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DFN-02 急性偏头痛患者的开放标签安全性研究

2018年2月11日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
DFN-02治疗急性偏头痛的多中心、开放标签、安全性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding、California、美国、96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco、California、美国、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有急性偏头痛病史的患者（使用国际头痛疾病分类 [ICHD] 标准，第二版）；

  2. 研究者认为患者愿意并能够：

    • 在首次使用研究药物后 72 小时内返回研究地点，
    • 在研究期间，在患者日记中记录每次偏头痛和每次使用研究药物和急救药物的情况；
  3. 经指导后能正确使用喷鼻器的患者。

排除标准：

  1. 接受肉毒杆菌毒素 A (Botox®) 或其他肉毒杆菌毒素治疗的患者；或筛选前 180 天接受此类治疗的历史；
  2. 有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史的患者；
  3. 有偏瘫病史或同时诊断为癫痫发作的患者；
  4. 无法区分偏头痛与紧张型或丛集性头痛的患者；
  5. 患有缺血性冠状动脉疾病（CAD；即心绞痛、心肌梗塞病史或有记录的无症状缺血或冠状动脉血管痉挛，包括 Prinzmetal 心绞痛）的患者；
  6. 患有 Wolff-Parkinson-White 综合征或与其他心脏旁路传导障碍相关的心律失常的患者；
  7. 未控制的高血压患者（筛查收缩压/舒张压 > 140/90 mmHg）；
  8. 周围血管疾病或缺血性肠病患者；
  9. 服用任何药物或患有可能影响鼻粘膜生理机能的疾病的患者（即，鼻中隔手术、慢性鼻窦炎或慢性鼻鼻炎患者）。 （注意：患有急性鼻窦炎等急性病症的患者可能会在急性鼻窦炎消退后 14 天重新筛查。）；
  10. 患有任何异常的鼻生理或病理的患者，在研究者看来，这将不允许实现研究目标；
  11. 已知对鼻喷雾剂不耐受的患者；
  12. 严重肾功能不全患者（定义为血清肌酐 > 2 mg/dL）；
  13. 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL 的患者；
  14. 血清天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶>2.5倍正常值上限（ULN）的患者；
  15. 患者在 1 年内有酒精或药物滥用史（包括大麻和医用大麻），这会影响数据收集；

  16. 对非法药物或处方药尿液药物筛查呈阳性的患者，未通过规定的合并用药进行解释。 （大麻的阳性药物筛查是排他性的。）：

    1. 服用阿片类药物治疗偏头痛或出于合法医疗原因暂时使用阿片类药物或巴比妥类药物的患者只要不符合 MOH 标准即可参加。
    2. 如果用于合法医疗用途，则允许使用苯二氮卓类药物。
    3. 允许长期使用安非他明治疗注意力缺陷障碍 (ADD) 或注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和相关障碍，只要该方案在筛选前至少稳定 3 个月，并且预计在整个研究期间保持稳定.

    注意：对于上述条件，站点必须获得医学监督员批准。

  17. 有神经或精神障碍病史或目前有神经或精神障碍或认知功能障碍的患者，研究者认为这些障碍会影响数据收集；
  18. 在筛选访问后 4 周内接受过研究药物或设备治疗或在筛选前 3 个月内参加过中枢神经系统临床试验的患者；
  19. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清学检测呈阳性的患者。
  20. 根据研究者或医疗监督员的判断，患有任何其他疾病的患者会混淆研究的目标（例如，癌症病史 [基底细胞癌除外]、系统性红斑狼疮）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DFN-02
在偏头痛发作期间服用 DFN-02
药品：DFN-02
活性实验药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Reddy's Laboratories Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月28日

首次发布 (估计)

2014年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月11日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DFN-02-CD-010

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