Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LIXIsenatydu na układ nerkowy (ELIXIRS)

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Faza 4, jednoośrodkowa, randomizowana, otwarta próba, kontrolowana przez grupę porównawczą, mechanistyczna interwencja próbna w grupach równoległych, mająca na celu ocenę wpływu 8-tygodniowego leczenia agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 liksysenatydem w porównaniu z insuliną glulizyną na fizjologię nerek oraz Biomarkery u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną glargine

Na podstawie przedklinicznych i małych badań przeprowadzonych na osobach bez cukrzycy, terapie oparte na inkretynach, tj. agonistach receptora glukagonopodobnego (GLP)-1 i inhibitorach dipeptydylopeptydazy-4, mogą być obiecujące w zapobieganiu wystąpieniu i progresji cukrzycowej nerki choroba. Jednak potencjalne działanie renoprotekcyjne tych środków, które uważa się za realizowane „poza kontrolą glukozy”, nie zostało wystarczająco szczegółowo opisane w przypadku cukrzycy u ludzi.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie mechanistycznego i klinicznego wpływu agonistów receptora GLP-1 na fizjologię nerek i biomarkery u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Czterdziestu pacjentów z cukrzycą typu 2 leczoną insuliną zostanie poddanych ośmiotygodniowej interwencji z użyciem liksysenatydu lub insuliny glulizynowej w celu oceny zmian parametrów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Universtiy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (HbA1c: 6,5-10,0% lub 48-86 mmol/mol)
  • Stabilne leczenie insuliną bazową glargine (dawka ±20%) i samą metforminą lub insuliną bazową glargine (dawka ±20%) przez co najmniej 3 miesiące
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <10 mmol/l lub stosowanie >50 jednostek insuliny bazowej glargine
  • Kobiety muszą być po menopauzie
  • kaukaski
  • Wiek: 35 - 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała: >25 kg/m2
  • Nadciśnienie tętnicze należy kontrolować, tj. <140/90 mmHg, i leczyć inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny II przez co najmniej 3 miesiące.
  • Albuminurię należy leczyć inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokerem receptora angiotensyny II (ARB) przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne/przewlekłe stosowanie następujących leków: tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika, agoniści receptora GLP-1, inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP)-4, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki przeciwdrobnoustrojowe, chemioterapeutyki, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy. Osoby przyjmujące leki moczopędne zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy nie można ich odstawić na czas trwania badania.
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych będzie niedozwolone, chyba że będą stosowane doraźnie (1-2 tabletki) ze wskazań nie przewlekłych (tj. uraz sportowy, ból głowy lub pleców). Jednak żadnych takich leków nie można przyjmować w okresie 2 tygodni przed badaniem nerek
  • Nieświadomość hipoglikemii na podstawie oceny badacza
  • Historia ciężkiej hipoglikemii, która wymagała natychmiastowego leczenia szpitalnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2 (określone przez równanie badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Ciąża
  • Obecna infekcja dróg moczowych i czynne zapalenie nerek
  • Niedawna (<6 miesięcy) historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym: ostry zespół wieńcowy, przewlekła niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association), udar mózgu lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne
  • Dolegliwości zgodne z lub stwierdzoną gastroparezą, pęcherzem neurogennym i/lub niecałkowitym opróżnianiem pęcherza (określone za pomocą ultradźwiękowego badania pęcherza moczowego)
  • Aktywna choroba wątroby lub 3-krotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa) podczas badań przesiewowych
  • Historia lub faktyczna choroba trzustki
  • Historia lub aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Historia lub faktyczna ciężka choroba psychiczna
  • Nadużywanie substancji (alkohol: zdefiniowany jako >4 jednostki dziennie)
  • Alergia na którykolwiek ze środków użytych w badaniu
  • Osoby będące personelem ośrodka badacza, bezpośrednio powiązane z badaniem lub należące do najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka lub rodzeństwa, biologicznego lub prawnie adoptowanego) personelu ośrodka badacza bezpośrednio powiązanego z badaniem
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liksysenatyd
Liksysenatyd będzie podawany podskórnie raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Liksysenatyd
Agonista receptora GLP-1
Inne nazwy:
  • Lyxumia
Aktywny komparator: Insulina glulizynowa
Insulina glulizynowa będzie podawana podskórnie raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Insulina glulizynowa
Analog insuliny
Inne nazwy:
  • Apidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 8-tygodniowym leczeniu agonistą receptora glukagonopodobnego (GLP)-1 w porównaniu z insuliną glulizynową w hemodynamice nerek, mierzonej jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) / efektywny nerkowy przepływ osocza (ERPF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ml/min
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie nerek, mierzone biomarkerami moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
test immunoenzymatyczny
8 tygodni
Funkcja kanalików nerkowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
np. odsetek (%)
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
mmHg
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria ciała: masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód pasa
Ramy czasowe: 8 tygodni
kilogram, metry, centymetry
8 tygodni
Zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
np. odsetek (%)
8 tygodni
Zmienne glikemiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
np. mmol/l, mmol/mol
8 tygodni
Widmo lipidowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
np. mmol/l
8 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
np. nmol/l
8 tygodni
Ogólnoustrojowe zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
np. ml/min
8 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
uderzeń na minutę
8 tygodni
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
np. liczyć
8 tygodni
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 8 tygodni
np. indeks augmentacyjny
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC2014ELIX001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Liksysenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj