Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin pótlás a TBC megelőzésében

2020. július 14. frissítette: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

D-vitamin a tuberkulózis megelőzésében iskoláskorú gyermekeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a D-vitamin-kiegészítés csökkenti-e a látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) elsajátításának kockázatát a mongóliai iskoláskorú gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy (1) a D-vitamin-kiegészítés csökkenti az LTBI megszerzésének kockázatát, (2) a D-vitamin-kiegészítés biztonságosan csökkenti az aktív tbc kialakulásának kockázatát és javítja az egyéb másodlagos hatékonysági eredményeket, és (3) a legalacsonyabb D-vitamin-státusú gyermekek alaphelyzetben fog a legtöbbet profitálni a beavatkozásból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8851

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mongólia
      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Mongolian Health Initiative

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 és 13 év közötti fiúk vagy lányok a beiratkozáskor
  2. Beiratkozáskor részt vesz Ulánbátor iskolájában
  3. A gyermek megalapozottan hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
  4. A gyermek szülője/törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adja a gyermek tanulmányi részvételéhez

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus egészségügyi állapotok
  2. LTBI jelenléte a szűrés során, amit a pozitív QFT-G igazol
  3. Az angolkór klinikai tünetei, vagy bármely más, D-vitamin-pótlást igénylő állapot diagnózisa
  4. Ismert primer hyperparathyreosis vagy sarcoidosis
  5. Immunszuppresszáns vagy citotoxikus kezelés, vagy D-vitamin pótlás > 400NE/nap
  6. Azt tervezi, hogy a beiratkozást követő 3 éven belül elköltözik a tanulmányi területről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: 1
Étrend-kiegészítő: kolekalciferol (D3-vitamin)
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol (D3-vitamin)
Heti 14000 NE D3-vitamin A kísérleti csoport D-vitamin-kiegészítést kap (Tishcon, USA).
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: 2
Étrend-kiegészítő: Placebo
Egyéb: Placebo
A placebo csoport hetente placebót kap (Tishcon, USA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látens tuberkulózis fertőzés megszerzése
Időkeret: Három év
Azon gyermekek arányát, akik a 3 éves periódus alatt LTBI-t kaptak, a Mantel-Haenszel kockázati arányt alkalmazva, a látogatottsági iskola szerint rétegezve összehasonlítják a D3-vitaminra randomizált gyermekek és a placebó között. Az elsődleges elemzés azoknak a gyermekeknek az arányát fogja összehasonlítani, akik QuantiFERON-pozitívak a 0,35 NE/ml IFN-gamma küszöbértéknél a vizsgálat végén. A feltáró elemzések összehasonlítják a 4,0 NE/ml IFN-gamma küszöbértéknél pozitív eredményeket (ami stabil konverziót jelöl) és a folyamatos változóként elemzett átlagos/medián antigén-stimulált IFN-gamma-koncentrációt.
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív TB-betegség előfordulása
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Az önbeszámolt akut légúti fertőzések előfordulása (felső, alsó és mindkettő együtt)
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Kórházi kezelést igénylő akut légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Antibiotikus kezelést igénylő akut légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Iskolai szünetek száma (összesen és akut légúti fertőzés miatt)
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Kórházi kezelést igénylő akut asztma exacerbáció előfordulása
Időkeret: Három év
Az alaphelyzetben asztmás résztvevők alcsoportja
Három év
Új asztma, allergiás rhinitis és atópiás dermatitis előfordulása
Időkeret: Három év
Azon résztvevők alcsoportjai, akiknél az alaphelyzetben nem volt asztma, allergiás rhinitis vagy atópiás dermatitis
Három év
Az asztma, allergiás rhinitis és atópiás dermatitisz kezelése
Időkeret: Három év
A résztvevők azon alcsoportjai, akiknél asztmát, allergiás rhinitist vagy atópiás dermatitist azonosítottak a kiinduláskor
Három év
A csonttörés előfordulása
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Antropometriai eredmények (z-pontszámok az életkor szerint, a testtömeg-életkor, a testtömeg-index, a derékbőség és a derékmagasság aránya)
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Testösszetétel: impedancia, impedancia, zsírtömeg zsír % és zsírmentes tömeg
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Izomerő: fogáserő és távolugrás távolsága állástól
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Szérum 25-hidroxi-D-vitamin koncentráció
Időkeret: Három év
Minden résztvevő
Három év
Csont ásványi sűrűsége a sugárban
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év
Fizikai erőnlét (a maximális oxigénfogyasztás 20 méteres ingafutásból becsülhető)
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év
Figyelemhez kapcsolódó viselkedési pontszámok (Connors III)
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év
A fogszuvasodás előfordulása
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év
Citokinek, kemokinek és egyéb gyulladásos mediátorok keringő és antigén-stimulált koncentrációi
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év
Vizsgateljesítmény
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év
Saját bevallású pubertáskori fejlődés
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év
Spirometrikus tüdőtérfogat (FEV1 és FVC)
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év
A vizelet metabolóma profilja
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: Három év
A résztvevők részhalmaza
Három év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Három év
A halálozást, egy vagy több bármilyen okból származó súlyos nemkívánatos eseményt vagy egy vagy több lehetséges mellékhatást (hiperkalcémia, hiperkalciuria és hipervitaminózis D) átélő résztvevők arányát a karok között összehasonlítják.
Három év
A kezelés hatásának heterogenitása a kiindulási D-vitamin állapot, a becsült kalciumbevitel és a D-vitamin útvonal genotípusa alapján meghatározott alcsoportok között
Időkeret: Három év

A kezelés hatásának heterogenitását a kiindulási D-vitamin állapot, a becsült kalciumbevitel és a D-vitamin útvonal genotípusa alapján meghatározott alcsoportok között vizsgáljuk az elsődleges és másodlagos kimenetelek szempontjából. Ez a hatékonysági elemzések megismétlésével történik, beleértve:

  1. Interakciós kifejezés a kiindulási D-vitamin-státusz és a D-vitaminhoz való allokáció között a placebóval szemben
  2. A becsült kalciumbevitel és a D-vitaminhoz való allokáció közötti interakciós kifejezés a placebóval szemben
  3. Egy interakciós kifejezés a D-vitamin útvonal genotípusa és a D-vitaminhoz való allokáció között a placebóval szemben.

A genetikai analízishez a DNS-t a résztvevők tárolt teljes véréből vonják ki, és tipizálják a D-vitamin metabolizmusát befolyásoló gének jelölt egynukleotid polimorfizmusait (SNP) (pl. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transzport (pl. DBP) és jelzés (pl. VDR).
Három év
A D-vitamin-kiegészítés költséghatékonysága az LTBI és az aktív tbc megelőzésére
Időkeret: Három év
Egészségügyi gazdasági elemzés
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD metaanalízis céljából megosztásra kerül, a mongóliai és az egyesült államokbeli IRB-k jóváhagyásával és az adatmegosztási megállapodások feltételeivel.

IPD megosztási időkeret

A fenti elemek a próbajelentések közzétételét követően kerülnek megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-kérelmeket a vezető kutatóhoz kell benyújtani: gdavaasa@hsph.harvard.edu

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lappangó tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Kolekalciferol (D3-vitamin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel