Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D v prevenci TBC

14. července 2020 aktualizováno: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vitamin D v prevenci TBC u dětí školního věku

Cílem této klinické studie je zjistit, zda suplementace vitaminem D snižuje riziko získání latentní tuberkulózní infekce (LTBI) u dětí školního věku v Mongolsku. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) suplementace vitaminem D sníží riziko získání LTBI, (2) suplementace vitaminem D bezpečně sníží riziko rozvoje aktivní TBC a zlepší další sekundární výsledky účinnosti a (3) děti s nejnižším stavem vitaminu D na základní linii získá z intervence nejvíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8851

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Mongolian Health Initiative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chlapci nebo dívky ve věku od 6 do 13 let při zápisu
  2. Navštěvování zúčastněné školy v Ulánbátaru při zápisu
  3. Dítě dává informovaný souhlas s účastí ve studii
  4. Rodič/zákonný zástupce dítěte dává informovaný souhlas s účastí dítěte na studii

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické zdravotní stavy
  2. Přítomnost LTBI na screeningu, o čemž svědčí pozitivní QFT-G
  3. Klinické příznaky křivice nebo diagnóza jakéhokoli jiného stavu vyžadujícího suplementaci vitaminu D
  4. Známá primární hyperparatyreóza nebo sarkoidóza
  5. Užívání imunosupresivní nebo cytotoxické léčby nebo doplňku vitaminu D > 400 IU / den
  6. Plánuje se přestěhovat ze studijní oblasti do 3 let od zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah: 1
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D3)
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D3)
14 000 IU vitaminu D3 týdně Experimentální skupina bude dostávat doplněk vitaminu D (Tishcon, USA).
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: 2
Doplněk stravy: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo skupina bude dostávat placebo (Tishcon, USA) týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání latentní tuberkulózní infekce
Časové okno: Tři roky
Podíl dětí, které získají LTBI během 3 let, bude porovnán pro děti randomizované k vitaminu D3 vs. placebo pomocí Mantel-Haenszelova rizikového poměru, stratifikovaného podle školní docházky. Primární analýza porovná podíl dětí, které jsou na konci studie pozitivní na QuantiFERON při prahu 0,35 IU/ml IFN-gama. Průzkumné analýzy budou porovnávat podíl dětí, které jsou pozitivní při prahu 4,0 IU/ml IFN-gama (označující stabilní konverzi) a střední/medián antigenem stimulované koncentrace IFN-gama analyzované jako spojitá proměnná.
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt aktivního onemocnění TBC
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Výskyt samostatně hlášené akutní respirační infekce (horní, dolní a obě kombinované)
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Výskyt akutní respirační infekce vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Výskyt akutních respiračních infekcí vyžadujících léčbu antibiotiky
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Počet dní volna (celkový počet a počet z důvodu akutní respirační infekce)
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Výskyt akutní exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků s astmatem na začátku
Tři roky
Výskyt nového astmatu, alergické rýmy a atopické dermatitidy
Časové okno: Tři roky
Podskupiny účastníků bez astmatu, alergické rýmy nebo atopické dermatitidy na začátku studie
Tři roky
Kontrola astmatu, alergické rýmy a atopické dermatitidy
Časové okno: Tři roky
Podskupiny účastníků, u kterých bylo na počátku zjištěno astma, alergická rýma nebo atopická dermatitida
Tři roky
Výskyt zlomenin kostí
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Antropometrické výsledky (z-skóre pro výšku k věku, hmotnost k věku, hmotnost k výšce, index tělesné hmotnosti v závislosti na věku a obvod pasu a poměr pasu k výšce)
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Složení těla: impedance, impedance %, tuková hmota, tuk %, a beztuková hmota
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Svalová síla: síla úchopu a skok do dálky ze stoje
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: Tři roky
Všichni účastníci
Tři roky
Minerální hustota kosti v poloměru
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky
Fyzická zdatnost (maximální spotřeba kyslíku odhadovaná na 20m člunkového běhu)
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky
Skóre chování souvisejícího s pozorností (Connors III)
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky
Výskyt zubního kazu
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky
Cirkulující a antigenem stimulované koncentrace cytokinů, chemokinů a dalších zánětlivých mediátorů
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky
Výkon zkoušky
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky
Vlastní pubertální vývoj
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky
Spirometrické objemy plic (FEV1 a FVC)
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky
Metabolomový profil moči
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: Tři roky
Podskupina účastníků
Tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Tři roky
Podíl účastníků, u kterých došlo k úmrtí, jedné nebo více závažným nežádoucím příhodám z jakékoli příčiny nebo jedné či více potenciálních nežádoucích reakcí (hyperkalcémie, hyperkalciurie a hypervitaminóza D), bude porovnán mezi skupinami.
Tři roky
Heterogenita účinku léčby mezi podskupinami definovanými výchozím stavem vitaminu D, odhadovaným příjmem vápníku a genotypem dráhy vitaminu D
Časové okno: Tři roky

Heterogenita účinku léčby bude zkoumána u podskupin definovaných výchozím stavem vitaminu D, odhadovaným příjmem vápníku a genotypem dráhy vitaminu D pro primární a sekundární výsledky. To bude provedeno opakováním analýz účinnosti, které zahrnují:

  1. Interakční termín mezi výchozím stavem vitaminu D a přidělením vitaminu D vs. placebo
  2. Interakční termín mezi odhadovaným příjmem vápníku a přidělením vitaminu D vs. placebo
  3. Interakční termín mezi genotypem dráhy vitaminu D a přidělením vitaminu D vs. placebo.

Pro genetické analýzy bude DNA extrahována ze skladované plné krve účastníků a typizována pro panel kandidátních jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genech ovlivňujících metabolismus vitaminu D (např. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transport (např. DBP) a signalizace (např. VDR).
Tři roky
Nákladová efektivita suplementace vitaminem D pro prevenci LTBI a aktivní TBC
Časové okno: Tři roky
Zdravotně ekonomická analýza
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pro účely metaanalýzy, pod podmínkou souhlasu IRB v Mongolsku a USA a podmínek dohod o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Výše uvedené položky budou sdíleny po zveřejnění zkušebních zpráv.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o IPD by měly být zaslány hlavnímu zkoušejícímu: gdavaasa@hsph.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Klinické studie na Cholekalciferol (vitamín D3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit