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Offene Sicherheitsstudie DFN-02 bei Patienten mit akuter Migräne

11. Februar 2018 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie von DFN-02 zur Behandlung akuter Migräne

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Migräne in der Vorgeschichte (gemäß den Kriterien der International Classification of Headache Disorders [ICHD], 2. Auflage);

  2. Patienten, die nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage sind:

    • Rückkehr zum Studienort innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Einnahme der Studienmedikation,
    • Notieren Sie jede Migräne und jeden Fall der Einnahme von Studienmedikamenten und Notfallmedikamenten in einem Patiententagebuch für die Dauer der Studie.
  3. Patienten, die nach Einweisung das Nasenspraygerät richtig anwenden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die OnabotulinumtoxinA (Botox®) oder eine andere Botulinumtoxin-Behandlung erhalten; oder Vorgeschichte einer solchen Behandlung 180 Tage vor dem Screening;
  2. Patienten mit einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit Migralepsie in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Diagnose einer Anfallserkrankung;
  4. Patienten, die nicht zwischen einem Migränekopfschmerz und einem Spannungskopfschmerz oder Clusterkopfschmerz unterscheiden können;
  5. Patienten mit ischämischer koronarer Herzkrankheit (KHK; d. h. Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierter stiller Ischämie oder koronarem Gefäßspasmus, einschließlich Prinzmetal-Angina);
  6. Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der akzessorischen Erregungsleitung des Herzens;
  7. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Screening systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90 mmHg);
  8. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder ischämischer Darmerkrankung;
  9. Patienten, die Medikamente einnehmen oder an Krankheiten leiden, die die Physiologie der Nasenschleimhaut beeinträchtigen können (z. B. Patienten mit Nasenscheidewandoperation, chronischer Sinusitis oder chronischer Nasenrhinitis). (Hinweis: Patienten mit akuten Erkrankungen wie einer akuten Sinusitis können 14 Tage nach Abklingen der akuten Sinusitis erneut untersucht werden.);
  10. Patienten mit einer abnormalen Nasenphysiologie oder -pathologie, die nach Ansicht des Prüfers das Erreichen der Ziele der Studie nicht ermöglichen würde;
  11. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Nasensprays;
  12. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin > 2 mg/dl);
  13. Patienten mit Serum-Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl;
  14. Patienten mit Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalischer Phosphatase > 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana und medizinischem Marihuana) innerhalb eines Jahres, der die Datenerfassung beeinträchtigen würde;

  16. Patienten mit einem positiven Urin-Drogentest auf illegale Drogen oder auf verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht durch die angegebenen Begleitmedikamente erklärt werden können. (Ein positives Drogenscreening für Marihuana ist ausgeschlossen.):

    1. Patienten, die Opioide zur Behandlung von Migräne konsumieren oder Opioide oder Barbiturate vorübergehend aus einem legitimen medizinischen Grund verwenden, können teilnehmen, solange sie die MOH-Kriterien nicht erfüllen.
    2. Benzodiazepine sind erlaubt, wenn sie für legitime medizinische Zwecke verwendet werden.
    3. Die chronische Einnahme von Amphetaminen zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizitsyndroms (ADS) oder des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) und verwandter Störungen ist zulässig, solange das Regime vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil war und voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleibt .

    Hinweis: Für die oben genannten Bedingungen muss der Standort eine Genehmigung für medizinische Monitore einholen.

  17. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen neurologischen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen oder kognitiven Dysfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Datenerfassung beeinträchtigen würden;
  18. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben oder in den 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie zum Zentralnervensystem teilgenommen haben;
  19. Patienten, deren serologischer Test positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet wurde.
  20. Patienten mit einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers oder medizinischen Beobachters die Ziele der Studie beeinträchtigen würde (z. B. Krebsanamnese [außer Basalzellkarzinom], systemischer Lupus erythematodes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFN-02
DFN-02 zur Einnahme während eines Migräneanfalls
Arzneimittel: DFN-02
Aktives experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFN-02-CD-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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