Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином D в профилактике туберкулеза

14 июля 2020 г. обновлено: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

Витамин D в профилактике туберкулеза у детей школьного возраста

Целью этого клинического испытания является определение того, снижает ли прием витамина D риск заражения латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБИ) у детей школьного возраста в Монголии. Исследователи предполагают, что (1) добавка витамина D снизит риск заражения ЛТБИ, (2) добавка витамина D безопасно снизит риск развития активного туберкулеза и улучшит другие вторичные результаты эффективности, и (3) дети с самым низким статусом витамина D на исходном уровне получит наибольшую пользу от вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8851

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мальчики или девочки в возрасте от 6 до 13 лет на момент зачисления
  2. Посещение участвующей школы в Улан-Баторе при зачислении
  3. Ребенок дает информированное согласие на участие в исследовании
  4. Родитель/законный опекун ребенка дает информированное согласие на участие ребенка в исследовании

Критерий исключения:

  1. Хронические заболевания
  2. Наличие ЛТБИ при скрининге, о чем свидетельствует положительный QFT-G
  3. Клинические признаки рахита или диагноз любого другого состояния, требующего приема витамина D.
  4. Известный первичный гиперпаратиреоз или саркоидоз
  5. Прием иммунодепрессантов или цитотоксической терапии или добавки витамина D > 400 МЕ/день
  6. Планирует покинуть место обучения в течение 3 лет после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство: 1
Пищевая добавка: Холекальциферол (витамин D3)
Диетическая добавка: Холекальциферол (витамин D3)
14000 МЕ витамина D3 еженедельно Экспериментальная группа получала добавку витамина D (Tishcon, США).
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: 2
Пищевая добавка: плацебо
Другой: Плацебо
Группа плацебо будет получать плацебо (Tishcon, США) еженедельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение латентной туберкулезной инфекции
Временное ограничение: Три года
Доля детей, заболевших ЛТИ в течение 3-летнего периода, будет сравниваться для детей, рандомизированных для приема витамина D3, по сравнению с плацебо, с использованием коэффициента риска Мантеля-Хензеля, стратифицированного по посещаемости школы. Первичный анализ будет сравнивать долю детей, которые являются QuantiFERON-позитивными при пороге 0,35 МЕ/мл IFN-gamma в конце исследования. Исследовательский анализ будет сравнивать долю детей с положительным результатом при пороге 4,0 МЕ/мл IFN-gamma (обозначая стабильную конверсию) и среднюю/медианную антиген-стимулированную концентрацию IFN-gamma, проанализированную как непрерывную переменную.
Три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость активным туберкулезом
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Заболеваемость острой респираторной инфекцией, о которой сообщали сами пациенты (верхняя, нижняя и обе вместе)
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Заболеваемость острой респираторной инфекцией, требующей госпитализации
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Заболеваемость острыми респираторными инфекциями, требующими лечения антибиотиками
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Количество выходных дней в школе (общее количество и количество в связи с острой респираторной инфекцией)
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Частота обострений бронхиальной астмы, требующих госпитализации
Временное ограничение: Три года
Подгруппа участников с астмой на исходном уровне
Три года
Заболеваемость новой астмой, аллергическим ринитом и атопическим дерматитом
Временное ограничение: Три года
Подгруппы участников без астмы, аллергического ринита или атопического дерматита на исходном уровне
Три года
Контроль астмы, аллергического ринита и атопического дерматита
Временное ограничение: Три года
Подгруппы участников, у которых на исходном уровне была выявлена ​​астма, аллергический ринит или атопический дерматит.
Три года
Частота переломов костей
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Антропометрические результаты (z-показатели соотношения роста к возрасту, массы тела к возрасту, массы тела к росту, индекса массы тела к возрасту, окружности талии и отношения талии к росту)
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Состав тела: импеданс, импеданс%, жировая масса, % жира и безжировая масса.
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Мышечная сила: сила хвата и дальность прыжка с места.
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: Три года
Все участники
Три года
Минеральная плотность костей на лучевой кости
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года
Физическая подготовка (максимальное потребление кислорода оценивается при челночном беге на 20 м)
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года
Оценки поведения, связанного с вниманием (Коннорс III)
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года
Заболеваемость кариесом зубов
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года
Циркулирующие и антигенстимулированные концентрации цитокинов, хемокинов и других медиаторов воспаления
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года
Выполнение экзамена
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года
Самооценка полового развития
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года
Спирометрические объемы легких (ОФВ1 и ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года
Профиль метаболома мочи
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: Три года
Подмножество участников
Три года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Три года
Доля участников, перенесших смерть, одно или несколько серьезных нежелательных явлений любой причины или одну или несколько потенциальных побочных реакций (гиперкальциемия, гиперкальциурия и гипервитаминоз D), будет сравниваться между группами.
Три года
Неоднородность эффекта лечения среди подгрупп, определяемая исходным статусом витамина D, предполагаемым потреблением кальция и генотипом пути поступления витамина D
Временное ограничение: Три года

Неоднородность эффекта лечения будет исследована среди подгрупп, определяемых исходным статусом витамина D, предполагаемым потреблением кальция и генотипом пути поступления витамина D для первичных и вторичных результатов. Это будет сделано путем повторного анализа эффективности, чтобы включить:

  1. Термин взаимодействия между исходным статусом витамина D и распределением витамина D по сравнению с плацебо
  2. Термин взаимодействия между предполагаемым потреблением кальция и распределением витамина D по сравнению с плацебо
  3. Термин взаимодействия между генотипом пути витамина D и распределением витамина D по сравнению с плацебо.

Для генетического анализа ДНК будет извлечена из сохраненной цельной крови участников и типирована для панели кандидатных однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в генах, влияющих на метаболизм витамина D (например, CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), транспорт (например, ДАД) и сигнализации (например, ВДР).
Три года
Экономическая эффективность добавок витамина D для профилактики ЛТБИ и активного туберкулеза
Временное ограничение: Три года
Экономический анализ здравоохранения
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Следователи

  • Главный следователь: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен для целей метаанализа при условии одобрения IRB в Монголии и США и условий соглашений об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Вышеупомянутые элементы будут опубликованы после публикации отчетов об испытаниях.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы IPD следует направлять главному исследователю: gdavaasa@hsph.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться