Suplementação de vitamina D na prevenção da tuberculose
14 de julho de 2020 atualizado por: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Vitamina D na Prevenção da Tuberculose em Crianças em Idade Escolar
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a suplementação de vitamina D reduz o risco de adquirir infecção latente por tuberculose (LTBI) em crianças em idade escolar na Mongólia.
Os investigadores levantam a hipótese de que (1) a suplementação de vitamina D reduzirá o risco de aquisição de ILTB, (2) a suplementação de vitamina D reduzirá com segurança o risco de desenvolver TB ativa e melhorará outros resultados secundários de eficácia e (3) crianças com o nível mais baixo de vitamina D na linha de base ganhará mais com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8851
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Mongolian Health Initiative
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos ou meninas de 6 a 13 anos no ato da matrícula
- Frequentando a escola participante em Ulaanbaatar no momento da matrícula
- A criança dá consentimento informado para participar do estudo
- O pai/responsável legal da criança dá consentimento informado para que a criança participe do estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas crônicas
- Presença de ILTB na triagem, evidenciada por um QFT-G positivo
- Sinais clínicos de raquitismo ou diagnóstico de qualquer outra condição que requeira suplementação de vitamina D
- Hiperparatireoidismo primário conhecido ou sarcoidose
- Tomando terapia imunossupressora ou citotóxica, ou suplemento de vitamina D > 400UI/dia
- Planeja se mudar da área de estudo dentro de 3 anos após a matrícula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção: 1
Suplemento dietético: Colecalciferol (vitamina D3)
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14.000 UI de vitamina D3 semanalmente. Grupo experimental receberá suplemento de vitamina D (Tishcon, EUA).
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: 2
Suplemento Alimentar: Placebo
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O grupo placebo receberá placebo (Tishcon, EUA) semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de infecção tuberculosa latente
Prazo: Três anos
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A proporção de crianças que adquirem ILTB durante o período de 3 anos será comparada para crianças randomizadas para vitamina D3 versus placebo usando a razão de risco de Mantel-Haenszel, estratificada por escola de atendimento.
A análise primária irá comparar a proporção de crianças que são positivas para QuantiFERON no limiar de 0,35 UI/ml de IFN-gama no final do estudo.
Análises exploratórias irão comparar a proporção de crianças que são positivas no limiar de 4,0 UI/ml de IFN-gama (denotando conversão estável) e concentração média/mediana de IFN-gama estimulado por antígeno analisada como uma variável contínua.
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tuberculose ativa
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Incidência de infecção respiratória aguda autorrelatada (superior, inferior e ambas combinadas)
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Incidência de infecção respiratória aguda que requer hospitalização
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Incidência de infecções respiratórias agudas que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Número de dias sem escola (número total e número devido a infecção respiratória aguda)
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Incidência de exacerbação aguda da asma que requer hospitalização
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes com asma no início do estudo
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Três anos
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Incidência de novas asma, rinite alérgica e dermatite atópica
Prazo: Três anos
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Subconjuntos de participantes sem asma, rinite alérgica ou dermatite atópica no início do estudo
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Três anos
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Controle da asma, rinite alérgica e dermatite atópica
Prazo: Três anos
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Subconjuntos de participantes identificados como tendo asma, rinite alérgica ou dermatite atópica no início do estudo
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Três anos
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Incidência de fratura óssea
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Resultados antropométricos (escores-z para altura para idade, peso para idade, peso para altura, índice de massa corporal para idade e circunferência da cintura e relação cintura-altura)
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Composição corporal: impedância, impedância%, massa gorda, % de gordura e massa isenta de gordura
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Força muscular: força de preensão e distância do salto em pé
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Três anos
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Todos os participantes
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Três anos
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Densidade mineral óssea no rádio
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Aptidão física (consumo máximo de oxigênio estimado em 20m de corrida de vaivém)
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Pontuações de comportamento relacionadas à atenção (Connors III)
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Incidência de cárie dentária
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Concentrações circulantes e estimuladas por antígenos de citocinas, quimiocinas e outros mediadores inflamatórios
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Desempenho no exame
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Desenvolvimento puberal autorrelatado
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Volumes pulmonares espirométricos (VEF1 e CVF)
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Perfil do metaboloma urinário
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Perfil do microbioma intestinal
Prazo: Três anos
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Subconjunto de participantes
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Três anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Três anos
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A proporção de participantes que tiveram morte, um ou mais eventos adversos graves de qualquer causa ou uma ou mais reações adversas potenciais (hipercalcemia, hipercalciúria e hipervitaminose D) será comparada entre os braços.
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Três anos
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Heterogeneidade do efeito do tratamento entre subgrupos definidos pelo status basal de vitamina D, ingestão estimada de cálcio e genótipo da via da vitamina D
Prazo: Três anos
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A heterogeneidade do efeito do tratamento será examinada entre os subgrupos definidos pelo status basal de vitamina D, ingestão estimada de cálcio e genótipo da via da vitamina D para desfechos primários e secundários. Isso será feito repetindo as análises de eficácia para incluir:
Para análises genéticas, o DNA será extraído do sangue total armazenado dos participantes e tipado para um painel de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) candidatos em genes que influenciam o metabolismo da vitamina D (por exemplo, CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transporte (p. DBP) e sinalização (ex. VDR). |
Três anos
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Custo-efetividade da suplementação de vitamina D para a prevenção de ILTB e TB ativa
Prazo: Três anos
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Análise econômica da saúde
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 140513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado para fins de meta-análise, sujeito à aprovação dos IRBs na Mongólia e nos EUA e aos termos dos acordos de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os itens acima serão compartilhados após a publicação dos relatórios dos ensaios.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de IPD devem ser feitos ao Investigador Principal: gdavaasa@hsph.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .