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Supplémentation en vitamine D dans la prévention de la tuberculose

14 juillet 2020 mis à jour par: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

La vitamine D dans la prévention de la tuberculose chez les enfants d'âge scolaire

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la supplémentation en vitamine D réduit le risque de contracter une infection tuberculeuse latente (ITBL) chez les enfants d'âge scolaire en Mongolie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que (1) la supplémentation en vitamine D réduira le risque d'acquisition d'ITL, (2) la supplémentation en vitamine D réduira en toute sécurité le risque de développer une tuberculose active et améliorera d'autres résultats d'efficacité secondaires, et (3) les enfants ayant le statut en vitamine D le plus bas au départ bénéficiera le plus de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8851

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Mongolian Health Initiative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Garçons ou filles âgés de 6 à 13 ans à l'inscription
  2. Fréquentation d'une école participante à Oulan-Bator lors de l'inscription
  3. L'enfant donne son consentement éclairé pour participer à l'étude
  4. Le parent/tuteur légal de l'enfant donne son consentement éclairé pour que l'enfant participe à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales chroniques
  2. Présence de LTBI lors du dépistage, comme en témoigne un QFT-G positif
  3. Signes cliniques de rachitisme ou diagnostic de toute autre affection nécessitant une supplémentation en vitamine D
  4. Hyperparathyroïdie primaire connue ou sarcoïdose
  5. Prise de thérapie immunosuppressive ou cytotoxique, ou supplémentation en vitamine D > 400UI/jour
  6. Prévoit de quitter la zone d'étude dans les 3 ans suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention : 1
Complément alimentaire : Cholécalciférol (vitamine D3)
14 000 UI de vitamine D3 par semaine Le groupe expérimental recevra un supplément de vitamine D (Tishcon, États-Unis).
Comparateur placebo: Comparateur placebo : 2
Complément alimentaire : Placebo
Le groupe placebo recevra un placebo (Tishcon, États-Unis) chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition d'une infection tuberculeuse latente
Délai: Trois ans
La proportion d'enfants qui contractent une LTBI au cours de la période de 3 ans sera comparée pour les enfants randomisés pour recevoir de la vitamine D3 par rapport à un placebo en utilisant le rapport de risque de Mantel-Haenszel, stratifié par école de fréquentation. L'analyse principale comparera la proportion d'enfants positifs pour QuantiFERON au seuil de 0,35 UI/ml d'IFN-gamma à la fin de l'étude. Des analyses exploratoires compareront la proportion d'enfants positifs au seuil de 4,0 UI/ml d'IFN-gamma (indiquant une conversion stable) et la concentration moyenne/médiane d'IFN-gamma stimulée par l'antigène analysée comme une variable continue.
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la tuberculose active
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Incidence des infections respiratoires aiguës autodéclarées (supérieures, inférieures et les deux combinées)
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Incidence des infections respiratoires aiguës nécessitant une hospitalisation
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Incidence des infections respiratoires aiguës nécessitant un traitement antibiotique
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Nombre de jours d'absence scolaire (nombre total et nombre dû à une infection respiratoire aiguë)
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Incidence des exacerbations aiguës de l'asthme nécessitant une hospitalisation
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants souffrant d'asthme au départ
Trois ans
Incidence des nouveaux cas d'asthme, de rhinite allergique et de dermatite atopique
Délai: Trois ans
Sous-ensembles de participants sans asthme, rhinite allergique ou dermatite atopique au départ
Trois ans
Contrôle de l'asthme, de la rhinite allergique et de la dermatite atopique
Délai: Trois ans
Sous-ensembles de participants identifiés comme souffrant d'asthme, de rhinite allergique ou de dermatite atopique au départ
Trois ans
Incidence de fracture osseuse
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Résultats anthropométriques (z-scores pour la taille pour l'âge, le poids pour l'âge, le poids pour la taille, l'indice de masse corporelle pour l'âge, le tour de taille et le rapport taille/taille)
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Composition corporelle : impédance, impédance %, masse grasse % graisse et masse maigre
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Force musculaire : force de préhension et distance de saut en longueur depuis la position debout
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D
Délai: Trois ans
Tous les participants
Trois ans
Densité minérale osseuse au radius
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans
Forme physique (consommation maximale d'oxygène estimée à partir de 20 m de trajet en navette)
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans
Scores de comportement liés à l'attention (Connors III)
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans
Incidence des caries dentaires
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans
Concentrations circulantes et stimulées par les antigènes de cytokines, chimiokines et autres médiateurs inflammatoires
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans
Exécution d'examen
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans
Développement pubertaire autodéclaré
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans
Volumes pulmonaires spirométriques (FEV1 et FVC)
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans
Profil du métabolome urinaire
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans
Profil du microbiome intestinal
Délai: Trois ans
Sous-ensemble de participants
Trois ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Trois ans
La proportion de participants ayant subi un décès, un ou plusieurs événements indésirables graves de toute cause ou un ou plusieurs effets indésirables potentiels (hypercalcémie, hypercalciurie et hypervitaminose D) sera comparée entre les bras.
Trois ans
Hétérogénéité de l'effet du traitement parmi les sous-groupes définis par le statut initial en vitamine D, l'apport estimé en calcium et le génotype de la voie de la vitamine D
Délai: Trois ans

L'hétérogénéité de l'effet du traitement sera examinée parmi les sous-groupes définis par le statut initial en vitamine D, l'apport estimé en calcium et le génotype de la voie de la vitamine D pour les résultats primaires et secondaires. Cela se fera en répétant les analyses d'efficacité pour inclure :

  1. Un terme d'interaction entre le statut initial en vitamine D et l'attribution à la vitamine D par rapport au placebo
  2. Un terme d'interaction entre l'apport estimé en calcium et l'allocation à la vitamine D par rapport au placebo
  3. Un terme d'interaction entre le génotype de la voie de la vitamine D et l'attribution à la vitamine D par rapport au placebo.

Pour les analyses génétiques, l'ADN sera extrait du sang total stocké des participants et typé pour un panel de polymorphismes mononucléotidiques candidats (SNP) dans les gènes influençant le métabolisme de la vitamine D (par ex. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transport (par ex. DBP) et la signalisation (par ex. VDR).

Trois ans
Rapport coût-efficacité de la supplémentation en vitamine D pour la prévention de l'ITL et de la tuberculose active
Délai: Trois ans
Analyse économique de la santé
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé à des fins de méta-analyse, sous réserve de l'approbation des IRB en Mongolie et aux États-Unis et des conditions des accords de partage de données.

Délai de partage IPD

Les éléments ci-dessus seront partagés après la publication des rapports d'essais.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'IPD doivent être adressées au chercheur principal : gdavaasa@hsph.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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