Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud i TB-forebyggelse

14. juli 2020 opdateret af: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

D-vitamin i TB-forebyggelse hos børn i skolealderen

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om D-vitamintilskud reducerer risikoen for at få latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos børn i skolealderen i Mongoliet. Forskerne antager, at (1) D-vitamintilskud vil reducere risikoen for erhvervelse af LTBI, (2) D-vitamintilskud sikkert vil reducere risikoen for at udvikle aktiv TB og forbedre andre sekundære virkningsresultater og (3) børn med den laveste D-vitaminstatus ved baseline vil få mest ud af interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8851

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Mongolian Health Initiative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Drenge eller piger i alderen 6 til 13 år ved indskrivning
  2. Går på deltagende skole i Ulaanbaatar ved tilmelding
  3. Barnet giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Barnets forælder/værge giver informeret samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske medicinske tilstande
  2. Tilstedeværelse af LTBI på screening, som vist ved en positiv QFT-G
  3. Kliniske tegn på rakitis eller diagnose af enhver anden tilstand, der kræver D-vitamintilskud
  4. Kendt primær hyperparathyroidisme eller sarkoidose
  5. Tager immunsuppressiv eller cytotoksisk behandling eller D-vitamintilskud > 400IU/dag
  6. Planlægger at flytte væk fra studieområdet inden for 3 år efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: 1
Kosttilskud: Cholecalciferol (vitamin D3)
Kosttilskud: Cholecalciferol (vitamin D3)
14000 IE vitamin D3 ugentligt Eksperimentgruppen vil modtage vitamin D-tilskud (Tishcon, USA).
Placebo komparator: Placebo komparator: 2
Kosttilskud: Placebo
Andet: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo (Tishcon, USA) ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erhvervelse af latent tuberkuloseinfektion
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​børn, der erhverver LTBI i løbet af 3-årsperioden, vil blive sammenlignet for børn randomiseret til D3-vitamin vs. placebo ved brug af Mantel-Haenszel-risikoforholdet, stratificeret efter skolegang. Den primære analyse vil sammenligne andelen af ​​børn, der er QuantiFERON-positive ved 0,35 IE/ml IFN-gamma-tærsklen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Eksplorative analyser vil sammenligne andelen af ​​børn, der er positive ved 4,0 IE/ml IFN-gamma-tærsklen (betegner stabil konvertering) og middel-/median-antigenstimuleret IFN-gamma-koncentration analyseret som en kontinuerlig variabel.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aktiv TB-sygdom
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Forekomst af selvrapporteret akut luftvejsinfektion (øvre, nedre og begge kombineret)
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Forekomst af akut luftvejsinfektion, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Forekomst af akutte luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Antal skolefridage (samlet antal og antal på grund af akut luftvejsinfektion)
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Forekomst af akut astmaeksacerbation, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere med astma ved baseline
3 år
Forekomst af ny astma, allergisk rhinitis og atopisk dermatitis
Tidsramme: 3 år
Undergrupper af deltagere uden astma, allergisk rhinitis eller atopisk dermatitis ved baseline
3 år
Kontrol af astma, allergisk rhinitis og atopisk dermatitis
Tidsramme: 3 år
Undersæt af deltagere identificeret som havende astma, allergisk rhinitis eller atopisk dermatitis ved baseline
3 år
Forekomst af knoglebrud
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Antropometriske resultater (z-score for højde-for-alder, vægt-for-alder, vægt-for-højde, kropsmasseindeks for alder og taljeomkreds og talje-til-højde-forhold)
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Kropssammensætning: impedans, impedans%, fedtmasse fedt% og fedtfri masse
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Muskelstyrke: grebsstyrke og længdespringsafstand fra stående
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Serum 25-hydroxyvitamin D koncentration
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere
3 år
Knoglemineraltæthed ved radius
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år
Fysisk kondition (maksimalt iltforbrug estimeret fra 20 m pendulkørsel)
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år
Opmærksomhedsrelateret adfærdsscore (Connors III)
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år
Forekomst af karies
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år
Cirkulerende og antigen-stimulerede koncentrationer af cytokiner, kemokiner og andre inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år
Eksamensudførelse
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år
Selvrapporteret pubertetsudvikling
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år
Spirometriske lungevolumener (FEV1 og FVC)
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år
Urinmetabolomprofil
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 3 år
Undergruppe af deltagere
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​deltagere, der oplever død, en eller flere alvorlige bivirkninger af en hvilken som helst årsag eller en eller flere potentielle bivirkninger (hypercalcæmi, hypercalciuri og hypervitaminose D), vil blive sammenlignet mellem armene.
3 år
Heterogenitet af behandlingseffekt blandt undergrupper defineret ved baseline vitamin D-status, estimeret calciumindtag og vitamin D pathway genotype
Tidsramme: 3 år

Heterogenitet af behandlingseffekt vil blive undersøgt blandt undergrupper defineret ved baseline vitamin D status, estimeret calciumindtag og vitamin D pathway genotype for primære og sekundære resultater. Dette vil blive gjort ved at gentage effektivitetsanalyser for at inkludere:

  1. Et interaktionsudtryk mellem D-vitaminstatus ved baseline og tildeling til D-vitamin vs. placebo
  2. Et interaktionsudtryk mellem estimeret calciumindtag og tildeling til D-vitamin vs. placebo
  3. En interaktionsterm mellem vitamin D pathway genotype og allokering til vitamin D vs. placebo.

Til genetiske analyser vil DNA blive ekstraheret fra deltagernes lagrede fuldblod og typebestemt til et panel af kandidater af enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i gener, der påvirker vitamin D-metabolisme (f.eks. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transport (f.eks. DBP) og signalering (f.eks. VDR).
3 år
Omkostningseffektivitet af vitamin D-tilskud til forebyggelse af LTBI og aktiv TB
Tidsramme: 3 år
Sundhedsøkonomisk analyse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med henblik på metaanalyse, med forbehold for godkendelse fra IRB'er i Mongoliet og USA og vilkår for datadelingsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Ovenstående elementer vil blive delt efter offentliggørelse af forsøgsrapporter.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-anmodninger skal sendes til hovedefterforskeren: gdavaasa@hsph.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med Cholecalciferol (vitamin D3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner