在结核病预防中补充维生素 D
2020年7月14日 更新者：Ganmaa Davaasambuu、Harvard School of Public Health (HSPH)
学龄儿童预防结核病中的维生素 D
本临床试验的目的是确定维生素 D 补充剂是否可以降低蒙古学龄儿童获得潜伏性结核感染 (LTBI) 的风险。
研究人员假设 (1) 补充维生素 D 会降低获得 LTBI 的风险，(2) 补充维生素 D 会安全地降低发展为活动性结核病的风险并改善其他次要疗效结果，以及 (3) 维生素 D 状态最低的儿童在基线时将从干预中获益最多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8851
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulaanbaatar、蒙古
- Mongolian Health Initiative
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时 6 至 13 岁的男孩或女孩
- 入学时就读于乌兰巴托的参与学校
- 儿童知情同意参与研究
- 孩子的父母/法定监护人知情同意孩子参加研究
排除标准：
- 慢性疾病
- 筛选时存在 LTBI，如 QFT-G 阳性所证明
- 佝偻病的临床体征，或任何其他需要补充维生素 D 的疾病的诊断
- 已知的原发性甲状旁腺功能亢进症或结节病
- 服用免疫抑制剂或细胞毒性疗法，或维生素 D 补充剂 > 400IU/天
- 计划在入学后 3 年内搬离学习区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预：1
膳食补充剂：胆钙化醇（维生素 D3）
|
每周 14000 IU 维生素 D3 实验组将接受维生素 D 补充剂（美国 Tishcon）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照：2
膳食补充剂：安慰剂
|
安慰剂组将每周接受安慰剂（Tishcon，美国）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得潜伏性结核感染
大体时间：三年
|
在 3 年期间获得 LTBI 的儿童比例将使用 Mantel-Haenszel 风险比，按就读学校分层，比较随机分配至维生素 D3 与安慰剂的儿童的比例。
主要分析将比较研究结束时 QuantiFERON 在 0.35 IU/ml IFN-γ 阈值下呈阳性的儿童比例。
探索性分析将比较在 4.0 IU/ml IFN-γ 阈值（表示稳定转换）下呈阳性的儿童比例和作为连续变量分析的平均/中位抗原刺激 IFN-γ 浓度。
|
三年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动性结核病的发病率
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
自我报告的急性呼吸道感染发生率（上层、下层和两者结合）
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
需要住院治疗的急性呼吸道感染发生率
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
需要抗生素治疗的急性呼吸道感染的发生率
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
休学天数（总人数和因急性呼吸道感染人数）
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
需要住院治疗的急性哮喘发作的发生率
大体时间：三年
|
基线时患有哮喘的参与者子集
|
三年
|
|
新发哮喘、过敏性鼻炎和特应性皮炎的发病率
大体时间：三年
|
基线时没有哮喘、过敏性鼻炎或特应性皮炎的参与者子集
|
三年
|
|
控制哮喘、过敏性鼻炎和特应性皮炎
大体时间：三年
|
在基线时确定患有哮喘、过敏性鼻炎或特应性皮炎的参与者子集
|
三年
|
|
骨折发生率
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
人体测量结果（年龄别身高、年龄别体重、身高别体重、年龄别体重指数、腰围和腰围与身高比的 z 分数）
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
身体成分：阻抗、阻抗%、脂肪质量 fat %、和去脂质量
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
肌肉力量：站立时的握力和跳远距离
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
血清 25-羟基维生素 D 浓度
大体时间：三年
|
所有参与者
|
三年
|
|
桡骨骨密度
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
|
体能（20m穿梭跑估计的最大耗氧量）
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
|
注意相关行为评分 (Connors III)
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
|
龋齿发病率
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
|
细胞因子、趋化因子和其他炎症介质的循环浓度和抗原刺激浓度
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
|
考试成绩
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
|
自我报告的青春期发育
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
|
肺活量肺容量（FEV1 和 FVC）
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
|
尿液代谢组概况
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
|
肠道微生物组概况
大体时间：三年
|
参与者子集
|
三年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：三年
|
将在两组之间比较经历死亡、一种或多种任何原因引起的严重不良事件或一种或多种潜在不良反应（高钙血症、高钙尿症和高维生素 D）的参与者的比例。
|
三年
|
|
根据基线维生素 D 状态、估计的钙摄入量和维生素 D 通路基因型定义的亚组治疗效果的异质性
大体时间：三年
|
将在由基线维生素 D 状态、估计的钙摄入量和维生素 D 通路基因型定义的主要和次要结果的亚组中检查治疗效果的异质性。 这将通过重复功效分析来完成，包括：
对于遗传分析，将从参与者储存的全血中提取 DNA，并在影响维生素 D 代谢的基因（例如 CYP2R1、CYP27B1、CYP24A1）、运输（例如 DBP）和信号（例如 录像机）。 |
三年
|
|
补充维生素 D 预防 LTBI 和活动性结核病的成本效益
大体时间：三年
|
卫生经济分析
|
三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davaasambuu Ganmaa, MD PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月27日
首次发布 (估计)
2014年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 140513
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将出于元分析的目的共享，但须经蒙古和美国的 IRB 批准以及数据共享协议的条款。
IPD 共享时间框架
以上项目将在试验报告发布后共享。
IPD 共享访问标准
应向首席研究员提出 IPD 请求：gdavaasa@hsph.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胆钙化醇（维生素 D3）的临床试验
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的