Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación de vitamina D en la prevención de la TB

14 de julio de 2020 actualizado por: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vitamina D en la prevención de la TB en niños en edad escolar

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la suplementación con vitamina D reduce el riesgo de contraer una infección tuberculosa latente (LTBI, por sus siglas en inglés) en niños en edad escolar en Mongolia. Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) la administración de suplementos de vitamina D reducirá el riesgo de adquisición de LTBI, (2) la administración de suplementos de vitamina D reducirá de manera segura el riesgo de desarrollar TB activa y mejorará otros resultados secundarios de eficacia, y (3) los niños con el nivel más bajo de vitamina D al inicio se beneficiarán más de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8851

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian Health Initiative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños o niñas de 6 a 13 años en el momento de la inscripción
  2. Asistir a la escuela participante en Ulaanbaatar en el momento de la inscripción
  3. El niño da su consentimiento informado para participar en el estudio
  4. El padre/tutor legal del niño da su consentimiento informado para que el niño participe en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas crónicas
  2. Presencia de LTBI en la detección, como lo demuestra un QFT-G positivo
  3. Signos clínicos de raquitismo o diagnóstico de cualquier otra afección que requiera suplementos de vitamina D
  4. Hiperparatiroidismo primario conocido o sarcoidosis
  5. Tomar terapia inmunosupresora o citotóxica, o suplemento de vitamina D > 400UI/día
  6. Planes para mudarse fuera del área de estudio dentro de los 3 años posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: 1
Suplemento dietético: Colecalciferol (vitamina D3)
Suplemento dietético: Colecalciferol (vitamina D3)
14000 UI de vitamina D3 semanalmente El grupo experimental recibirá un suplemento de vitamina D (Tishcon, EE. UU.).
Comparador de placebos: Comparador de placebo: 2
Suplemento dietético: Placebo
Otro: Placebo
El grupo de placebo recibirá placebo (Tishcon, EE. UU.) semanalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de infección tuberculosa latente
Periodo de tiempo: Tres años
La proporción de niños que adquieren LTBI durante el período de 3 años se comparará para los niños asignados al azar a la vitamina D3 frente al placebo utilizando la relación de riesgo de Mantel-Haenszel, estratificada por la escuela a la que asisten. El análisis primario comparará la proporción de niños que son positivos para QuantiFERON en el umbral de 0,35 UI/ml de IFN-gamma al final del estudio. Los análisis exploratorios compararán la proporción de niños que son positivos en el umbral de IFN-gamma de 4,0 UI/ml (lo que indica una conversión estable) y la concentración media/mediana de IFN-gamma estimulada por antígeno analizada como una variable continua.
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la enfermedad de tuberculosis activa
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Incidencia de infección respiratoria aguda autorreportada (superior, inferior y ambas combinadas)
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Incidencia de infección respiratoria aguda que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Incidencia de infecciones respiratorias agudas que requieren tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Número de días de ausencia escolar (número total y número por infección respiratoria aguda)
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Incidencia de exacerbación aguda del asma que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Tres años
Subgrupo de participantes con asma al inicio
Tres años
Incidencia de nuevos asma, rinitis alérgica y dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjuntos de participantes sin asma, rinitis alérgica o dermatitis atópica al inicio
Tres años
Control del asma, rinitis alérgica y dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjuntos de participantes identificados con asma, rinitis alérgica o dermatitis atópica al inicio
Tres años
Incidencia de fractura ósea
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Resultados antropométricos (puntuaciones z para talla para la edad, peso para la edad, peso para la talla, índice de masa corporal para la edad y circunferencia de la cintura y relación cintura-talla)
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Composición corporal: impedancia, % de impedancia, % de masa grasa y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Fuerza muscular: fuerza de agarre y distancia de salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Concentración sérica de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los participantes
Tres años
Densidad mineral ósea en el radio
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años
Condición física (consumo máximo de oxígeno estimado a partir de una carrera de ida y vuelta de 20 m)
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años
Puntuaciones de conducta relacionadas con la atención (Connors III)
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años
Incidencia de caries dental
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años
Concentraciones circulantes y estimuladas por antígenos de citocinas, quimiocinas y otros mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años
Rendimiento del examen
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años
Desarrollo puberal autoinformado
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años
Volúmenes pulmonares espirométricos (FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años
Perfil del metaboloma urinario
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años
Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Tres años
Subconjunto de participantes
Tres años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres años
La proporción de participantes que experimentaron la muerte, uno o más eventos adversos graves por cualquier causa o una o más reacciones adversas potenciales (hipercalcemia, hipercalciuria e hipervitaminosis D) se comparará entre los brazos.
Tres años
Heterogeneidad del efecto del tratamiento entre los subgrupos definidos por el estado basal de vitamina D, la ingesta estimada de calcio y el genotipo de la vía de la vitamina D
Periodo de tiempo: Tres años

Se examinará la heterogeneidad del efecto del tratamiento entre los subgrupos definidos por el estado inicial de vitamina D, la ingesta estimada de calcio y el genotipo de la vía de la vitamina D para los resultados primarios y secundarios. Esto se hará repitiendo los análisis de eficacia para incluir:

  1. Un término de interacción entre el estado inicial de vitamina D y la asignación a vitamina D frente a placebo
  2. Un término de interacción entre la ingesta estimada de calcio y la asignación a vitamina D frente a placebo
  3. Un término de interacción entre el genotipo de la vía de la vitamina D y la asignación a la vitamina D frente al placebo.

Para los análisis genéticos, el ADN se extraerá de la sangre total almacenada de los participantes y se tipificará para un panel de polimorfismos de nucleótido único (SNP) candidatos en genes que influyen en el metabolismo de la vitamina D (p. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), transporte (p. DBP) y señalización (p. RVD).
Tres años
Rentabilidad de la suplementación con vitamina D para la prevención de la ITBL y la TB activa
Periodo de tiempo: Tres años
Análisis económico de la salud
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Investigador principal: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con fines de metanálisis, sujeto a la aprobación de los IRB en Mongolia y los EE. UU. y los términos de los acuerdos de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los elementos anteriores se compartirán después de la publicación de los informes de los ensayos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de IPD deben hacerse al Investigador Principal: gdavaasa@hsph.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis latente

Ensayos clínicos sobre Colecalciferol (vitamina D3)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir