- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02276755
Vitamine D-suppletie bij tbc-preventie
Vitamine D bij tbc-preventie bij kinderen in de schoolgaande leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolië
- Mongolian Health Initiative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens of meisjes van 6 tot 13 jaar bij inschrijving
- Deelnemende school in Ulaanbaatar bezoeken bij inschrijving
- Kind geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- De ouder/wettelijke voogd van het kind geeft geïnformeerde toestemming voor deelname van het kind aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronische medische aandoeningen
- Aanwezigheid van LTBI bij screening, zoals blijkt uit een positieve QFT-G
- Klinische tekenen van rachitis, of diagnose van een andere aandoening die vitamine D-suppletie vereist
- Bekende primaire hyperparathyreoïdie of sarcoïdose
- Inname van immunosuppressieve of cytotoxische therapie, of vitamine D-supplement > 400 IE/dag
- Plannen om binnen 3 jaar na inschrijving het studiegebied te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie: 1
Voedingssupplement: Cholecalciferol (vitamine D3)
|
14000 IE vitamine D3 per week Experimentele groep krijgt vitamine D-supplement (Tishcon, VS).
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: 2
Voedingssupplement: Placebo
|
Placebogroep krijgt wekelijks placebo (Tishcon, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overname van latente tuberculose-infectie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het percentage kinderen dat LTBI krijgt tijdens de periode van 3 jaar zal worden vergeleken voor kinderen gerandomiseerd naar vitamine D3 versus placebo met behulp van de Mantel-Haenszel-risicoratio, gestratificeerd naar school van aanwezigheid.
De primaire analyse vergelijkt het percentage kinderen dat QuantiFERON-positief is bij de 0,35 IE/ml IFN-gamma-drempel aan het eind van het onderzoek.
Verkennende analyses zullen het percentage kinderen vergelijken dat positief is bij de 4,0 IE/ml IFN-gamma-drempel (wat duidt op een stabiele conversie) en de gemiddelde/mediane antigeen-gestimuleerde IFN-gamma-concentratie geanalyseerd als een continue variabele.
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van actieve tbc-ziekte
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Incidentie van zelfgerapporteerde acute luchtweginfectie (bovenste, onderste en beide gecombineerd)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Incidentie van acute luchtweginfectie die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Incidentie van acute luchtweginfecties die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Aantal dagen schoolverzuim (totaal aantal en aantal wegens acute luchtweginfectie)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Incidentie van acute astma-exacerbatie die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers met astma bij baseline
|
Drie jaar
|
Incidentie van nieuwe astma, allergische rhinitis en atopische dermatitis
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subsets van deelnemers zonder astma, allergische rhinitis of atopische dermatitis bij baseline
|
Drie jaar
|
Beheersing van astma, allergische rhinitis en atopische dermatitis
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroepen van deelnemers geïdentificeerd als astma, allergische rhinitis of atopische dermatitis bij baseline
|
Drie jaar
|
Incidentie van botbreuken
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Antropometrische uitkomsten (z-scores voor lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, body mass index-voor-leeftijd, en middelomtrek en taille-tot-hoogte ratio)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Lichaamssamenstelling: impedantie, impedantie%, vetmassa vet% en vetvrije massa
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Spierkracht: grijpkracht en afstand verspringen vanuit stand
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle deelnemers
|
Drie jaar
|
Botmineraaldichtheid aan de straal
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Lichamelijke conditie (maximaal zuurstofverbruik geschat op basis van 20 meter pendelrit)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Aandachtsgerelateerde gedragsscores (Connors III)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Incidentie van tandcariës
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Circulerende en door antigeen gestimuleerde concentraties van cytokines, chemokines en andere ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Examen prestaties
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Zelfgerapporteerde puberale ontwikkeling
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Spirometrische longvolumes (FEV1 en FVC)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Urinemetaboloomprofiel
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Darm microbioom profiel
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Subgroep van deelnemers
|
Drie jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het percentage deelnemers dat overlijden, een of meer ernstige bijwerkingen van welke oorzaak dan ook of een of meer mogelijke bijwerkingen (hypercalciëmie, hypercalciurie en hypervitaminose D) ervaart, zal tussen de armen worden vergeleken.
|
Drie jaar
|
Heterogeniteit van behandelingseffect tussen subgroepen gedefinieerd door baseline vitamine D-status, geschatte calciuminname en vitamine D-pathway-genotype
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Heterogeniteit van het behandelingseffect zal worden onderzocht onder subgroepen die worden gedefinieerd op basis van de vitamine D-status bij aanvang, de geschatte calciuminname en het genotype van de vitamine D-route voor primaire en secundaire uitkomsten. Dit zal worden gedaan door werkzaamheidsanalyses te herhalen, waaronder:
Voor genetische analyses zal DNA worden geëxtraheerd uit het opgeslagen volbloed van de deelnemers en worden getypt voor een panel van kandidaat-single-nucleotide-polymorfismen (SNP's) in genen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden (bijv. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), vervoer (bijv. DBP) en signalering (bijv. VDR). |
Drie jaar
|
Kosteneffectiviteit van vitamine D-suppletie voor de preventie van LTBI en actieve tuberculose
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Gezondheidseconomische analyse
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Latente infectie
- Tuberculose
- Latente tuberculose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- 140513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Latente tuberculose
-
Mae Fah Luang University HospitalVoltooidPatiënten met een latent myofasciaal triggerpointThailand
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoVoltooidLatent myofasciaal triggerpunt van de bovenste trapeziusspierPortugal
-
Huashan HospitalShanghai First Maternity and Infant HospitalOnbekendOnvruchtbaarheid, vrouw | Herhaaldelijk implantatiefalen | Genitale tuberculose, vrouw | Genitale tuberculose, latentChina
-
BledinaGeschorstBelang van Biofer ® Compound gebruikt in Blédilait Opvolgmelk bij zuigelingen met latent ijzertekortLatent ijzertekortFrankrijk
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
University Hospital, MontpellierVoltooidImmuundeficiëntie | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | HIV-gerelateerde darmziekte - Oorzaak onbekend | Activering van latent virusFrankrijk
-
Inha University HospitalWervingNegatieve symptomen bij schizofrenie | Gedragsactivering | Schizofrenie, latent | Medische dienst op afstandKorea, republiek van
-
Sir Ganga Ram HospitalVoltooidLatent ijzertekort bij de geboorte
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...WervingChronisch hartfalen | IJzertekort, latentRussische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op Cholecalciferol (vitamine D3)
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Atlanta VA Medical CenterVoltooidVitamine D-tekort | Chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPrimaire hyperparathyreoïdie | Vitamine D-tekortVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidColitis ulcerosa (UC) | Ziekte van Crohn (CD)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeëindigdSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten