Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LIXIsenatid på nyresystemet (ELIXIRS)

28. april 2016 oppdatert av: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

En fase 4, mono-senter, randomisert, åpen etikett, komparatorkontrollert, parallellgruppe, mekanistisk intervensjonsforsøk for å vurdere effekten av 8-ukers behandling med den glukagonlignende peptid-1-reseptoragonisten lixisenatid versus insulin glulisin på nyrefysiologi og biomarkører hos insulin Glargine-behandlede pasienter med type 2 diabetes mellitus

Basert på prekliniske og små studier hos ikke-diabetikere, kan inkretinbaserte terapier, dvs. glukagon-lignende peptid (GLP)-1-reseptoragonister og dipeptidylpeptidase-4-hemmere, være lovende når det gjelder å forhindre utbruddet og progresjonen av diabetisk nyre sykdom. Imidlertid har de potensielle nybeskyttende effektene av disse midlene, som antas å være utvirket "utover glukosekontroll", ikke vært tilstrekkelig detaljert i human diabetes.

Derfor har denne studien som mål å utforske de mekanistiske og kliniske effektene av GLP-1-reseptoragonister på nyrefysiologi og biomarkører hos pasienter med type 2 diabetes.

Førti pasienter med insulinbehandlet type 2-diabetes vil gjennomgå en åtte ukers intervensjon med lixisenatid eller insulin glulisin for å vurdere endringer i utfallsparametrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Universtiy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes (HbA1c: 6,5-10,0 % eller 48-86 mmol/mol)
  • Stabil behandling med basal insulin glargin (dose ±20%) og metformin eller basal insulin glargin (dose ±20%) alene i minst 3 måneder
  • Fastende plasmaglukose <10 mmol/L eller bruk av >50 enheter basal insulin glargin
  • Kvinner må være postmenopausale
  • kaukasisk
  • Alder: 35 - 75 år
  • Kroppsmasseindeks: >25 kg/m2
  • Hypertensjon bør være under kontroll, dvs. <140/90 mmHg, og behandles med en angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin-II-reseptorblokker i minst 3 måneder.
  • Albuminuri bør behandles med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-I) eller angiotensin-II-reseptorblokker (ARB) i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende/kronisk bruk av følgende medisiner: tiazolidindioner, sulfonylureaderivater, GLP-1-reseptoragonister, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hemmere, glukokortikoider, immundempende midler, antimikrobielle midler, kjemoterapeutika, antipsykotika, trisykliske antidepressiva og inhibitoriske antidepressiva. Pasienter på diuretika vil kun bli ekskludert når disse legemidlene ikke kan stoppes i løpet av studien.
  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vil ikke være tillatt, med mindre det brukes som tilfeldig medisin (1-2 tabletter) for ikke-kroniske indikasjoner (dvs. idrettsskade, hodepine eller ryggsmerter). Imidlertid kan ingen slike legemidler tas innen en tidsramme på 2 uker før nyretesting
  • Ubevissthet om hypoglykemi basert på etterforskers vurdering
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krevde akutt sykehusbehandling innen 3 måneder før screening
  • Estimert GFR <60 mL/min/1,73m2 (bestemt av studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Svangerskap
  • Aktuell urinveisinfeksjon og aktiv nefritt
  • Nylig (<6 måneder) historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert: akutt koronarsyndrom, kronisk hjertesvikt (New York Heart Association grad II-IV), slag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse
  • Klager som er kompatible med eller etablert gastroparese, nevrogen blære og/eller ufullstendig blæretømming (som bestemt ved ultralyd blæreskanning)
  • Aktiv leversykdom eller en 3 ganger økning av leverenzymer (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase) ved screening
  • Historie om eller faktisk bukspyttkjertelsykdom
  • Anamnese med eller faktisk malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
  • Historie om eller faktisk alvorlig psykisk sykdom
  • Rusmisbruk (alkohol: definert som >4 enheter/dag)
  • Allergi mot noen av midlene som ble brukt i studien
  • Personer som er personell på etterforskerstedet, direkte tilknyttet studien, eller er umiddelbar (ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert) familie av etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet studien
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lixisenatid
Lixisenatid vil bli administrert subkutant, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Lixisenatid
GLP-1 reseptoragonist
Andre navn:
  • Lyxumia
Aktiv komparator: Insulin glulisin
Insulin glulisin vil bli administrert subkutant, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Insulin glulisin
Insulinanalog
Andre navn:
  • Apidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline etter 8-ukers behandling med en glukagon-lignende peptid (GLP)-1 reseptoragonist versus insulin glulisin på nyrehemodynamikk, målt som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) / effektiv renal plasmastrøm (ERPF)
Tidsramme: 8 uker
ml/min
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade, målt med urinbiomarkører
Tidsramme: 8 uker
enzymimmunanalyse
8 uker
Renal tubulær funksjon
Tidsramme: 8 uker
f.eks. prosent (%)
8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
mmHg
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsantropometri: kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
kilogram, meter, centimeter
8 uker
Kroppsfettinnhold
Tidsramme: 8 uker
f.eks. prosent (%)
8 uker
Glykemiske variabler
Tidsramme: 8 uker
f.eks. mmol/l, mmol/mol
8 uker
Lipidspekter
Tidsramme: 8 uker
f.eks. mmol/l
8 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
f.eks. nmol/l
8 uker
Systemiske hemodynamiske variabler
Tidsramme: 8 uker
f.eks. ml/min
8 uker
Puls
Tidsramme: 8 uker
slag per minutt
8 uker
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 8 uker
f.eks. telle
8 uker
Arteriell stivhet
Tidsramme: 8 uker
f.eks. utvidelsesindeks
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC2014ELIX001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Lixisenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere