D-vitamiinilisä tuberkuloosin ehkäisyssä
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)
D-vitamiini tuberkuloosin ehkäisyssä kouluikäisillä lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö D-vitamiinilisä Mongolian kouluikäisten lasten latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) riskiä.
Tutkijat olettavat, että (1) D-vitamiinilisän käyttö vähentää LTBI:n saamisen riskiä, (2) D-vitamiinilisä vähentää turvallisesti riskiä sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin ja parantaa muita sekundaarisia tehokkuustuloksia ja (3) lapset, joilla on alhaisin D-vitamiinistatus. lähtötilanteessa hyötyvät eniten interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8851
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Mongolian Health Initiative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessa 6-13-vuotiaat pojat tai tytöt
- Osallistuminen osallistuvaan kouluun Ulaanbaatarissa ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapsi antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Lapsen vanhempi/laillinen huoltaja antaa lapselle tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet
- LTBI:n läsnäolo seulonnassa, mistä on osoituksena positiivinen QFT-G
- Riisitaudin kliiniset oireet tai minkä tahansa muun D-vitamiinilisää vaativan sairauden diagnoosi
- Tunnettu primaarinen hyperparatyreoosi tai sarkoidoosi
- Immunosuppressiivisen tai sytotoksisen hoidon tai D-vitamiinilisän ottaminen > 400IU/vrk
- Suunnittelee muuttavansa pois opiskelualueelta 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: 1
Ravintolisä: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
|
14000 IU D3-vitamiinia viikossa Koeryhmä saa D-vitamiinilisän (Tishcon, USA).
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija: 2
Ravintolisä: Placebo
|
Placeboryhmä saa lumelääkettä (Tishcon, USA) viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilevän tuberkuloosiinfektion saaminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Niiden lasten osuutta, jotka hankkivat LTBI:n kolmen vuoden aikana, verrataan D3-vitamiiniin satunnaistettuihin lapsiin verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä Mantel-Haenszel-riskisuhdetta, joka on ositettu koulun mukaan.
Ensisijaisessa analyysissä verrataan niiden lasten osuutta, jotka ovat QuantiFERON-positiivisia 0,35 IU/ml IFN-gamma-kynnyksellä tutkimuksen lopussa.
Tutkivassa analyysissä verrataan niiden lasten osuutta, jotka ovat positiivisia IFN-gamma-kynnyksellä 4,0 IU/ml (merkitsee stabiilia konversiota) ja keskimääräistä / mediaaniantigeenistimuloitua IFN-gamma-pitoisuutta analysoituna jatkuvana muuttujana.
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen tuberkuloosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Itse ilmoittaman akuutin hengitystieinfektion ilmaantuvuus (ylempi, alempi ja molemmat yhdessä)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Sairaalahoitoa vaativan akuutin hengitystieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Antibioottihoitoa vaativien akuuttien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Koulusta vapaapäivien lukumäärä (kokonaismäärä ja akuutin hengitystieinfektion aiheuttama määrä)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Sairaalahoitoa vaativan akuutin astman pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Alaryhmä osallistujista, joilla oli astma lähtötilanteessa
|
Kolme vuotta
|
|
Uusien astman, allergisen nuhan ja atooppisen ihottuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osanottajien alaryhmät, joilla ei ollut astmaa, allergista nuhaa tai atooppista ihottumaa lähtötilanteessa
|
Kolme vuotta
|
|
Astman, allergisen nuhan ja atooppisen dermatiitin hallinta
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukot, joilla todettiin astma, allerginen nuha tai atooppinen ihottuma alkuvaiheessa
|
Kolme vuotta
|
|
Luunmurtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Antropometriset tulokset (z-pisteet: pituus/ikä, paino/ikä, paino/pituus, painoindeksi iän mukaan ja vyötärön ympärysmitta sekä vyötärö-pituussuhde)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Kehon koostumus: impedanssi, impedanssi, rasvamassa rasva-% ja rasvaton massa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Lihasvoima: pitovoima ja pituushypyn etäisyys seisomasta
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki osallistujat
|
Kolme vuotta
|
|
Luun mineraalitiheys säteellä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
|
Fyysinen kunto (maksimaalinen hapenkulutus arvioitu 20 metrin sukkulalenkiltä)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
|
Huomiokäyttöön liittyvät pisteet (Connors III)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
|
Hammaskarieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
|
Sytokiinien, kemokiinien ja muiden tulehdusvälittäjien verenkierrossa ja antigeenistimuloimissa pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
|
Kokeen suoritus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
|
Itseraportoitu murrosikäinen kehitys
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
|
Spirometriset keuhkojen tilavuudet (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
|
Virtsan metabolomiprofiili
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
|
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujien alajoukko
|
Kolme vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Niiden osallistujien osuutta, jotka kokevat kuoleman, yhden tai useamman mistä tahansa syystä johtuvan vakavan haittatapahtuman tai yhden tai useamman mahdollisen haittavaikutuksen (hyperkalsemia, hyperkalsiuria ja hypervitaminoosi D), verrataan eri käsissä.
|
Kolme vuotta
|
|
Hoidon vaikutuksen heterogeenisyys alaryhmissä D-vitamiinin lähtötilanteen, arvioidun kalsiumin saannin ja D-vitamiinireitin genotyypin perusteella
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Hoidon vaikutuksen heterogeenisyys tutkitaan alaryhmissä, jotka määritellään D-vitamiinin lähtötilanteen, arvioidun kalsiumin saannin ja D-vitamiinireitin genotyypin perusteella primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta. Tämä tehdään toistamalla tehokkuusanalyysit, jotka sisältävät:
Geneettisiä analyyseja varten DNA uutetaan osallistujien varastoidusta kokoverestä ja tyypitetään D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien geenien (esim. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), kuljetus (esim. DBP) ja signalointi (esim. VDR). |
Kolme vuotta
|
|
D-vitamiinilisän kustannustehokkuus LTBI:n ja aktiivisen tuberkuloosin ehkäisyssä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Terveystaloudellinen analyysi
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Piilevä infektio
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan meta-analyysiä varten Mongolian ja Yhdysvaltojen IRB:n hyväksynnän ja tiedonjakosopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Yllä olevat kohteet jaetaan koeraporttien julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-pyynnöt tulee tehdä päätutkijalle: gdavaasa@hsph.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .