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結核予防におけるビタミンD補給

2020年7月14日 更新者：Ganmaa Davaasambuu、Harvard School of Public Health (HSPH)

学齢期の小児の結核予防におけるビタミンD

この臨床試験の目的は、ビタミン D 補給がモンゴルの学齢期の子供における潜在性結核感染症 (LTBI) の発症リスクを軽減するかどうかを判断することです。 研究者らは、(1) ビタミン D 補給により LTBI 発症のリスクが軽減される、(2) ビタミン D 補給により活動性結核発症のリスクが安全に軽減され、その他の二次的な有効性アウトカムが改善される、(3) ビタミン D ステータスが最も低い小児の場合、という仮説を立てています。ベースラインでは介入から最も多くの利益が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8851

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • モンゴル
      • Ulaanbaatar、モンゴル
        • Mongolian Health Initiative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が6歳から13歳までの少年または少女
  2. 入学時にウランバートルの参加学校に通う
  3. 子供は研究に参加することに十分な情報を与えて同意する
  4. 子供の親/法的保護者は、子供が研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  1. 慢性病状
  2. QFT-G 陽性により証明される、スクリーニングにおける LTBI の存在
  3. くる病の臨床症状、またはビタミンDの補給が必要なその他の症状の診断
  4. 既知の原発性副甲状腺機能亢進症またはサルコイドーシス
  5. 免疫抑制剤または細胞傷害性療法、またはビタミンDサプリメントを1日あたり400IU以上摂取している
  6. 入学後3年以内に学習地域から離れる予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入: 1
栄養補助食品: コレカルシフェロール (ビタミン D3)
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
毎週 14000 IU のビタミン D3 実験グループにはビタミン D サプリメント (Tishcon、USA) が投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較者: 2
栄養補助食品: プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ群には毎週プラセボ（Tishcon、米国）を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性結核感染症の獲得
時間枠：3年
3 年間に LTBI を発症する子供の割合を、ビタミン D3 とプラセボに無作為に割り付けられた子供について、マンテル・ヘンツェルのリスク比を使用して、出席学校ごとに層別化して比較します。 一次分析では、研究終了時に0.35 IU/mlのIFN-ガンマ閾値でQuantiFERON陽性である小児の割合を比較します。 探索的分析では、4.0 IU/ml IFN-ガンマ閾値 (安定した変換を示す) で陽性である小児の割合と、連続変数として分析された抗原刺激 IFN-ガンマ濃度の平均/中央値を比較します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性結核疾患の発生率
時間枠：3年
参加者全員
3年
自己申告による急性呼吸器感染症の発生率（上部、下部、および両方の組み合わせ）
時間枠：3年
参加者全員
3年
入院を必要とする急性呼吸器感染症の発生率
時間枠：3年
参加者全員
3年
抗生物質治療を必要とする急性呼吸器感染症の発生率
時間枠：3年
参加者全員
3年
学校を休んだ日数（延べ日数と急性呼吸器感染症による日数）
時間枠：3年
参加者全員
3年
入院を必要とする喘息の急性増悪の発生率
時間枠：3年
ベースライン時に喘息を患っている参加者のサブセット
3年
新たな喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎の発生率
時間枠：3年
ベースライン時に喘息、アレルギー性鼻炎、またはアトピー性皮膚炎を持たなかった参加者のサブセット
3年
喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎のコントロール
時間枠：3年
ベースライン時に喘息、アレルギー性鼻炎、またはアトピー性皮膚炎を患っていると特定された参加者のサブセット
3年
骨折の発生率
時間枠：3年
参加者全員
3年
人体測定結果 (年齢ごとの身長、年齢ごとの体重、身長ごとの体重、年齢ごとの BMI、胴囲および胴囲と身長の比の Z スコア)
時間枠：3年
参加者全員
3年
体組成: インピーダンス、インピーダンス%、体脂肪量脂肪%、除脂肪量
時間枠：3年
参加者全員
3年
筋力：握力と立ち幅跳びの飛距離
時間枠：3年
参加者全員
3年
血清25-ヒドロキシビタミンD濃度
時間枠：3年
参加者全員
3年
橈骨の骨密度
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年
体力（20mシャトルランから推定した最大酸素消費量）
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年
注意関連行動スコア (コナーズ III)
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年
う蝕の発生率
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年
サイトカイン、ケモカイン、その他の炎症性メディエーターの循環濃度および抗原刺激濃度
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年
試験の成績
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年
自己申告による思春期の発達
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年
肺活量測定肺容量 (FEV1 および FVC)
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年
尿メタボロームプロファイル
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年
腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：3年
参加者のサブセット
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：3年
死亡、何らかの原因による1つ以上の重篤な有害事象、または1つ以上の潜在的な副作用（高カルシウム血症、高カルシウム尿症、ビタミンD過剰症）を経験した参加者の割合が群間で比較されます。
3年
ベースラインのビタミンD状態、推定カルシウム摂取量、ビタミンD経路の遺伝子型によって定義されるサブグループ間の治療効果の不均一性
時間枠：3年

治療効果の不均一性は、ベースラインのビタミン D 状態、推定カルシウム摂取量、一次および二次アウトカムのビタミン D 経路遺伝子型によって定義されるサブグループ間で検査されます。 これは、以下を含む有効性分析を繰り返すことによって行われます。

  1. ベースラインのビタミン D ステータスとビタミン D 対プラセボへの割り当ての間の交互作用項
  2. 推定カルシウム摂取量とビタミン D 対プラセボへの配分の間の交互作用項
  3. ビタミン D 経路の遺伝子型とビタミン D 対プラセボへの割り当ての間の交互作用項。

遺伝子分析では、参加者の保存された全血から DNA が抽出され、ビタミン D 代謝に影響を与える遺伝子（例: CYP2R1、CYP27B1、CYP24A1）、輸送（例: DBP) およびシグナリング (例: VDR）。
3年
LTBI および活動性結核の予防のためのビタミン D 補給の費用対効果
時間枠：3年
医療経済分析
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harvard School of Public Health (HSPH)

捜査官

  • 主任研究者：Davaasambuu Ganmaa, MD PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、モンゴルと米国の治験審査委員会からの承認およびデータ共有契約の条件に従って、メタ分析の目的で共有されます。

IPD 共有時間枠

上記の事項は、トライアルレポートの公開後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD リクエストは主任研究者宛に行う必要があります: gdavaasa@hsph.harvard.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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