Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij tbc-preventie

14 juli 2020 bijgewerkt door: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vitamine D bij tbc-preventie bij kinderen in de schoolgaande leeftijd

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of vitamine D-suppletie het risico op het krijgen van een latente tuberculose-infectie (LTBI) bij schoolgaande kinderen in Mongolië vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat (1) vitamine D-suppletie het risico op het krijgen van LTBI zal verminderen, (2) vitamine D-suppletie het risico op het ontwikkelen van actieve tuberculose veilig zal verminderen en andere secundaire werkzaamheidsresultaten zal verbeteren, en (3) kinderen met de laagste vitamine D-status bij aanvang het meeste baat zullen hebben bij de interventie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8851

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Mongolian Health Initiative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Jongens of meisjes van 6 tot 13 jaar bij inschrijving
  2. Deelnemende school in Ulaanbaatar bezoeken bij inschrijving
  3. Kind geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. De ouder/wettelijke voogd van het kind geeft geïnformeerde toestemming voor deelname van het kind aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische medische aandoeningen
  2. Aanwezigheid van LTBI bij screening, zoals blijkt uit een positieve QFT-G
  3. Klinische tekenen van rachitis, of diagnose van een andere aandoening die vitamine D-suppletie vereist
  4. Bekende primaire hyperparathyreoïdie of sarcoïdose
  5. Inname van immunosuppressieve of cytotoxische therapie, of vitamine D-supplement > 400 IE/dag
  6. Plannen om binnen 3 jaar na inschrijving het studiegebied te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie: 1
Voedingssupplement: Cholecalciferol (vitamine D3)
14000 IE vitamine D3 per week Experimentele groep krijgt vitamine D-supplement (Tishcon, VS).
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: 2
Voedingssupplement: Placebo
Placebogroep krijgt wekelijks placebo (Tishcon, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overname van latente tuberculose-infectie
Tijdsspanne: Drie jaar
Het percentage kinderen dat LTBI krijgt tijdens de periode van 3 jaar zal worden vergeleken voor kinderen gerandomiseerd naar vitamine D3 versus placebo met behulp van de Mantel-Haenszel-risicoratio, gestratificeerd naar school van aanwezigheid. De primaire analyse vergelijkt het percentage kinderen dat QuantiFERON-positief is bij de 0,35 IE/ml IFN-gamma-drempel aan het eind van het onderzoek. Verkennende analyses zullen het percentage kinderen vergelijken dat positief is bij de 4,0 IE/ml IFN-gamma-drempel (wat duidt op een stabiele conversie) en de gemiddelde/mediane antigeen-gestimuleerde IFN-gamma-concentratie geanalyseerd als een continue variabele.
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van actieve tbc-ziekte
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Incidentie van zelfgerapporteerde acute luchtweginfectie (bovenste, onderste en beide gecombineerd)
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Incidentie van acute luchtweginfectie die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Incidentie van acute luchtweginfecties die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Aantal dagen schoolverzuim (totaal aantal en aantal wegens acute luchtweginfectie)
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Incidentie van acute astma-exacerbatie die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers met astma bij baseline
Drie jaar
Incidentie van nieuwe astma, allergische rhinitis en atopische dermatitis
Tijdsspanne: Drie jaar
Subsets van deelnemers zonder astma, allergische rhinitis of atopische dermatitis bij baseline
Drie jaar
Beheersing van astma, allergische rhinitis en atopische dermatitis
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroepen van deelnemers geïdentificeerd als astma, allergische rhinitis of atopische dermatitis bij baseline
Drie jaar
Incidentie van botbreuken
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Antropometrische uitkomsten (z-scores voor lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, body mass index-voor-leeftijd, en middelomtrek en taille-tot-hoogte ratio)
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Lichaamssamenstelling: impedantie, impedantie%, vetmassa vet% en vetvrije massa
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Spierkracht: grijpkracht en afstand verspringen vanuit stand
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie
Tijdsspanne: Drie jaar
Alle deelnemers
Drie jaar
Botmineraaldichtheid aan de straal
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar
Lichamelijke conditie (maximaal zuurstofverbruik geschat op basis van 20 meter pendelrit)
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar
Aandachtsgerelateerde gedragsscores (Connors III)
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar
Incidentie van tandcariës
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar
Circulerende en door antigeen gestimuleerde concentraties van cytokines, chemokines en andere ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar
Examen prestaties
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar
Zelfgerapporteerde puberale ontwikkeling
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar
Spirometrische longvolumes (FEV1 en FVC)
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar
Urinemetaboloomprofiel
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar
Darm microbioom profiel
Tijdsspanne: Drie jaar
Subgroep van deelnemers
Drie jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie jaar
Het percentage deelnemers dat overlijden, een of meer ernstige bijwerkingen van welke oorzaak dan ook of een of meer mogelijke bijwerkingen (hypercalciëmie, hypercalciurie en hypervitaminose D) ervaart, zal tussen de armen worden vergeleken.
Drie jaar
Heterogeniteit van behandelingseffect tussen subgroepen gedefinieerd door baseline vitamine D-status, geschatte calciuminname en vitamine D-pathway-genotype
Tijdsspanne: Drie jaar

Heterogeniteit van het behandelingseffect zal worden onderzocht onder subgroepen die worden gedefinieerd op basis van de vitamine D-status bij aanvang, de geschatte calciuminname en het genotype van de vitamine D-route voor primaire en secundaire uitkomsten. Dit zal worden gedaan door werkzaamheidsanalyses te herhalen, waaronder:

  1. Een interactieterm tussen baseline vitamine D-status en toewijzing aan vitamine D vs. placebo
  2. Een interactieterm tussen geschatte calciuminname en toewijzing aan vitamine D vs. placebo
  3. Een interactieterm tussen het genotype van de vitamine D-route en toewijzing aan vitamine D vs. placebo.

Voor genetische analyses zal DNA worden geëxtraheerd uit het opgeslagen volbloed van de deelnemers en worden getypt voor een panel van kandidaat-single-nucleotide-polymorfismen (SNP's) in genen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden (bijv. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), vervoer (bijv. DBP) en signalering (bijv. VDR).

Drie jaar
Kosteneffectiviteit van vitamine D-suppletie voor de preventie van LTBI en actieve tuberculose
Tijdsspanne: Drie jaar
Gezondheidseconomische analyse
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld ten behoeve van meta-analyse, onder voorbehoud van goedkeuring door IRB's in Mongolië en de VS en de voorwaarden van overeenkomsten voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bovenstaande items zullen worden gedeeld na publicatie van proefrapporten.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD-verzoeken moeten worden ingediend bij de hoofdonderzoeker: gdavaasa@hsph.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latente tuberculose

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol (vitamine D3)

3
Abonneren