Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott för att förebygga tuberkulos

14 juli 2020 uppdaterad av: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vitamin D i förebyggande av tuberkulos hos barn i skolåldern

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om D-vitamintillskott minskar risken för att få latent tuberkulosinfektion (LTBI) hos barn i skolåldern i Mongoliet. Utredarna antar att (1) D-vitamintillskott kommer att minska risken för förvärv av LTBI, (2) D-vitamintillskott kommer säkert att minska risken för att utveckla aktiv TB och förbättra andra sekundära effektresultat, och (3) barn med lägst D-vitaminstatus vid baslinjen kommer att få mest nytta av interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8851

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Mongolian Health Initiative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pojkar eller flickor i åldern 6 till 13 år vid inskrivningen
  2. Går i deltagande skola i Ulaanbaatar vid inskrivningen
  3. Barnet ger informerat samtycke till att delta i studien
  4. Barnets förälder/vårdnadshavare ger informerat samtycke till att barnet får delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Kroniska medicinska tillstånd
  2. Närvaro av LTBI vid screening, vilket framgår av en positiv QFT-G
  3. Kliniska tecken på rakitis eller diagnos av något annat tillstånd som kräver D-vitamintillskott
  4. Känd primär hyperparatyreos eller sarkoidos
  5. Tar immunsuppressiv eller cellgiftsbehandling, eller D-vitamintillskott > 400IE/dag
  6. Planerar att flytta från studieområdet inom 3 år efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: 1
Kosttillskott: Kolekalciferol (vitamin D3)
Kosttillskott: Kolekalciferol (vitamin D3)
14 000 IE vitamin D3 varje vecka. Experimentgruppen kommer att få D-vitamintillskott (Tishcon, USA).
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: 2
Kosttillskott: Placebo
Övrig: Placebo
Placebogruppen kommer att få placebo (Tishcon, USA) varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvärv av latent tuberkulosinfektion
Tidsram: Tre år
Andelen barn som förvärvar LTBI under 3-årsperioden kommer att jämföras för barn som randomiserats till vitamin D3 jämfört med placebo med användning av riskkvoten Mantel-Haenszel, stratifierad efter skolgång. Den primära analysen kommer att jämföra andelen barn som är QuantiFERON-positiva vid 0,35 IE/ml IFN-gamma-tröskel vid slutet av studien. Explorativa analyser kommer att jämföra andelen barn som är positiva vid 4,0 IE/ml IFN-gamma-tröskeln (betecknar stabil omvandling) och medel-/medianantigenstimulerad IFN-gammakoncentration analyserad som en kontinuerlig variabel.
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av aktiv TB-sjukdom
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Förekomst av självrapporterad akut luftvägsinfektion (övre, nedre och båda kombinerade)
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Förekomst av akut luftvägsinfektion som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Förekomst av akuta luftvägsinfektioner som kräver antibiotikabehandling
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Antal lediga dagar från skolan (totalt antal och antal på grund av akut luftvägsinfektion)
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Förekomst av akut astmaexacerbation som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare med astma vid baslinjen
Tre år
Förekomst av ny astma, allergisk rinit och atopisk dermatit
Tidsram: Tre år
Deluppsättningar av deltagare utan astma, allergisk rinit eller atopisk dermatit vid baslinjen
Tre år
Kontroll av astma, allergisk rinit och atopisk dermatit
Tidsram: Tre år
Deluppsättningar av deltagare som identifierats ha astma, allergisk rinit eller atopisk dermatit vid baslinjen
Tre år
Förekomst av benfraktur
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Antropometriska utfall (z-poäng för längd-för-ålder, vikt-för-ålder, vikt-för-längd, kroppsmassaindex för ålder och midjeomkrets och midja-till-höjd-förhållande)
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Kroppssammansättning: impedans, impedans%, fettmassa fett% och fettfri massa
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Muskelstyrka: greppstyrka och längdhoppsavstånd från stående
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Serum 25-hydroxivitamin D koncentration
Tidsram: Tre år
Alla deltagare
Tre år
Benmineraldensitet vid radien
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år
Fysisk kondition (maximal syreförbrukning beräknad från 20 m skyttelkörning)
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år
Uppmärksamhetsrelaterade beteendepoäng (Connors III)
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år
Förekomst av karies
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år
Cirkulerande och antigenstimulerade koncentrationer av cytokiner, kemokiner och andra inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år
Tentamens prestation
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år
Självrapporterad pubertetsutveckling
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år
Spirometriska lungvolymer (FEV1 och FVC)
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år
Urinmetabolomprofil
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år
Tarmmikrobiomprofil
Tidsram: Tre år
Undergrupp av deltagare
Tre år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Tre år
Andelen deltagare som upplever dödsfall, en eller flera allvarliga biverkningar av någon orsak eller en eller flera potentiella biverkningar (hyperkalcemi, hyperkalciuri och hypervitaminos D) kommer att jämföras mellan armarna.
Tre år
Heterogenitet av behandlingseffekt bland undergrupper definierade av D-vitaminstatus vid baslinjen, uppskattat kalciumintag och genotyp av D-vitaminvägen
Tidsram: Tre år

Behandlingseffektens heterogenitet kommer att undersökas bland undergrupper definierade av D-vitaminstatus vid baslinje, uppskattat kalciumintag och genotyp av D-vitaminväg för primära och sekundära resultat. Detta kommer att göras genom att upprepa effektivitetsanalyser för att inkludera:

  1. En interaktionsterm mellan baseline-vitamin D-status och allokering till vitamin D vs. placebo
  2. En interaktionsterm mellan uppskattat kalciumintag och allokering till vitamin D vs placebo
  3. En interaktionsterm mellan genotyp av vitamin D-väg och allokering till vitamin D vs placebo.

För genetiska analyser kommer DNA att extraheras från deltagarnas lagrade helblod och typas för en panel av kandidater för singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i gener som påverkar vitamin D-metabolism (t.ex. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transport (t.ex. DBP) och signalering (t.ex. VDR).
Tre år
Kostnadseffektivitet av vitamin D-tillskott för att förebygga LTBI och aktiv TB
Tidsram: Tre år
Hälsoekonomisk analys
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Utredare

  • Huvudutredare: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas för metaanalyssyfte, med förbehåll för godkännande från IRB i Mongoliet och USA och villkor för datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Objekten ovan kommer att delas efter publicering av försöksrapporter.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-förfrågningar ska göras till huvudutredaren: gdavaasa@hsph.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latent tuberkulos

Kliniska prövningar på Kolekalciferol (vitamin D3)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera