Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd i TB-forebygging

14. juli 2020 oppdatert av: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vitamin D i TB-forebygging hos barn i skolealder

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om vitamin D-tilskudd reduserer risikoen for å få latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos barn i skolealder i Mongolia. Etterforskerne antar at (1) vitamin D-tilskudd vil redusere risikoen for oppkjøp av LTBI, (2) vitamin D-tilskudd vil trygt redusere risikoen for å utvikle aktiv tuberkulose og forbedre andre sekundære effektutfall, og (3) barn med lavest vitamin D-status ved baseline vil tjene mest på intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8851

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian Health Initiative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gutter eller jenter i alderen 6 til 13 år ved påmelding
  2. Går på deltakende skole i Ulaanbaatar ved påmelding
  3. Barnet gir informert samtykke til å delta i studien
  4. Barnets forelder/verge gir informert samtykke til at barnet kan delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske medisinske tilstander
  2. Tilstedeværelse av LTBI på screening, som bevist av en positiv QFT-G
  3. Kliniske tegn på rakitt, eller diagnose av enhver annen tilstand som krever vitamin D-tilskudd
  4. Kjent primær hyperparatyreoidisme eller sarkoidose
  5. Tar immunsuppressiv eller cellegiftbehandling, eller vitamin D-tilskudd > 400IU/dag
  6. Planlegger å flytte fra studieområdet innen 3 år etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: 1
Kosttilskudd: Kolekalsiferol (vitamin D3)
Kosttilskudd: Kolekalsiferol (vitamin D3)
14000 IE vitamin D3 ukentlig Eksperimentgruppe vil motta vitamin D-tilskudd (Tishcon, USA).
Placebo komparator: Placebo-komparator: 2
Kosttilskudd: Placebo
Annen: Placebo
Placebogruppen vil motta placebo (Tishcon, USA) ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erverv av latent tuberkuloseinfeksjon
Tidsramme: Tre år
Andelen barn som får LTBI i løpet av 3-årsperioden vil bli sammenlignet for barn randomisert til vitamin D3 vs. placebo ved bruk av Mantel-Haenszel-risikoratioen, stratifisert etter skole. Primæranalysen vil sammenligne andelen barn som er QuantiFERON-positive ved terskelverdien på 0,35 IE/ml IFN-gamma ved slutten av studien. Utforskende analyser vil sammenligne andelen barn som er positive ved 4,0 IE/ml IFN-gamma-terskel (angir stabil konvertering) og gjennomsnittlig/median antigenstimulert IFN-gammakonsentrasjon analysert som en kontinuerlig variabel.
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aktiv tuberkulose
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Forekomst av selvrapportert akutt luftveisinfeksjon (øvre, nedre og begge kombinert)
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Forekomst av akutt luftveisinfeksjon som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Forekomst av akutte luftveisinfeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Antall fridager (totalt antall og antall på grunn av akutt luftveisinfeksjon)
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Forekomst av akutt astmaeksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere med astma ved baseline
Tre år
Forekomst av ny astma, allergisk rhinitt og atopisk dermatitt
Tidsramme: Tre år
Undergrupper av deltakere uten astma, allergisk rhinitt eller atopisk dermatitt ved baseline
Tre år
Kontroll av astma, allergisk rhinitt og atopisk dermatitt
Tidsramme: Tre år
Undergrupper av deltakere identifisert som å ha astma, allergisk rhinitt eller atopisk dermatitt ved baseline
Tre år
Forekomst av beinbrudd
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Antropometriske utfall (z-score for høyde-for-alder, vekt-for-alder, vekt-for-høyde, kroppsmasseindeks for alder, og midjeomkrets og midje-til-høyde-forhold)
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Kroppssammensetning: impedans, impedans%, fettmasse fett% og fettfri masse
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Muskelstyrke: grepsstyrke og langhoppsavstand fra stående
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon
Tidsramme: Tre år
Alle deltakere
Tre år
Benmineraltetthet ved radius
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år
Fysisk form (maksimalt oksygenforbruk beregnet fra 20 m skyttelkjøring)
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år
Oppmerksomhetsrelatert atferdspoeng (Connors III)
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år
Forekomst av tannkaries
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år
Sirkulerende og antigenstimulerte konsentrasjoner av cytokiner, kjemokiner og andre inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år
Eksamensprestasjon
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år
Selvrapportert pubertetsutvikling
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år
Spirometriske lungevolumer (FEV1 og FVC)
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år
Urinmetabolomprofil
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Tre år
Undergruppe av deltakere
Tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Tre år
Andelen deltakere som opplever død, én eller flere alvorlige bivirkninger av en eller annen årsak eller én eller flere potensielle bivirkninger (hyperkalsemi, hyperkalsiuri og hypervitaminose D) vil bli sammenlignet mellom armene.
Tre år
Heterogenitet av behandlingseffekt blant undergrupper definert av baseline vitamin D-status, estimert kalsiuminntak og vitamin D pathway genotype
Tidsramme: Tre år

Heterogenitet av behandlingseffekt vil bli undersøkt blant undergrupper definert av baseline vitamin D status, estimert kalsiuminntak og vitamin D pathway genotype for primære og sekundære utfall. Dette vil bli gjort ved å gjenta effektivitetsanalyser for å inkludere:

  1. Et interaksjonsbegrep mellom baseline vitamin D-status og allokering til vitamin D vs. placebo
  2. Et interaksjonsbegrep mellom estimert kalsiuminntak og allokering til vitamin D vs. placebo
  3. En interaksjonsterm mellom vitamin D pathway genotype og allokering til vitamin D vs. placebo.

For genetiske analyser vil DNA bli ekstrahert fra deltakernes lagrede fullblod, og typet for et panel av kandidater av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i gener som påvirker vitamin D-metabolismen (f. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transport (f.eks. DBP) og signalering (f.eks. VDR).
Tre år
Kostnadseffektivitet av vitamin D-tilskudd for forebygging av LTBI og aktiv TB
Tidsramme: Tre år
Helseøkonomisk analyse
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt for metaanalyseformål, med forbehold om godkjenning fra IRB i Mongolia og USA og vilkår for datadelingsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Elementene ovenfor vil bli delt etter publisering av prøverapporter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-forespørsler skal sendes til hovedetterforskeren: gdavaasa@hsph.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkulose

Kliniske studier på Kolekalsiferol (vitamin D3)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere