Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w profilaktyce gruźlicy

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

Witamina D w profilaktyce gruźlicy u dzieci w wieku szkolnym

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D zmniejsza ryzyko nabycia utajonej gruźlicy (LTBI) u dzieci w wieku szkolnym w Mongolii. Badacze stawiają hipotezę, że (1) suplementacja witaminy D zmniejszy ryzyko nabycia LTBI, (2) suplementacja witaminy D bezpiecznie zmniejszy ryzyko rozwoju aktywnej gruźlicy i poprawi inne drugorzędowe wyniki skuteczności oraz (3) dzieci z najniższym poziomem witaminy D w stanie wyjściowym odniosą największe korzyści z interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8851

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian Health Initiative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłopcy lub dziewczęta w wieku od 6 do 13 lat w momencie rejestracji
  2. Uczęszczanie do uczestniczącej szkoły w Ułan Bator w momencie rejestracji
  3. Dziecko wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
  4. Rodzic/opiekun prawny dziecka wyraża świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe schorzenia
  2. Obecność LTBI w badaniu przesiewowym, o czym świadczy dodatni wynik QFT-G
  3. Kliniczne objawy krzywicy lub rozpoznanie jakiegokolwiek innego stanu wymagającego suplementacji witaminy D
  4. Znana pierwotna nadczynność przytarczyc lub sarkoidoza
  5. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub suplementacja witaminy D > 400 j.m./dobę
  6. Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu 3 lat od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: 1
Suplement diety: Cholekalcyferol (witamina D3)
Suplement diety: Cholekalcyferol (witamina D3)
14000 IU witaminy D3 tygodniowo Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać suplement witaminy D (Tishcon, USA).
Komparator placebo: Komparator placebo: 2
Suplement diety: Placebo
Inny: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać co tydzień placebo (Tishcon, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabycie utajonego zakażenia gruźlicą
Ramy czasowe: Trzy lata
Odsetek dzieci, które nabywają LTBI w okresie 3 lat, zostanie porównany dla dzieci zrandomizowanych do grupy otrzymującej witaminę D3 i placebo, przy użyciu współczynnika ryzyka Mantela-Haenszela, stratyfikowanego według uczęszczania do szkoły. Analiza pierwotna porówna odsetek dzieci z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON przy progu 0,35 IU/ml IFN-gamma na koniec badania. Analizy eksploracyjne porównają odsetek dzieci, które są dodatnie przy progu 4,0 IU/ml IFN-gamma (oznaczającego stabilną konwersję) oraz średnie/medianę stężenia IFN-gamma stymulowanego antygenem, analizowane jako zmienna ciągła.
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania czynnej gruźlicy
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Częstość zgłaszanych przez pacjentów ostrych infekcji dróg oddechowych (górnych, dolnych i obu łącznie)
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Częstość występowania ostrej infekcji dróg oddechowych wymagającej hospitalizacji
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych wymagających leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Liczba dni wolnych od nauki (ogólna liczba i liczba z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych)
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Częstość występowania ostrego zaostrzenia astmy wymagającego hospitalizacji
Ramy czasowe: Trzy lata
Podgrupa uczestników z astmą na początku badania
Trzy lata
Częstość występowania nowej astmy, alergicznego nieżytu nosa i atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Trzy lata
Podgrupy uczestników bez astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopowego zapalenia skóry na początku badania
Trzy lata
Kontrola astmy, alergicznego nieżytu nosa i atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Trzy lata
Podgrupy uczestników, u których na początku badania stwierdzono astmę, alergiczny nieżyt nosa lub atopowe zapalenie skóry
Trzy lata
Częstość złamań kości
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Wyniki antropometryczne (wyniki z dla wzrostu w stosunku do wieku, masy ciała w stosunku do wieku, masy ciała w stosunku do wzrostu, wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku oraz obwodu talii i stosunku talii do wzrostu)
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Skład ciała: impedancja, impedancja%, masa tłuszczu % tłuszczu i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Siła mięśni: siła chwytu i odległość skoku w dal ze stania
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszyscy uczestnicy
Trzy lata
Gęstość mineralna kości w promieniu
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata
Sprawność fizyczna (maksymalne zużycie tlenu szacowane z biegu wahadłowego na 20 m)
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata
Wyniki zachowań związanych z uwagą (Connors III)
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata
Występowanie próchnicy zębów
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata
Krążące i stymulowane antygenem stężenia cytokin, chemokin i innych mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata
Wydajność egzaminu
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata
Samodzielny rozwój dojrzewania płciowego
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata
Spirometryczne objętości płuc (FEV1 i FVC)
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata
Profil metabolomu moczu
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Trzy lata
Podzbiór uczestników
Trzy lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy lata
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmierć, jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych dowolnej przyczyny lub jedna lub więcej potencjalnych reakcji niepożądanych (hiperkalcemia, hiperkalciuria i hiperwitaminoza D) zostanie porównany między ramionami.
Trzy lata
Heterogeniczność efektu leczenia w podgrupach zdefiniowanych przez wyjściową zawartość witaminy D, szacowane spożycie wapnia i genotyp szlaku witaminy D
Ramy czasowe: Trzy lata

Heterogeniczność efektu leczenia zostanie zbadana w podgrupach zdefiniowanych na podstawie wyjściowego poziomu witaminy D, szacowanego spożycia wapnia i genotypu szlaku witaminy D dla głównych i drugorzędowych wyników. Odbędzie się to poprzez powtarzanie analiz skuteczności obejmujących:

  1. Termin interakcji między wyjściowym statusem witaminy D a przydziałem do witaminy D w porównaniu z placebo
  2. Termin interakcji między szacowanym spożyciem wapnia a przydziałem do witaminy D w porównaniu z placebo
  3. Termin interakcji między genotypem szlaku witaminy D a przydziałem do witaminy D w porównaniu z placebo.

Na potrzeby analiz genetycznych DNA zostanie wyekstrahowane z przechowywanej krwi pełnej uczestników i poddane typowaniu pod kątem panelu potencjalnych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w genach wpływających na metabolizm witaminy D (np. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transport (np. DBP) i sygnalizacji (np. VDR).
Trzy lata
Opłacalność suplementacji witaminy D w profilaktyce LTBI i aktywnej gruźlicy
Ramy czasowe: Trzy lata
Analiza ekonomiczna zdrowia
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione do celów metaanalizy, pod warunkiem zatwierdzenia przez IRB w Mongolii i USA oraz warunków umów o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Powyższe pozycje zostaną udostępnione po opublikowaniu raportów z prób.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski dotyczące IPD należy kierować do głównego badacza: gdavaasa@hsph.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj