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결핵 예방을 위한 비타민 D 보충

2020년 7월 14일 업데이트: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

취학 연령 아동의 결핵 예방에 비타민 D

이 임상 시험의 목표는 비타민 D 보충이 몽골의 학령기 아동에서 잠복결핵감염(LTBI)에 걸릴 위험을 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구자들은 (1) 비타민 D 보충이 LTBI 획득 위험을 감소시킬 것이고, (2) 비타민 D 보충이 활동성 결핵 발병 위험을 안전하게 감소시키고 다른 이차 효능 결과를 개선할 것이며, (3) 비타민 D 상태가 가장 낮은 어린이를 가정합니다. 기준선에서 개입에서 가장 많은 것을 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8851

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 몽골리아
      • Ulaanbaatar, 몽골리아
        • Mongolian Health Initiative

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 6세에서 13세 사이의 남아 또는 여아
  2. 등록 시 울란바토르에서 참여 학교 재학
  3. 아동이 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 함
  4. 아동의 부모/법적 보호자가 아동의 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 함

제외 기준:

  1. 만성 질환
  2. 양성 QFT-G로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 LTBI의 존재
  3. 구루병의 임상 징후 또는 비타민 D 보충이 필요한 기타 상태의 진단
  4. 알려진 원발성 부갑상선기능항진증 또는 유육종증
  5. 면역억제제 또는 세포독성 요법을 복용하거나 비타민 D 보충제 > 400IU/일
  6. 등록 후 3년 이내에 연구 지역에서 이동할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입: 1
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤(비타민 D3)
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤(비타민 D3)
매주 14000 IU 비타민 D3 실험군은 비타민 D 보충제(Tishcon, USA)를 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 비교기: 2
건강 보조 식품: 위약
다른: 위약
플라시보 그룹은 위약(Tishcon, USA)을 매주 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠복결핵감염증의 획득
기간: 삼 년
3년 기간 동안 LTBI에 걸린 어린이의 비율은 출석 학교별로 계층화된 Mantel-Haenszel 위험 비율을 사용하여 비타민 D3 대 위약으로 무작위 배정된 어린이에 대해 비교됩니다. 1차 분석은 연구가 끝날 때 0.35 IU/ml IFN-감마 역치에서 QuantiFERON 양성인 소아의 비율을 비교할 것입니다. 탐색적 분석은 4.0 IU/ml IFN-감마 역치(안정적인 전환을 나타냄)에서 양성인 어린이의 비율과 연속 변수로 분석된 평균/중간 항원 자극 IFN-감마 농도를 비교할 것입니다.
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 결핵 발병률
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
자가 보고된 급성 호흡기 감염의 발생률(상부, 하부 및 둘 다 결합)
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
입원을 요하는 급성 호흡기 감염의 발생률
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
항생제 치료가 필요한 급성 호흡기 감염의 발생률
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
휴교일수(총일수 및 급성호흡기감염증으로 인한 일수)
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
입원을 요하는 급성 천식 악화의 발생률
기간: 삼 년
기준선에서 천식이 있는 참가자의 하위 집합
삼 년
새로운 천식, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염의 발병률
기간: 삼 년
베이스라인에서 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피성 피부염이 없는 참가자 하위 집합
삼 년
천식, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염의 조절
기간: 삼 년
베이스라인에서 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피성 피부염이 있는 것으로 확인된 참가자 하위 집합
삼 년
골절 발생률
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
인체 측정 결과(연령 대비 신장, 연령 대비 체중, 신장 대비 체중, 연령 대비 체질량 지수, 허리 둘레 및 허리 둘레 비율에 대한 z-점수)
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
체성분: 임피던스, 임피던스%, 체지방률, 체지방률, 제지방량
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
근력 : 악력과 선 자세에서 멀리뛰기 거리
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
혈청 25-하이드록시비타민 D 농도
기간: 삼 년
모든 참가자
삼 년
반경의 골밀도
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년
체력(20m 셔틀런에서 추정한 최대산소소비량)
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년
주의력 관련 행동 점수(Connors III)
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년
충치 발생률
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년
사이토카인, 케모카인 및 기타 염증 매개체의 순환 및 항원 자극 농도
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년
시험 성적
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년
자가 보고된 사춘기 발달
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년
폐활량 측정 폐용적(FEV1 및 FVC)
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년
요로 대사체 프로필
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년
장내 미생물 프로필
기간: 삼 년
참가자 하위 집합
삼 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 삼 년
사망, 모든 원인의 하나 이상의 심각한 부작용 또는 하나 이상의 잠재적 부작용(고칼슘혈증, 고칼슘뇨증 및 D과다비타미노증 D)을 경험한 참가자의 비율을 두 군 간에 비교합니다.
삼 년
기준선 비타민 D 상태, 예상 칼슘 섭취량 및 비타민 D 경로 유전자형으로 정의된 하위 그룹 간의 치료 효과의 이질성
기간: 삼 년

치료 효과의 이질성은 1차 및 2차 결과에 대한 기준선 비타민 D 상태, 예상 칼슘 섭취량 및 비타민 D 경로 유전자형으로 정의된 하위 그룹 간에 검사됩니다. 이는 다음을 포함하는 효능 분석을 반복하여 수행됩니다.

  1. 베이스라인 비타민 D 상태와 비타민 D 할당 대 위약 사이의 상호 작용 용어
  2. 예상 칼슘 섭취량과 비타민 D 할당량 대 위약 간의 상호 작용 용어
  3. 비타민 D 경로 유전자형과 비타민 D에 대한 할당 대 위약 사이의 상호 작용 용어.

유전자 분석을 위해 참가자의 저장된 전혈에서 DNA를 추출하고 비타민 D 대사에 영향을 미치는 유전자(예: CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), 운송(예: DBP) 및 신호(예: VDR).
삼 년
LTBI 및 활동성 결핵 예방을 위한 비타민 D 보충의 비용 효율성
기간: 삼 년
건강 경제 분석
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Public Health (HSPH)

수사관

  • 수석 연구원: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 몽골과 미국의 IRB 승인 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 메타 분석 목적으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

위의 항목은 시험 보고서가 게시된 후 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 요청은 수석 연구원에게 이루어져야 합니다: gdavaasa@hsph.harvard.edu

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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