- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02276755
Supplémentation en vitamine D dans la prévention de la tuberculose
La vitamine D dans la prévention de la tuberculose chez les enfants d'âge scolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolie
- Mongolian Health Initiative
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Garçons ou filles âgés de 6 à 13 ans à l'inscription
- Fréquentation d'une école participante à Oulan-Bator lors de l'inscription
- L'enfant donne son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le parent/tuteur légal de l'enfant donne son consentement éclairé pour que l'enfant participe à l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales chroniques
- Présence de LTBI lors du dépistage, comme en témoigne un QFT-G positif
- Signes cliniques de rachitisme ou diagnostic de toute autre affection nécessitant une supplémentation en vitamine D
- Hyperparathyroïdie primaire connue ou sarcoïdose
- Prise de thérapie immunosuppressive ou cytotoxique, ou supplémentation en vitamine D > 400UI/jour
- Prévoit de quitter la zone d'étude dans les 3 ans suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention : 1
Complément alimentaire : Cholécalciférol (vitamine D3)
|
14 000 UI de vitamine D3 par semaine Le groupe expérimental recevra un supplément de vitamine D (Tishcon, États-Unis).
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo : 2
Complément alimentaire : Placebo
|
Le groupe placebo recevra un placebo (Tishcon, États-Unis) chaque semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acquisition d'une infection tuberculeuse latente
Délai: Trois ans
|
La proportion d'enfants qui contractent une LTBI au cours de la période de 3 ans sera comparée pour les enfants randomisés pour recevoir de la vitamine D3 par rapport à un placebo en utilisant le rapport de risque de Mantel-Haenszel, stratifié par école de fréquentation.
L'analyse principale comparera la proportion d'enfants positifs pour QuantiFERON au seuil de 0,35 UI/ml d'IFN-gamma à la fin de l'étude.
Des analyses exploratoires compareront la proportion d'enfants positifs au seuil de 4,0 UI/ml d'IFN-gamma (indiquant une conversion stable) et la concentration moyenne/médiane d'IFN-gamma stimulée par l'antigène analysée comme une variable continue.
|
Trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la tuberculose active
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Incidence des infections respiratoires aiguës autodéclarées (supérieures, inférieures et les deux combinées)
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Incidence des infections respiratoires aiguës nécessitant une hospitalisation
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Incidence des infections respiratoires aiguës nécessitant un traitement antibiotique
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Nombre de jours d'absence scolaire (nombre total et nombre dû à une infection respiratoire aiguë)
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Incidence des exacerbations aiguës de l'asthme nécessitant une hospitalisation
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants souffrant d'asthme au départ
|
Trois ans
|
Incidence des nouveaux cas d'asthme, de rhinite allergique et de dermatite atopique
Délai: Trois ans
|
Sous-ensembles de participants sans asthme, rhinite allergique ou dermatite atopique au départ
|
Trois ans
|
Contrôle de l'asthme, de la rhinite allergique et de la dermatite atopique
Délai: Trois ans
|
Sous-ensembles de participants identifiés comme souffrant d'asthme, de rhinite allergique ou de dermatite atopique au départ
|
Trois ans
|
Incidence de fracture osseuse
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Résultats anthropométriques (z-scores pour la taille pour l'âge, le poids pour l'âge, le poids pour la taille, l'indice de masse corporelle pour l'âge, le tour de taille et le rapport taille/taille)
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Composition corporelle : impédance, impédance %, masse grasse % graisse et masse maigre
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Force musculaire : force de préhension et distance de saut en longueur depuis la position debout
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D
Délai: Trois ans
|
Tous les participants
|
Trois ans
|
Densité minérale osseuse au radius
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Forme physique (consommation maximale d'oxygène estimée à partir de 20 m de trajet en navette)
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Scores de comportement liés à l'attention (Connors III)
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Incidence des caries dentaires
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Concentrations circulantes et stimulées par les antigènes de cytokines, chimiokines et autres médiateurs inflammatoires
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Exécution d'examen
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Développement pubertaire autodéclaré
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Volumes pulmonaires spirométriques (FEV1 et FVC)
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Profil du métabolome urinaire
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Profil du microbiome intestinal
Délai: Trois ans
|
Sous-ensemble de participants
|
Trois ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables
Délai: Trois ans
|
La proportion de participants ayant subi un décès, un ou plusieurs événements indésirables graves de toute cause ou un ou plusieurs effets indésirables potentiels (hypercalcémie, hypercalciurie et hypervitaminose D) sera comparée entre les bras.
|
Trois ans
|
Hétérogénéité de l'effet du traitement parmi les sous-groupes définis par le statut initial en vitamine D, l'apport estimé en calcium et le génotype de la voie de la vitamine D
Délai: Trois ans
|
L'hétérogénéité de l'effet du traitement sera examinée parmi les sous-groupes définis par le statut initial en vitamine D, l'apport estimé en calcium et le génotype de la voie de la vitamine D pour les résultats primaires et secondaires. Cela se fera en répétant les analyses d'efficacité pour inclure :
Pour les analyses génétiques, l'ADN sera extrait du sang total stocké des participants et typé pour un panel de polymorphismes mononucléotidiques candidats (SNP) dans les gènes influençant le métabolisme de la vitamine D (par ex. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transport (par ex. DBP) et la signalisation (par ex. VDR). |
Trois ans
|
Rapport coût-efficacité de la supplémentation en vitamine D pour la prévention de l'ITL et de la tuberculose active
Délai: Trois ans
|
Analyse économique de la santé
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 140513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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