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Vitamin-D-Supplementierung zur Tuberkuloseprävention

14. Juli 2020 aktualisiert von: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vitamin D in der Tuberkuloseprävention bei Kindern im schulpflichtigen Alter

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung das Risiko einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) bei Kindern im schulpflichtigen Alter in der Mongolei verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) eine Vitamin-D-Supplementierung das Risiko einer LTBI-Erkrankung verringert, (2) eine Vitamin-D-Supplementierung das Risiko einer aktiven Tuberkulose sicher reduziert und andere sekundäre Wirksamkeitsergebnisse verbessert, und (3) Kinder mit dem niedrigsten Vitamin-D-Status Zu Beginn werden sie am meisten von der Intervention profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8851

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Mongolian Health Initiative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jungen oder Mädchen im Alter von 6 bis 13 Jahren bei der Einschreibung
  2. Besuch der teilnehmenden Schule in Ulaanbaatar bei der Einschreibung
  3. Das Kind gibt seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  4. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Kindes erteilt sein Einverständnis zur Teilnahme des Kindes an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Erkrankungen
  2. Vorliegen von LTBI beim Screening, nachgewiesen durch ein positives QFT-G
  3. Klinische Anzeichen einer Rachitis oder Diagnose einer anderen Erkrankung, die eine Vitamin-D-Ergänzung erfordert
  4. Bekannter primärer Hyperparathyreoidismus oder Sarkoidose
  5. Einnahme einer immunsuppressiven oder zytotoxischen Therapie oder einer Vitamin-D-Ergänzung > 400 IE/Tag
  6. Plant, innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung das Studiengebiet zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
14.000 IE Vitamin D3 wöchentlich. Die Versuchsgruppe erhält ein Vitamin-D-Ergänzungsmittel (Tishcon, USA).
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Placebogruppe erhält wöchentlich Placebo (Tishcon, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb einer latenten Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Kinder, die während des 3-Jahres-Zeitraums LTBI erwerben, wird für Kinder, die randomisiert Vitamin D3 und Placebo erhielten, anhand des Mantel-Haenszel-Risikoverhältnisses verglichen, stratifiziert nach der besuchten Schule. In der Primäranalyse wird der Anteil der Kinder verglichen, die am Ende der Studie bei der IFN-Gamma-Schwelle von 0,35 IU/ml QuantiFERON-positiv sind. In explorativen Analysen wird der Anteil der Kinder, die bei der IFN-Gamma-Schwelle von 4,0 IE/ml positiv sind (was eine stabile Konversion bedeutet), und die mittlere/mittlere Antigen-stimulierte IFN-Gamma-Konzentration verglichen, die als kontinuierliche Variable analysiert wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer aktiven TB-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Inzidenz selbstberichteter akuter Atemwegsinfektionen (obere, untere und beide zusammen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Auftreten einer akuten Atemwegsinfektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Auftreten akuter Atemwegsinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Anzahl der schulfreien Tage (Gesamtzahl und Zahl aufgrund einer akuten Atemwegsinfektion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Auftreten einer akuten Asthma-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer mit Asthma zu Studienbeginn
3 Jahre
Auftreten von neuem Asthma, allergischer Rhinitis und atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppen von Teilnehmern ohne Asthma, allergische Rhinitis oder atopische Dermatitis zu Studienbeginn
3 Jahre
Kontrolle von Asthma, allergischer Rhinitis und atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppen von Teilnehmern, bei denen zu Studienbeginn Asthma, allergische Rhinitis oder atopische Dermatitis festgestellt wurden
3 Jahre
Häufigkeit von Knochenbrüchen
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Anthropometrische Ergebnisse (Z-Scores für Größe im Verhältnis zum Alter, Gewicht im Verhältnis zum Alter, Gewicht im Verhältnis zur Körpergröße, Body-Mass-Index im Verhältnis zum Alter sowie Taillenumfang und Taille-zu-Größe-Verhältnis)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Körperzusammensetzung: Impedanz, Impedanz %, Fettmasse, Fettanteil und fettfreie Masse
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Muskelkraft: Griffkraft und Weitsprungweite aus dem Stand
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer
3 Jahre
Knochenmineraldichte am Radius
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre
Körperliche Fitness (maximaler Sauerstoffverbrauch geschätzt aus 20m Shuttle-Lauf)
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre
Aufmerksamkeitsbezogene Verhaltenswerte (Connors III)
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre
Vorkommen von Zahnkaries
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre
Zirkulierende und durch Antigene stimulierte Konzentrationen von Zytokinen, Chemokinen und anderen Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre
Prüfungsleistung
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre
Selbstberichtete Pubertätsentwicklung
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre
Spirometrische Lungenvolumina (FEV1 und FVC)
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre
Harnmetabolomprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppe der Teilnehmer
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen, einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen jeglicher Ursache oder einer oder mehreren potenziellen Nebenwirkungen (Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und Hypervitaminose D) kommt, wird zwischen den Armen verglichen.
3 Jahre
Heterogenität der Behandlungswirkung zwischen Untergruppen, definiert durch den Vitamin-D-Ausgangsstatus, die geschätzte Kalziumaufnahme und den Genotyp des Vitamin-D-Signalwegs
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Heterogenität der Behandlungswirkung wird in Untergruppen untersucht, die durch den Ausgangs-Vitamin-D-Status, die geschätzte Kalziumaufnahme und den Genotyp des Vitamin-D-Signalwegs für primäre und sekundäre Endpunkte definiert werden. Dies wird durch wiederholte Wirksamkeitsanalysen erreicht, die Folgendes umfassen:

  1. Ein Interaktionsterm zwischen dem Vitamin-D-Ausgangswert und der Zuteilung zu Vitamin D im Vergleich zu Placebo
  2. Ein Interaktionsterm zwischen der geschätzten Kalziumaufnahme und der Zuteilung zu Vitamin D im Vergleich zu Placebo
  3. Ein Interaktionsterm zwischen dem Genotyp des Vitamin-D-Signalwegs und der Zuordnung zu Vitamin D im Vergleich zu Placebo.

Für genetische Analysen wird DNA aus dem gelagerten Vollblut der Teilnehmer extrahiert und auf eine Reihe von Kandidaten für Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in Genen typisiert, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z. B. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), Transport (z.B. DBP) und Signalisierung (z.B. VDR).
3 Jahre
Kostenwirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung zur Vorbeugung von LTBI und aktiver Tuberkulose
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesundheitsökonomische Analyse
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird zum Zwecke der Metaanalyse weitergegeben, vorbehaltlich der Genehmigung durch IRBs in der Mongolei und den USA sowie den Bedingungen der Datenaustauschvereinbarungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die oben genannten Punkte werden nach der Veröffentlichung der Studienberichte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Anfragen sollten an den Hauptforscher gerichtet werden: gdavaasa@hsph.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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