도체, GLP-1 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제, 글루코코르티코이드, 면역 억제제, 항미생물제, 화학요법제, 항정신병약, 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제. 이뇨제를 사용하는 피험자는 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 경우에만 제외됩니다.
- 비-스테로이드성 항염증제의 만성적 사용은 비-만성 적응증(즉, 스포츠 부상, 두통 또는 요통). 단, 신장검사 전 2주 이내에는 이러한 약물을 복용할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 근거한 저혈당증 무지
- 스크리닝 전 3개월 이내에 응급 병원 치료가 필요한 중증 저혈당 병력
- 추정 사구체여과율 <60 mL/min/1.73m2 (MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식에 의해 결정됨)
- 임신
- 현재 요로 감염 및 활동성 신염
- 급성 관상 동맥 증후군, 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II-IV), 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애를 포함한 심혈관 질환의 최근(6개월 미만) 병력
- 위마비, 신경인성 방광 및/또는 불완전한 방광 배출(초음파 방광 스캔에 의해 결정됨)과 호환되거나 확립된 불만
- 활동성 간 질환 또는 스크리닝 시 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소)의 3배 상승
- 췌장 질환의 병력 또는 실제 췌장 질환
- 실제 악성의 병력 또는 실제 악성(기저 세포 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력 또는 실제
- 약물 남용(알코올: >4 단위/일로 정의됨)
- 연구에 사용된 약제에 대한 알레르기
- 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원이거나 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양 여부)인 개인
- 연구 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 릭시세나타이드
릭시세나타이드는 8주간 1일 1회 피하주사한다.
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GLP-1 수용체 작용제
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글루리신
인슐린 글루리신은 8주 동안 하루에 한 번 피하 투여됩니다.
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인슐린 유사체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율(GFR)/유효 신장 플라즈마 흐름(ERPF)으로 측정된 신장 혈류역학에 대한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제 대 인슐린 글루리신으로 8주 치료 후 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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ml/분
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 바이오마커로 측정한 신장 손상
기간: 8주
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효소 면역 분석
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8주
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신세뇨관 기능
기간: 8주
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예를 들어 백분율(%)
|
8주
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혈압
기간: 8주
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mmHg
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체측정학 : 체중, 키, 체질량지수, 허리둘레
기간: 8주
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킬로그램, 미터, 센티미터
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8주
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체지방 함량
기간: 8주
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예를 들어 백분율(%)
|
8주
|
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혈당 변수
기간: 8주
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예를 들어 밀리몰/리터, 밀리몰/몰
|
8주
|
|
지질 스펙트럼
기간: 8주
|
예를 들어 밀리몰/리터
|
8주
|
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염증 마커
기간: 8주
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예를 들어 nmol/l
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8주
|
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전신 혈역학 변수
기간: 8주
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예를 들어 ml/분
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8주
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심박수
기간: 8주
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분당 비트
|
8주
|
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미세혈관 기능
기간: 8주
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예를 들어 세다
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8주
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동맥 경직
기간: 8주
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예를 들어 증강 지수
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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